- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03853239
Носовая вентиляция против маски для лица
Рандомизированное перекрестное сравнение назальной вентиляции и лицевой маски у взрослых под наркозом
Назотрахеальная интубация (НТИ) обычно используется при операциях на ротовой полости, глотке, гортани, а также на шее. В то время как у этих пациентов отмечены более высокие показатели трудной ларингоскопии. Следовательно, продолжительность апноэ удлиняется, и реоксигенация неизбежна. Масочная вентиляция является наиболее фундаментальным методом поддержания оксигенации, даже если эндотрахеальная интубация не удалась. Однако наиболее частым осложнением NTI является носовое кровотечение, удаление назотрахеальной трубки может чрезвычайно затруднить вентиляцию через маску. Поэтому исследователи считают, что идеальным подходом является вентиляция через оригинальную назотрахеальную трубку. Сообщалось о нескольких методах надгортанной вентиляции через эндотрахеальные трубки. имеет ли надгортанная вентиляция через надутую назальную эндотрахеальную трубку RAE такую же эффективность, как вентиляция через маску после индукции общей анестезии. Основываясь на предыдущем клиническом опыте, исследователи предположили, что вентиляция через надутую эндотрахеальную трубку RAE и через лицевую маску была сопоставима с точки зрения дыхательного объема и давления в дыхательных путях у взрослых, находящихся под наркозом и страдающих апноэ.
Сорок пациентов были случайным образом распределены (метод запечатанных конвертов) на лицевую маску (группа A, n = 20) или назальную вентиляцию (группа B, n = 20). с помощью вентиляции с помощью лицевой маски. Измерьте дыхательный объем и утечку воздуха через лицевую маску и носовую вентиляцию в режимах вентиляции с контролируемым давлением и в режиме с контролируемым объемом соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет
- Физический статус ASA I и II
- Требуется общая анестезия с назальной интубацией
Критерий исключения:
- Респираторные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания
- Ожидаемая трудная масочная вентиляция (возраст> 55 лет, ожирение, борода, адентия, храп в анамнезе)
- Необходимость экстренной операции
- Противопоказания к назальной интубации
- Беременность
- Желудочно-пищеводный рефлекс или полный желудок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: маска для лица перекрестная назальная вентиляция
|
Группу А сначала вентилировали через лицевую маску, и дыхательный объем измеряли в режиме контроля давления (10, 15, 20 см вод. регистрировали фактический дыхательный объем и рассчитывали утечку воздуха.
Затем в одну сторону ноздри вводят назальную трубку для РАЭ, раздувают манжету, после надувания приводят катетер в естественное положение, зажимают другую сторону ноздри, закрывают губу лейкопластырем, подключают дыхательный контур, записывают фактическую дыхательный объем; измерить дыхательный объем выдыхаемого воздуха во время вентиляции с регулируемым давлением (10, 15, 20 см вод. ст.). Испытуемый начнет с одного метода, а затем перейдет к другому.
|
|
Активный компаратор: перекрестная маска для носовой вентиляции
|
В группе Б сначала помещали назальную трубку РАЭ в одну сторону ноздри, манжету раздували, после надувания катетер находился в естественном положении, другая сторона ноздри зажималась, губа закрывалась лейкопластырем, дыхательный контур подключены, и количество дыхательного объема измерялось в режиме контроля давления (10,15,20 см H2O); перейти в режим вентиляции с контролируемым объемом (6,8,10 мл/кг прогнозируемой массы тела), зафиксировать фактический дыхательный объем; вытащите эндотрахеальную трубку, выполните вентиляцию через маску, запишите фактический дыхательный объем и дыхательный объем в режиме контроля объема (6,8,10 мл/кг прогнозируемой массы тела) и режиме контроля давления (10, 15, 20 см H2O), соответственно. Субъект начнет с одной техники, а затем перейдет к другой технике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в выдыхаемом дыхательном объеме каждого метода в режиме контроля давления
Временное ограничение: 3 вдоха выдыхаемого дыхательного объема для каждой техники
|
3 вдоха выдыхаемого дыхательного объема для каждой техники
|
|
Разница в утечке воздуха для каждого метода в режиме контроля объема
Временное ограничение: 3 вдоха подсоса воздуха для каждой техники
|
3 вдоха подсоса воздуха для каждой техники
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество участников с показателем насыщения кислородом ниже 95%
Временное ограничение: интраоперационная продолжительность каждого метода вентиляции
|
интраоперационная продолжительность каждого метода вентиляции
|
|
пиковое давление вдоха
Временное ограничение: интраоперационная продолжительность каждого метода вентиляции
|
интраоперационная продолжительность каждого метода вентиляции
|
|
парциальное давление CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: интраоперационная продолжительность каждого метода вентиляции
|
интраоперационная продолжительность каждого метода вентиляции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: интраоперационная продолжительность каждого метода вентиляции
|
интраоперационная продолжительность каждого метода вентиляции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- nasal ventilation vs face mask
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .