Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja przez nos a maska ​​na twarz

Randomizowane, krzyżowe porównanie wentylacji przez nos z maską na twarz u znieczulonych dorosłych

Intubacja nosowo-tchawicza (NTI) jest powszechnie stosowana przy operacjach jamy ustnej, gardła, krtani, a także szyi. Podczas gdy ci pacjenci wykazywali wyższe wskaźniki trudnej laryngoskopii. W związku z tym czas trwania bezdechu jest wydłużony, a ponowne natlenienie jest nieuniknione. Wentylacja za pomocą maski jest najbardziej podstawową techniką utrzymania natlenienia, nawet gdy intubacja dotchawicza nie powiedzie się. Jednak najczęstszym powikłaniem NTI jest krwawienie z nosa, usunięcie rurki nosowo-tchawiczej może bardzo utrudnić wentylację za pomocą maski. Badacze uważają więc, że idealnym podejściem jest wentylacja przez oryginalną rurkę nosowo-tchawiczą. Zgłoszono kilka technik wentylacji nadgłośniowej przez rurki dotchawicze. Pozostaje to niepewne czy wentylacja nadgłośniowa przez nadmuchaną rurkę dotchawiczą RAE do nosa ma podobną skuteczność jak wentylacja maską po indukcji znieczulenia ogólnego. Na podstawie wcześniejszego doświadczenia klinicznego badacze wysunęli hipotezę, że wentylacja przez nadmuchaną rurkę dotchawiczą RAE do nosa i przez maskę twarzową była porównywalna pod względem objętości oddechowej i ciśnienia w drogach oddechowych u znieczulonych osób dorosłych z bezdechem.

Czterdziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych (metoda zapieczętowanej koperty) do maski twarzowej (grupa A, n=20) lub wentylacji przez nos (grupa B, n=20). przez wentylację przez maskę twarzową. Zmierz objętość oddechową i wyciek powietrza przez maskę twarzową i wentylację przez nos odpowiednio w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem i trybie kontrolowanej objętości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Stan fizyczny ASA I i II
  • Wymagające znieczulenia ogólnego z intubacją do nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu oddechowego, choroby sercowo-naczyniowe, choroby naczyń mózgowych
  • Przewidywana trudna wentylacja przez maskę (wiek >55 lat, otyłość, brodaty, bezzębny, historia chrapania)
  • Konieczność pilnej operacji
  • Przeciwwskazania do intubacji nosa
  • Ciąża
  • Odruch żołądkowo-przełykowy lub pełny żołądek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: maska ​​na twarz z wentylacją nosową
Grupa A była najpierw wentylowana przez maskę twarzową, a objętość oddechową mierzono w trybie kontrolowanym ciśnieniem (10, 15, 20 cm H2O); przełączono na tryb kontrolowany objętościowo (6,8,10 ml/kg przewidywanej masy ciała), zarejestrowano rzeczywistą objętość oddechową i obliczono wyciek powietrza. Następnie włożyć rurkę nosową RAE do jednej strony nozdrza, napompować mankiet, ustawić cewnik w naturalnej pozycji po nadmuchaniu, zacisnąć drugą stronę nozdrza, zakleić wargę taśmą, podłączyć obwód oddechowy, zapisać rzeczywisty objętość oddechowa; zmierzyć wydychaną objętość oddechową podczas wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo (10, 15, 20 cm H2O). Pacjent rozpocznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej.
Aktywny komparator: krzyżowa maska ​​​​na twarz do wentylacji nosa
Grupa B najpierw umieściła rurkę nosową RAE po jednej stronie nozdrza, napompowano mankiet, po napełnieniu cewnik znajdował się w naturalnej pozycji, drugą stronę nozdrza zaciśnięto, wargę zaklejono taśmą, obwód oddechowy podłączony, a wielkość objętości oddechowej została zmierzona w trybie kontrolowanym ciśnieniem (10,15,20 cm H2O); przełączyć na tryb wentylacji kontrolowanej objętościowo (przewidywana masa ciała 6,8,10 ml/kg), zapisać rzeczywistą objętość oddechową; wyciągnąć rurkę intubacyjną, wykonać wentylację maską, zapisać rzeczywistą objętość oddechową i objętość oddechową w trybie kontrolowanym objętościowo (6,8,10ml/kg przewidywanej masy ciała) i kontrolowanym ciśnieniowo (10, 15, 20 cm H2O), odpowiednio. Przedmiot zacznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej techniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wydychanej objętości oddechowej dla każdej techniki w trybie kontrolowanym ciśnieniem
Ramy czasowe: 3 oddechy wydechowej objętości oddechowej dla każdej techniki
3 oddechy wydechowej objętości oddechowej dla każdej techniki
Różnica w wycieku powietrza dla każdej techniki w trybie kontrolowanym objętościowo
Ramy czasowe: 3 wdechy wycieku powietrza dla każdej techniki
3 wdechy wycieku powietrza dla każdej techniki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników z nasyceniem tlenem – odczyt poniżej 95%
Ramy czasowe: śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne CO2 Odczyt- Mediana
Ramy czasowe: śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji
śródoperacyjny czas trwania każdej techniki wentylacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nasal ventilation vs face mask

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj