Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia hemoadsorpcyjnego CA330 w usuwaniu IL-6 u pacjentów septycznych

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Guan XiangDong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia hemoadsorpcyjnego CA330 w usuwaniu IL-6 u pacjentów z posocznicą: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Sepsa pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Ponadto wielkość zasobów opieki zdrowotnej wykorzystywanych podczas leczenia pacjentów z sepsą jest ogromna. Wszystkie te twarde fakty wymagają nieustannych wysiłków w celu optymalizacji terapii. Obecnie ostateczną terapią jest odpowiednia antybiotykoterapia i kontrola źródła zakażenia. Na szczęście badania doprowadziły do ​​lepszego zrozumienia patofizjologii sepsy, w której kluczową rolę odgrywa aktywacja wielu pro- i przeciwzapalnych mediatorów. Doprowadziło to do opracowania strategii leczenia mających na celu przywrócenie zrównoważonej odpowiedzi immunologicznej poprzez eliminację/dezaktywację tych mediatorów stanu zapalnego. Podczas gdy zwierzęce modele sepsy dostarczyły zachęcających wyników dzięki strategiom mającym na celu modulację odpowiedzi immunologicznej, badania kliniczne na pacjentach stosujące ukierunkowane podejścia farmakologiczne okazały się jak dotąd rozczarowujące.

Poza ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) stosuje się terapię nerkozastępczą (RRT) w celu pozaustrojowego usunięcia mediatorów stanu zapalnego. W różnych modalnościach zastosowanie adsorpcji może pomóc w dezaktywacji i zmniejszeniu szczytowego poziomu tych mediatorów we wcześniejszym przebiegu sepsy, kiedy poziomy endotoksyn i cytokin są niezwykle wysokie. W ostatnim czasie próby poprawy wyników leczenia pacjentów z sepsą za pomocą takich urządzeń, jak hemoadsorpcja cytokin CytoSorb i adsorpcja endotoksyn polimyksyny B (Toraymyxin), przeżywają pewien renesans. Jednak dotychczasowe dowody kliniczne potwierdzające hemoadsorpcję w celu usunięcia endotoksyn i/lub mediatorów prozapalnych w sepsie pozostają niekompetentne i kontrowersyjne.

CA330 (Jafron Biomedical Co, Ltd, Zhuhai, Chiny) jest urządzeniem hemoadsorpcyjnym zawierającym hemokompatybilne, porowate kulki polimerowe zdolne do usuwania cytokin i innych toksyn o średniej masie cząsteczkowej z krwi przez wykluczanie wielkości i adsorpcję powierzchniową. W porównaniu z HA330, ulepszona technologia syntezy żywicy sprawia, że ​​CA330 ma lepszą wydajność w usuwaniu cytokin. Ta próba jest pierwszą oceniającą skuteczność CA330 w redukcji cytokin przy użyciu zmiany stężenia interleukiny (IL) -6 w osoczu w czasie jako głównego wyniku. Chociaż badanie nie zostało zaprojektowane ani zasilone w celu oceny wyniku, oceniliśmy również parametry funkcji narządów, a także 28-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są podzieleni na straty według miejsca i losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do grupy hemoperfuzji CA330 plus konwencjonalnej terapii medycznej lub grupy konwencjonalnej terapii medycznej. Randomizacja jest przeprowadzana przez badaczy w centralnym systemie randomizacji, dostarczanym przez Zakład Biostatystyki Południowego Uniwersytetu Medycznego. W tym badaniu centralnie zakodowana tabela liczb losowych jest tworzona metodą losowania warstwowego i przekrojowego. Oprogramowanie statystyczne Systemu Analizy Statystycznej (SAS) 9.4 jest wykorzystywane do generowania losowych tabel kodowania z numerami seryjnymi (001-144) zgodnie z liczbą przypadków przydzielonych do każdego ośrodka oraz proporcją grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej (1:1). Długość wybranych sekcji (bloków) i losowa liczba nasion są zapieczętowane razem jako dane poufne. Tablica liczb losowych jest dostarczana przez statystyków z Zakładu Biostatystyki Południowego Uniwersytetu Medycznego.

Grupa eksperymentalna jest poddawana rutynowemu leczeniu sepsy połączonej z perfuzją na kolumnie adsorpcyjnej cytokin (CA330), a grupa kontrolna jest poddawana rutynowemu leczeniu tylko sepsy.

Zabiegi hemoperfuzji przeprowadza się za pomocą aparatu perfuzyjnego przez centralnie wprowadzone standardowe cewniki dializacyjne przy przepisanej szybkości przepływu krwi 100-300 ml/min. Na początku zalecane jest mniejsze natężenie przepływu, jeśli nie ma dyskomfortu, to stopniowo wzrasta. Każdy pacjent otrzymał 2 zabiegi hemoperfuzji w ciągu 24 godzin z docelowym czasem trwania każdego zabiegu 120-180 minut (minimum 120 minut). Im krótszy odstęp między dwiema hemoperfuzjami, tym lepiej. Sugeruje się wykonanie drugiej hemoperfuzji w ciągu 0-5 godzin po pierwszej.

Zalecono antykoagulację heparyną drobnocząsteczkową w linii tętniczej układu w dawce 60-80 jednostek międzynarodowych (IU)/kg. Nie jest wymagana dodatkowa dawka. Aktywność czynnika przeciwzakrzepowego α można monitorować po 60 minutach. Sugeruje się utrzymywanie aktywności antykoagulacyjnego czynnika α na poziomie 500-1000 jednostek/l u osób bez skłonności do krwawień i 200-400 jednostek/l u osób ze skłonnością do krwawień. Jeśli stan kliniczny jest ograniczony, monitorowanie tego parametru nie jest obowiązkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zimeng Liu, PhD
  • Numer telefonu: 18826471751 +8618925002766
  • E-mail: sumslzm@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Guan, PhD
          • Numer telefonu: +8613802925067
          • E-mail: carlg@163.net
        • Główny śledczy:
          • Zhiyong Peng, PhD
        • Główny śledczy:
          • Qiuye Kou, PhD
        • Główny śledczy:
          • Weixing Zhang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Rongguo Yu, PhD
        • Główny śledczy:
          • Zhanguo Liu, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jun Zeng, PhD
        • Główny śledczy:
          • Wenxiong Li, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani w wieku 18-75 lat, bez względu na płeć;
  2. Spełniają kliniczne kryteria sepsy zgodnie z Trzecim Międzynarodowym Konsensusem Definicji dla Sepsy;
  3. Rozpoznanie sepsy ustala się w ciągu ostatnich 48 godzin.
  4. Podpisywana jest pisemna świadoma zgoda i uzyskiwana jest zgoda na udział we wszystkich wizytach, badaniach i zabiegach wymaganych przez program badawczy. Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, o zgodę proszony jest przedstawiciel ustawowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy podtrzymującej;
  2. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub osoby, które otrzymały przeszczep narządu w ciągu jednego roku;
  3. Przepisanie leków immunosupresyjnych (tripterygium wilfordii, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, FK506 itp.) lub prednizolonu w dawce większej niż 10 mg/dobę (lub takiej samej dawki innej terapii hormonalnej) w ciągu 30 dni;
  4. Zaburzenia krzepnięcia, ciężka skłonność do krwawień (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji znacznie wydłużony z krwawieniem lub stężenie fibrynogenu poniżej 1,2 g/l z krwawieniem), czynne krwawienie lub niekontrolowane ostre, masywne krwawienie w ciągu 24 godzin;
  5. Nowotwory złośliwe, choroby konsumpcyjne, miejsce zakażenia nie może zostać oczyszczone (np. pacjenci chirurgiczni, których nie można operować) lub masa ciała mniejsza niż 35 kg;
  6. terminalny stan niewydolności narządowej (schyłkowa faza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, choroby serca płucnego, IV stadium dysfunkcji serca, śmierć mózgu lub przetrwały stan wegetatywny, przewlekła choroba wątroby z encefalopatią wątrobową, zaburzeniami krzepnięcia, zatrzymaniem płynów i żółtaczką wątrobowokomórkową);
  7. Podczas skriningu wykrywane są następujące wyniki: liczba płytek krwi < 50 *10^9/L, liczba neutrofili < 0,5 *10^9/L, hemoglobina < 70 g/L;
  8. Pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej, leków wazopresyjnych i hormonów, średnie ciśnienie krwi tętniczej nie może utrzymać się powyżej 65 mmHg;
  9. Osoby, które uczestniczyły lub brały udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem, takim jak badanie kliniczne powiązanych leków lub wyrobów medycznych wpływających na odporność (np. Xuebijing, ulinastatyna, ciągła terapia nerkozastępcza itp.);
  10. Anafilaksja na materiały stosowane w krążeniu pozaustrojowym, antykoagulanty i hemoperfuzję lub inne poważne reakcje alergiczne w wywiadzie;
  11. Osoby, które nie nadają się do tego badania klinicznego, które zostały określone przez badaczy, takie jak kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uzależnione od narkotyków, pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi oraz osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu i nie można ich usunąć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje rutynowe leczenie wyłącznie sepsy. Wszystkie ośrodki zgadzają się, jeśli to możliwe, przestrzegać zasad praktyki klinicznej Surviving Sepsis Campaign w zakresie leczenia sepsy.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa doświadczalna jest poddawana rutynowemu leczeniu sepsy połączonemu z hemoperfuzją z użyciem kolumny do adsorpcji cytokin (CA330).
Urządzenie: hemoperfuzja z kolumną do adsorpcji cytokin (CA330)
Zabiegi hemoperfuzji przeprowadza się za pomocą aparatu perfuzyjnego przez centralnie wprowadzone standardowe cewniki dializacyjne przy przepisanej szybkości przepływu krwi 100-300 ml/min. Na początku zalecane jest mniejsze natężenie przepływu, jeśli nie ma dyskomfortu, to stopniowo wzrasta. Każdy pacjent otrzymał 2 zabiegi hemoperfuzji w ciągu 24 godzin z docelowym czasem trwania każdego zabiegu 120-180 minut (minimum 120 minut). Im krótszy odstęp między dwiema hemoperfuzjami, tym lepiej. Sugeruje się wykonanie drugiej hemoperfuzji w ciągu 0-5 godzin po pierwszej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość redukcji stężenia IL-6 w surowicy na początku pierwszej adsorpcji i na końcu drugiej adsorpcji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia pierwszej adsorpcji do zakończenia drugiej adsorpcji, oceniany do 24 godzin
(1-Stężenie IL-6 koniec drugiej adsorpcji/ Stężenie IL-6 początek pierwszej adsorpcji) ×100%
od rozpoczęcia pierwszej adsorpcji do zakończenia drugiej adsorpcji, oceniany do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość redukcji stężenia IL-10 w surowicy na początku pierwszej adsorpcji i na końcu drugiej adsorpcji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia pierwszej adsorpcji do zakończenia drugiej adsorpcji, oceniany do 24 godzin
(1-Stężenie IL-10 koniec drugiej adsorpcji/ Stężenie IL-10 początek pierwszej adsorpcji) ×100%
od rozpoczęcia pierwszej adsorpcji do zakończenia drugiej adsorpcji, oceniany do 24 godzin
szybkość redukcji stężenia kwasu mlekowego w surowicy na początku pierwszej adsorpcji i na końcu drugiej adsorpcji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia pierwszej adsorpcji do zakończenia drugiej adsorpcji, oceniany do 24 godzin
(1-stężenie kwasu mlekowego koniec drugiej adsorpcji/ stężenie kwasu mlekowego inicjacja pierwszej adsorpcji) × 100%
od rozpoczęcia pierwszej adsorpcji do zakończenia drugiej adsorpcji, oceniany do 24 godzin
szybkość redukcji stężenia czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) w surowicy na początku pierwszej adsorpcji i na końcu drugiej adsorpcji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia pierwszej adsorpcji do zakończenia drugiej adsorpcji, oceniany do 24 godzin
(1-stężenie TNF-α koniec drugiej adsorpcji/ stężenie TNF-α początek pierwszej adsorpcji) ×100%
od rozpoczęcia pierwszej adsorpcji do zakończenia drugiej adsorpcji, oceniany do 24 godzin
dynamiczna zmiana wyniku Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II).
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
Maksymalny wynik APACHE II to 71, a minimalny wynik to 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
od dnia 0 do dnia 28
czas wentylacji
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: godz
od dnia 0 do dnia 28
wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
ciśnienie cząstkowe tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2)
od dnia 0 do dnia 28
24-godzinna produkcja moczu
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: ml/24h
od dnia 0 do dnia 28
długość wazopresorów
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: godz
od dnia 0 do dnia 28
wskaźnik katecholamin
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
(dawka dopaminy*1)+(dawka dobutaminy*1)+(dawka adrenaliny*100)+(dawka noradrenaliny*100)+(dawka fenylefryny*100), gdzie wszystkie dawki wyrażono jako µg/kg/min.
od dnia 0 do dnia 28
Zdarzenie RRT
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
odsetek pacjentów otrzymujących RRT w dwóch grupach
od dnia 0 do dnia 28
całkowity czas leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: godz
od dnia 0 do dnia 28
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: dzień
od dnia 0 do dnia 28
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dwóch grupach
od dnia 0 do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
temperatura ciała
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: ℃
od dnia 0 do dnia 28
tętno
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: uderzenia na minutę (bpm)
od dnia 0 do dnia 28
częstość oddechów
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: razy na minutę
od dnia 0 do dnia 28
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe. Skala: mmHg
od dnia 0 do dnia 28
liczba białych krwinek
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: komórki/L
od dnia 0 do dnia 28
liczba neutrofili
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: komórki/L
od dnia 0 do dnia 28
stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: g/dl
od dnia 0 do dnia 28
wartość hematokrytu
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
wartość hematokrytu
od dnia 0 do dnia 28
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: komórki/L
od dnia 0 do dnia 28
czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: druga
od dnia 0 do dnia 28
czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APPT)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: druga
od dnia 0 do dnia 28
poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: g/dl
od dnia 0 do dnia 28
czas trombinowy (TT)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: druga
od dnia 0 do dnia 28
poziom transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: Jednostka/L (U/L)
od dnia 0 do dnia 28
poziom transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: Jednostka/L (U/L)
od dnia 0 do dnia 28
poziom bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: µmol/L
od dnia 0 do dnia 28
poziom bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: µmol/L
od dnia 0 do dnia 28
poziom białka całkowitego
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: g/L
od dnia 0 do dnia 28
poziom albumin
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: g/L
od dnia 0 do dnia 28
stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: mg/dl
od dnia 0 do dnia 28
stężenie azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: mmol/L
od dnia 0 do dnia 28
stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: mmol/L
od dnia 0 do dnia 28
stężenie sodu w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: mmol/L
od dnia 0 do dnia 28
stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: mmol/L
od dnia 0 do dnia 28
stężenie fosforu w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: mmol/L
od dnia 0 do dnia 28
stężenie magnezu w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
skala: mmol/L
od dnia 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Wuhan University
Guangzhou First People's Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Zhujiang Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Peking University Shenzhen Hospital
Fujian Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangdong Guan, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-030-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj