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Ventilazione nasale vs maschera facciale

Un confronto randomizzato e incrociato tra ventilazione nasale e maschera facciale negli adulti anestetizzati

L'intubazione nasotracheale (NTI) è comunemente usata nelle operazioni della bocca, della faringe, della laringe e anche del collo. Mentre questi pazienti hanno mostrato tassi più elevati di laringoscopia difficile. Pertanto, la durata dell'apnea è prolungata e la riossigenazione è inevitabile. La ventilazione in maschera è la tecnica più fondamentale per mantenere l'ossigenazione, anche quando l'intubazione endotracheale fallisce. Tuttavia, la complicanza più comune di NTI è l'epistassi, la rimozione del tubo nasotracheale potrebbe rendere estremamente difficile la ventilazione con maschera. Quindi gli investigatori ritengono che l'approccio ideale sia la ventilazione attraverso il tubo nasotracheale originale. Sono state riportate diverse tecniche di ventilazione sopraglottica attraverso tubi endotracheali. Rimane incerto se la ventilazione sopraglottica attraverso il tubo endotracheale RAE nasale gonfiato abbia un'efficienza simile alla ventilazione con maschera dopo l'induzione dell'anestesia generale. Sulla base della precedente esperienza clinica, i ricercatori hanno ipotizzato che le ventilazioni attraverso il tubo endotracheale RAE nasale gonfiato e attraverso la maschera facciale fossero paragonabili in termini di volume corrente e pressione delle vie aeree negli adulti anestetizzati e apnoici.

Quaranta pazienti sono stati assegnati in modo casuale (metodo della busta sigillata) alla maschera facciale (Gruppo A, n=20) o alla ventilazione nasale (Gruppo B, n=20), Per A: ventilazione con maschera facciale seguita da ventilazione nasale e per B: ventilazione nasale seguita mediante ventilazione con maschera facciale. Misurare il volume corrente e la perdita d'aria della maschera facciale e della ventilazione nasale rispettivamente durante la modalità di ventilazione a pressione controllata e la modalità a volume controllato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Stato fisico ASA I e II
  • Richiede anestesia generale con intubazione nasale

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie, malattie cardiovascolari, malattie vascolari cerebrali
  • Ventilazione con maschera difficile prevista (età> 55 anni, obesità, barba, edentulia, una storia di russamento)
  • La necessità di un intervento chirurgico d'urgenza
  • Controindicazioni all'intubazione nasale
  • Gravidanza
  • Riflesso gastrico-esofageo o stomaco pieno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ventilazione nasale incrociata con maschera facciale
Il gruppo A è stato prima ventilato attraverso la maschera facciale e il volume corrente è stato misurato in modalità a pressione controllata (10, 15, 20 cm H2O); è passato alla modalità a volume controllato (6,8,10 ml/kg di peso corporeo previsto), è stato registrato il volume corrente effettivo ed è stata calcolata la perdita d'aria. Quindi, inserire un tubo RAE nasale in un lato della narice, gonfiare la cuffia, posizionare il catetere in una posizione naturale dopo il gonfiaggio, agganciare l'altro lato della narice, chiudere il labbro con nastro adesivo, collegare il circuito respiratorio, registrare l'effettivo volume corrente; misurare il volume corrente espirato durante la ventilazione a pressione controllata (10, 15, 20 cm H2O). Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica.
Comparatore attivo: maschera facciale incrociata per ventilazione nasale
Il gruppo B ha prima posizionato un tubo RAE nasale in un lato della narice, il bracciale è stato gonfiato, il catetere era in una posizione naturale dopo il gonfiaggio, l'altro lato della narice è stato bloccato, il labbro è stato chiuso con nastro adesivo, il circuito respiratorio è stato collegato, e la quantità di volume corrente è stata misurata in modalità a pressione controllata (10,15,20 cm H2O); passare alla modalità di ventilazione a volume controllato (6,8,10 ml/kg di peso corporeo previsto), registrare il volume corrente effettivo; estrarre il tubo tracheale, eseguire la ventilazione con maschera, registrare il volume corrente effettivo e il volume corrente in modalità a volume controllato (6,8,10 ml/kg di peso corporeo previsto) e in modalità a pressione controllata (10, 15, 20 cm H2O), rispettivamente. Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel volume corrente espirato di ciascuna tecnica in modalità a pressione controllata
Lasso di tempo: 3 respiri di volume corrente espirato per ogni tecnica
3 respiri di volume corrente espirato per ogni tecnica
Differenza nella perdita d'aria di ciascuna tecnica in modalità a volume controllato
Lasso di tempo: 3 respiri di perdita d'aria per ogni tecnica
3 respiri di perdita d'aria per ogni tecnica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti con saturazione di ossigeno - Lettura inferiore al 95%
Lasso di tempo: durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
end tidal CO2 pressione parziale Lettura- mediana
Lasso di tempo: durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione
durata intraoperatoria di ciascuna tecnica di ventilazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nasal ventilation vs face mask

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ventilazione con maschera facciale ventilazione nasale incrociata

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