- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03853239
Wentylacja przez nos a maska na twarz
Randomizowane, krzyżowe porównanie wentylacji przez nos z maską na twarz u znieczulonych dorosłych
Intubacja nosowo-tchawicza (NTI) jest powszechnie stosowana przy operacjach jamy ustnej, gardła, krtani, a także szyi. Podczas gdy ci pacjenci wykazywali wyższe wskaźniki trudnej laryngoskopii. W związku z tym czas trwania bezdechu jest wydłużony, a ponowne natlenienie jest nieuniknione. Wentylacja za pomocą maski jest najbardziej podstawową techniką utrzymania natlenienia, nawet gdy intubacja dotchawicza nie powiedzie się. Jednak najczęstszym powikłaniem NTI jest krwawienie z nosa, usunięcie rurki nosowo-tchawiczej może bardzo utrudnić wentylację za pomocą maski. Badacze uważają więc, że idealnym podejściem jest wentylacja przez oryginalną rurkę nosowo-tchawiczą. Zgłoszono kilka technik wentylacji nadgłośniowej przez rurki dotchawicze. Pozostaje to niepewne czy wentylacja nadgłośniowa przez nadmuchaną rurkę dotchawiczą RAE do nosa ma podobną skuteczność jak wentylacja maską po indukcji znieczulenia ogólnego. Na podstawie wcześniejszego doświadczenia klinicznego badacze wysunęli hipotezę, że wentylacja przez nadmuchaną rurkę dotchawiczą RAE do nosa i przez maskę twarzową była porównywalna pod względem objętości oddechowej i ciśnienia w drogach oddechowych u znieczulonych osób dorosłych z bezdechem.
Czterdziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych (metoda zapieczętowanej koperty) do maski twarzowej (grupa A, n=20) lub wentylacji przez nos (grupa B, n=20). przez wentylację przez maskę twarzową. Zmierz objętość oddechową i wyciek powietrza przez maskę twarzową i wentylację przez nos odpowiednio w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem i trybie kontrolowanej objętości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Stan fizyczny ASA I i II
- Wymagające znieczulenia ogólnego z intubacją do nosa
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu oddechowego, choroby sercowo-naczyniowe, choroby naczyń mózgowych
- Przewidywana trudna wentylacja przez maskę (wiek >55 lat, otyłość, brodaty, bezzębny, historia chrapania)
- Konieczność pilnej operacji
- Przeciwwskazania do intubacji nosa
- Ciąża
- Odruch żołądkowo-przełykowy lub pełny żołądek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: maska na twarz z wentylacją nosową
|
Grupa A była najpierw wentylowana przez maskę twarzową, a objętość oddechową mierzono w trybie kontrolowanym ciśnieniem (10, 15, 20 cm H2O); przełączono na tryb kontrolowany objętościowo (6,8,10 ml/kg przewidywanej masy ciała), zarejestrowano rzeczywistą objętość oddechową i obliczono wyciek powietrza.
Następnie włożyć rurkę nosową RAE do jednej strony nozdrza, napompować mankiet, ustawić cewnik w naturalnej pozycji po nadmuchaniu, zacisnąć drugą stronę nozdrza, zakleić wargę taśmą, podłączyć obwód oddechowy, zapisać rzeczywisty objętość oddechowa; zmierzyć wydychaną objętość oddechową podczas wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo (10, 15, 20 cm H2O). Pacjent rozpocznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej.
|
Aktywny komparator: krzyżowa maska na twarz do wentylacji nosa
|
Grupa B najpierw umieściła rurkę nosową RAE po jednej stronie nozdrza, napompowano mankiet, po napełnieniu cewnik znajdował się w naturalnej pozycji, drugą stronę nozdrza zaciśnięto, wargę zaklejono taśmą, obwód oddechowy podłączony, a wielkość objętości oddechowej została zmierzona w trybie kontrolowanym ciśnieniem (10,15,20 cm H2O); przełączyć na tryb wentylacji kontrolowanej objętościowo (przewidywana masa ciała 6,8,10 ml/kg), zapisać rzeczywistą objętość oddechową; wyciągnąć rurkę intubacyjną, wykonać wentylację maską, zapisać rzeczywistą objętość oddechową i objętość oddechową w trybie kontrolowanym objętościowo (6,8,10ml/kg przewidywanej masy ciała) i kontrolowanym ciśnieniowo (10, 15, 20 cm H2O), odpowiednio. Przedmiot zacznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej techniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w wydychanej objętości oddechowej dla każdej techniki w trybie kontrolowanym ciśnieniem
Ramy czasowe: 3 oddechy wydechowej objętości oddechowej dla każdej techniki
|
3 oddechy wydechowej objętości oddechowej dla każdej techniki
|
Różnica w wycieku powietrza dla każdej techniki w trybie kontrolowanym objętościowo
Ramy czasowe: 3 wdechy wycieku powietrza dla każdej techniki
|
3 wdechy wycieku powietrza dla każdej techniki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
liczba uczestników z nasyceniem tlenem – odczyt poniżej 95%
Ramy czasowe: śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
|
śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
|
szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
|
śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
|
Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne CO2 Odczyt- Mediana
Ramy czasowe: śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
|
śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
|
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
|
śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- nasal ventilation vs face mask
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .