- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03853239
Ventilazione nasale vs maschera facciale
Un confronto randomizzato e incrociato tra ventilazione nasale e maschera facciale negli adulti anestetizzati
L'intubazione nasotracheale (NTI) è comunemente usata nelle operazioni della bocca, della faringe, della laringe e anche del collo. Mentre questi pazienti hanno mostrato tassi più elevati di laringoscopia difficile. Pertanto, la durata dell'apnea è prolungata e la riossigenazione è inevitabile. La ventilazione in maschera è la tecnica più fondamentale per mantenere l'ossigenazione, anche quando l'intubazione endotracheale fallisce. Tuttavia, la complicanza più comune di NTI è l'epistassi, la rimozione del tubo nasotracheale potrebbe rendere estremamente difficile la ventilazione con maschera. Quindi gli investigatori ritengono che l'approccio ideale sia la ventilazione attraverso il tubo nasotracheale originale. Sono state riportate diverse tecniche di ventilazione sopraglottica attraverso tubi endotracheali. Rimane incerto se la ventilazione sopraglottica attraverso il tubo endotracheale RAE nasale gonfiato abbia un'efficienza simile alla ventilazione con maschera dopo l'induzione dell'anestesia generale. Sulla base della precedente esperienza clinica, i ricercatori hanno ipotizzato che le ventilazioni attraverso il tubo endotracheale RAE nasale gonfiato e attraverso la maschera facciale fossero paragonabili in termini di volume corrente e pressione delle vie aeree negli adulti anestetizzati e apnoici.
Quaranta pazienti sono stati assegnati in modo casuale (metodo della busta sigillata) alla maschera facciale (Gruppo A, n=20) o alla ventilazione nasale (Gruppo B, n=20), Per A: ventilazione con maschera facciale seguita da ventilazione nasale e per B: ventilazione nasale seguita mediante ventilazione con maschera facciale. Misurare il volume corrente e la perdita d'aria della maschera facciale e della ventilazione nasale rispettivamente durante la modalità di ventilazione a pressione controllata e la modalità a volume controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Stato fisico ASA I e II
- Richiede anestesia generale con intubazione nasale
Criteri di esclusione:
- Malattie respiratorie, malattie cardiovascolari, malattie vascolari cerebrali
- Ventilazione con maschera difficile prevista (età> 55 anni, obesità, barba, edentulia, una storia di russamento)
- La necessità di un intervento chirurgico d'urgenza
- Controindicazioni all'intubazione nasale
- Gravidanza
- Riflesso gastrico-esofageo o stomaco pieno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ventilazione nasale incrociata con maschera facciale
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Il gruppo A è stato prima ventilato attraverso la maschera facciale e il volume corrente è stato misurato in modalità a pressione controllata (10, 15, 20 cm H2O); è passato alla modalità a volume controllato (6,8,10 ml/kg di peso corporeo previsto), è stato registrato il volume corrente effettivo ed è stata calcolata la perdita d'aria.
Quindi, inserire un tubo RAE nasale in un lato della narice, gonfiare la cuffia, posizionare il catetere in una posizione naturale dopo il gonfiaggio, agganciare l'altro lato della narice, chiudere il labbro con nastro adesivo, collegare il circuito respiratorio, registrare l'effettivo volume corrente; misurare il volume corrente espirato durante la ventilazione a pressione controllata (10, 15, 20 cm H2O). Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica.
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Comparatore attivo: maschera facciale incrociata per ventilazione nasale
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Il gruppo B ha prima posizionato un tubo RAE nasale in un lato della narice, il bracciale è stato gonfiato, il catetere era in una posizione naturale dopo il gonfiaggio, l'altro lato della narice è stato bloccato, il labbro è stato chiuso con nastro adesivo, il circuito respiratorio è stato collegato, e la quantità di volume corrente è stata misurata in modalità a pressione controllata (10,15,20 cm H2O); passare alla modalità di ventilazione a volume controllato (6,8,10 ml/kg di peso corporeo previsto), registrare il volume corrente effettivo; estrarre il tubo tracheale, eseguire la ventilazione con maschera, registrare il volume corrente effettivo e il volume corrente in modalità a volume controllato (6,8,10 ml/kg di peso corporeo previsto) e in modalità a pressione controllata (10, 15, 20 cm H2O), rispettivamente. Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nel volume corrente espirato di ciascuna tecnica in modalità a pressione controllata
Lasso di tempo: 3 respiri di volume corrente espirato per ogni tecnica
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3 respiri di volume corrente espirato per ogni tecnica
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Differenza nella perdita d'aria di ciascuna tecnica in modalità a volume controllato
Lasso di tempo: 3 respiri di perdita d'aria per ogni tecnica
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3 respiri di perdita d'aria per ogni tecnica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti con saturazione di ossigeno - Lettura inferiore al 95%
Lasso di tempo: durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
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durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
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picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
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durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
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end tidal CO2 pressione parziale Lettura- mediana
Lasso di tempo: durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
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durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
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alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
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durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- nasal ventilation vs face mask
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su ventilazione con maschera facciale ventilazione nasale incrociata
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University Hospital, LilleReclutamentoChirurgia | Anestesia Intubazione ComplicazioneFrancia