用于肩关节镜检查的肌间沟布比卡因与脂质体布比卡因或连续周围神经阻滞
单次注射布比卡因盐酸盐加单次注射脂质体布比卡因肌间沟神经阻滞或连续肌间沟神经阻滞用于大肩关节镜检查
研究概览
详细说明
一旦确定了潜在的候选人,将审查图表以收集初始数据并确定患者是否符合纳入标准并且没有排除标准。 符合条件的个人将在诊所接触或在他们预定的程序前一到四天被召集并被介绍到研究中。 他们将有机会通过电子邮件将同意书和 HIPPA 表格发送给他们,以便在决定参与研究之前进行审查。
同意后,受试者将被随机分配并纳入研究。 受试者将被随机分配到两个组中的一个:1) 单次注射盐酸布比卡因加随后的布比卡因 CISB,2) 单次注射盐酸布比卡因加包含在同一注射中的脂质体布比卡因。 第一组中的受试者将在研究团队的区域麻醉师的超声引导下进行导管放置。 将给予 20 mL 单次推注 ISB 和 0.25% 布比卡因,然后在术后通过弹性泵以 5 mL/小时的速率导管输注 0.125% 布比卡因。 第二组中的受试者将由研究团队的区域麻醉师在术前区域单次注射脂质体布比卡因 ISB。 注射液将包括脂质体布比卡因 10 mL (133 mg) 与布比卡因盐酸盐 0.5% 10 mL 的混合物。
两组都将接受标准化镇痛方案,其中包括以下内容:术前对乙酰氨基酚 15 毫克/公斤,最高 1 克口服,加巴喷丁 600 毫克口服;术中地塞米松 8mg IV,芬太尼 100 - 250 mcg IV,氯胺酮 30 -50mg IV,酮咯酸 0.5mg/kg,最高 30mg IV,手术结束时;必要时在 PACU 中使用芬太尼 IV;术后方案将包括对乙酰氨基酚 15mg/kg 最多 1gm PO 每 8 小时一次、布洛芬 400 mg 每 8 小时一次和曲马多 50 mg 每 4 小时一次。 对于曲马多未能充分缓解的持续性突破性术后疼痛,患者可以根据需要每 4 小时口服一次羟考酮 5mg。
两组受试者将在阻滞和手术前接受基线 ASES 肩部评分评估,并在术后第 1-7 天再次接受评估。 此外,将在手术后 7 天内管理每日 MBPI 简表。 主要终点是使用 MBPI 简表评估 POD 1 的中位疼痛评分。 次要终点包括 POD1-3 的累积曲线下面积 (AUC) 中位疼痛评分、通过 POD3 的阿片类药物消耗量、对疼痛治疗的满意度、阻滞持续时间、成功率、用于镇痛/镇静的量;阻滞或导管引起的不良反应,以及手术臂的功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的成年患者
- 在门诊服务中心(门诊手术中心)接受主要肩关节镜手术的个人 - 包括肩袖修复和二头肌肌腱固定术
- 患者能够提供参与研究的知情同意书。
排除标准:
- 对酰胺局部麻醉剂、脂质体布比卡因或其他涉及脂质体制剂的药物过敏
- 先前存在的神经功能缺损涉及或可能涉及同侧臂丛神经
- 先前存在的对侧声带麻痹或复发性喉麻痹
- 可能干扰围手术期评估的精神或认知障碍,包括吸毒或酗酒
- 慢性疼痛状况
- 术前阿片类药物消耗量大于 20 mg 口服吗啡当量。
- 斜角肌间神经阻滞的任何禁忌证,包括将进行阻滞的任何局部皮肤疾病,这将妨碍阻滞的安全性能
- 任何可能成为阻滞放置禁忌症的凝血异常
- 需要肾脏替代治疗或血清肌酐大于 1.4 mg/dL 的术前慢性肾功能不全
- 体重指数 >50
- 怀孕
- 监禁
- ASA 分类大于 3
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:盐酸布比卡因/布比卡因 CISB
将招募 23 名患者接受单次注射布比卡因 HCL 肌间沟阻滞并添加布比卡因 CISB。
|
布比卡因 CISB 组的患者将仅由属于区域麻醉部门的教员在超声引导下进行导管放置。
将给予 20 mL 单次推注 ISB 和 0.25% 布比卡因,然后通过 ON-Q 泵以 5mL/小时的速率在术后导管输注 0.125% 布比卡因
|
实验性的:脂质体布比卡因添加到肌间沟阻滞剂中
将招募 23 名患者接受单次注射盐酸布比卡因肌间沟阻滞,并在同一注射中加入脂质体布比卡因。
|
添加布比卡因盐酸盐 ISB 脂质体布比卡因组的患者将仅由属于区域麻醉科的教员在术前区域给予单次注射 LB ISB。
注射剂将包括脂质体布比卡因 10 毫升(133 毫克)与布比卡因盐酸盐 0.5% 10 毫升的混合物。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
POD1 的中位疼痛评分
大体时间:24小时
|
通过 MBPI 简表测量的 POD1 中位疼痛评分
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
POD1-3 的中位疼痛评分曲线下累积面积
大体时间:72小时
|
通过 MBPI 简表测量的 POD1-3 中位疼痛评分
|
72小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anthony T Machi, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.