- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03817710
Tiki u dzieci z zespołem ostrej hiperaktywności z deficytem
Rozpowszechnienie tików u dzieci z zespołem ostrej nadpobudliwości psychoruchowej
Tiki zostały zdefiniowane jako nagłe, szybkie, nawracające, nierytmiczne, stereotypowe, mimowolne ruchy lub wokalizacje. Tiki ruchowe mogą być proste lub złożone, w zależności od tego, czy dotyczy to jednej lub kilku grup mięśni jednocześnie, czy jednocześnie. Tiki ruchowe zwykle obejmują takie zachowania, jak mruganie oczami, oblizywanie ust lub otwieranie ust. Może również obejmować bardziej złożone ruchy, takie jak grymas twarzy, ruchy głowy, wzruszanie ramionami lub ich kombinacje. Tiki głosowe lub foniczne to mimowolne dźwięki, które obejmują chrząkanie, kaszel, szczekanie, pociąganie nosem, niepotrzebne bekanie lub bardziej złożone wokalizacje, takie jak powtarzanie części słowa lub frazy.
Zespół Gillesa de la Tourette'a jest złożonym zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się połączeniem tików ruchowych i głosowych. Tiki ruchowe często poprzedzają pojawienie się tików fonicznych o wiele lat. Tiki foniczne mogą rozpocząć się od około 3 roku życia. Ciężki zespół Tourette'a może objawiać się silnymi napadami autodestrukcyjnych tików ruchowych, w tym uderzaniem lub gryzieniem, a także nieakceptowalnymi społecznie wypowiedziami (koprolalia) i gestami [3].
Definicja Tourette's Syndrome Study Group z 1993 roku wymaga równoczesnej obecności tików ruchowych i wokalnych, występujących niemal codziennie przez co najmniej rok [4]. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition wymaga, aby w pewnym momencie choroby występowały zarówno liczne tiki ruchowe, jak i jeden lub więcej tików głosowych, chociaż niekoniecznie jednocześnie w celu rozpoznania zespołu Tourette'a. Opisuje również zaburzenie tikowe i zespół Tourette'a jako narastanie i zanikanie częstotliwości, a objawy muszą trwać dłużej niż rok od pierwszego wystąpienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Średni wiek rozwoju zespołu Tourette'a wynosi 7 lat, z przedziałem od trzech do ośmiu lat. Większość pacjentów z tikami wieku dziecięcego wykazuje znaczną poprawę objawów w wieku 19 lat. Przypadki zespołu Tourette'a rozpoczynające się w wieku dorosłym są zwykle najpoważniejszymi postaciami prezentacji...
Tiki ruchowe lub foniczne często rozpoczynają się, gdy pacjent doświadcza pewnych zjawisk psychosensorycznych, znanych jako „przeczuwający impuls”, które mogą być zlokalizowane w obszarze tików lub uogólnionego napięcia wewnętrznego. Większość osób z tikami/zespołem Tourette'a również odczuwa chwilową ulgę po wystąpieniu tiku. Zaburzenia TICS są zwykle zaostrzane przez stresujące wydarzenia życiowe związane z wysokim poziomem emocjonalnego podniecenia i zmęczenia i mogą obejmować zwykle rutynowe czynności, takie jak rozpoczęcie szkoły, urodziny, pojawienie się nowego rodzeństwa, zmiany w środowisku społecznym lub fizycznym, takie jak przeprowadzka dom lub wyjazd na wakacje. Objawy tików dziecięcych / zespołu Tourette'a są zwykle łagodne i prawie zawsze współistnieją z innymi problemami ze zdrowiem psychicznym i zachowaniem, w tym ADHD, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD), trudnościami w uczeniu się (LD) i zaburzeniami nastroju. Tiki/zespół Tourette'a mogą znacząco zaburzać samoocenę pacjenta, relacje z rówieśnikami i/lub rodziną[3]. Chociaż tiki często ustępują po okresie dojrzewania, ostatnie badania sugerują, że współistniejące OCD i ADHD często utrzymują się.
Inne częste choroby współistniejące u dzieci z tikami/zespołem Tourette'a obejmują zaburzenia lękowe, depresję, zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), zaburzenia zachowania (CD), zaburzenia opozycyjno-buntownicze (ODD), zachowania samookaleczenia, zaburzenia snu, napady wściekłości i zaburzenia osobowości.
ADHD:
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest najczęstszym zaburzeniem neurobehawioralnym u dzieci i młodzieży, którego częstość występowania waha się od 5% do 12% w krajach rozwiniętych[2]. Do 80% pacjentów z ADHD ma jedną lub więcej współistniejących chorób, do których należą zaburzenia tikowe (TD). Istnieje złożona zależność między tikami a ADHD u dzieci i młodzieży. TDs są częstymi chorobami współistniejącymi u dzieci z ADHD leczonych lub nieleczonych farmakoterapią. ADHD i inne współistniejące zaburzenia, takie jak tiki/zespół Tourette'a (TS), zwłaszcza jeśli nie są leczone, mogą mieć trwały wpływ na kilka aspektów codziennego funkcjonowania. Tiki w naturalny sposób nasilają się i słabną, a ich nasilenie kliniczne jest nasilane przez stres, w tym konsekwencje nieleczonego ADHD. Istnieją sprzeczne dowody na rolę psychostymulantów w wywoływaniu lub zaostrzaniu TD u pacjentów z ADHD. Niektóre dowody sugerują również, że tiki mogą ulec poprawie po leczeniu ADHD. Tiki w naturalny sposób nasilają się i zanikają pod względem nasilenia klinicznego oraz nasilają się pod wpływem stresu, w tym konsekwencji nieleczonego ADHD. Istnieją sprzeczne dowody na rolę psychostymulantów w wywoływaniu lub zaostrzaniu TD u pacjentów z ADHD. Niektóre dowody sugerują również, że tiki mogą ulec poprawie po leczeniu ADHD
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta z ADHD w wieku od 2 do 18 lat (stare i nowe).
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta poniżej 2 lat lub powyżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie tików u dzieci z ADHD
Ramy czasowe: rok
|
Rozpowszechnienie tików u dzieci z ADHD
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biederman J, Faraone SV. Attention-deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2005 Jul 16-22;366(9481):237-48. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66915-2. Erratum In: Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):210.
- Faraone SV, Sergeant J, Gillberg C, Biederman J. The worldwide prevalence of ADHD: is it an American condition? World Psychiatry. 2003 Jun;2(2):104-13.
- Anckarsater H, Lundstrom S, Kollberg L, Kerekes N, Palm C, Carlstrom E, Langstrom N, Magnusson PK, Halldner L, Bolte S, Gillberg C, Gumpert C, Rastam M, Lichtenstein P. The Child and Adolescent Twin Study in Sweden (CATSS). Twin Res Hum Genet. 2011 Dec;14(6):495-508. doi: 10.1375/twin.14.6.495.
- Beau-Lejdstrom R, Douglas I, Evans SJ, Smeeth L. Latest trends in ADHD drug prescribing patterns in children in the UK: prevalence, incidence and persistence. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e010508. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010508.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POTIADHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .