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Nasenbeatmung vs. Gesichtsmaske

6. März 2019 aktualisiert von: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ein randomisierter Crossover-Vergleich zwischen nasaler Beatmung und Gesichtsmaske bei anästhesierten Erwachsenen

Die nasotracheale Intubation (NTI) wird häufig bei Operationen des Mundes, des Rachens, des Kehlkopfes und auch des Halses verwendet. Während diese Patienten eine höhere Rate an schwieriger Laryngoskopie zeigten. Daher verlängert sich die Dauer der Apnoe und eine Reoxygenierung ist unvermeidlich. Die Maskenbeatmung ist die grundlegendste Technik zur Aufrechterhaltung der Oxygenierung, selbst wenn die endotracheale Intubation fehlschlägt. Die häufigste Komplikation der NTI ist jedoch Epistaxis, das Entfernen des Nasotrachealtubus könnte die Maskenbeatmung extrem erschweren. Daher glauben die Forscher, dass der ideale Ansatz die Beatmung durch den ursprünglichen Nasotrachealtubus ist. Mehrere Techniken der supraglottischen Beatmung durch Endotrachealtuben wurden berichtet. Es bleibt ungewiss ob die supraglottische Beatmung durch einen aufgeblasenen nasalen RAE-Endotrachealtubus ähnlich effizient ist wie die Maskenbeatmung nach Einleitung einer Vollnarkose. Basierend auf früheren klinischen Erfahrungen stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Beatmungen durch einen aufgeblasenen nasalen RAE-Endotrachealtubus und durch eine Gesichtsmaske in Bezug auf Atemzugvolumen und Atemwegsdruck bei anästhesierten, apnoeischen Erwachsenen vergleichbar waren.

Vierzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (Verfahren mit versiegelten Umschlägen) einer Gesichtsmaske (Gruppe A, n = 20) oder einer Nasenbeatmung (Gruppe B, n = 20) zugeordnet. Für A: Gesichtsmaskenbeatmung, gefolgt von Nasenbeatmung und für B: Nasenbeatmung, gefolgt B. durch Gesichtsmaskenbeatmung. Messen Sie das Tidalvolumen und die Luftleckage der Gesichtsmaske und der nasalen Beatmung im druckkontrollierten Beatmungsmodus bzw. im volumenkontrollierten Modus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-55 Jahren
  • ASA-Körperstatus I und II
  • Vollnarkose mit nasaler Intubation erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrale Gefäßerkrankungen
  • Erwartete schwierige Maskenbeatmung (Alter > 55 Jahre, Fettleibigkeit, Bartwuchs, Zahnlosigkeit, Schnarchen in der Vorgeschichte)
  • Die Notwendigkeit einer Notoperation
  • Kontraindikationen für die nasale Intubation
  • Schwangerschaft
  • Magen-Ösophagus-Reflex oder ein voller Magen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesichtsmaske Crossover-Nasenbeatmung
Verfahren: Gesichtsmaskenbeatmung Crossover-Nasenbeatmung
Gruppe A wurde zuerst durch die Gesichtsmaske beatmet, und das Tidalvolumen wurde im druckkontrollierten Modus (10, 15, 20 cm H2O) gemessen, dann in den volumenkontrollierten Modus (6,8,10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht) umgeschaltet, Das tatsächliche Tidalvolumen wurde aufgezeichnet und die Luftleckage berechnet. Legen Sie dann einen RAE-Nasenschlauch in eine Seite des Nasenlochs, blasen Sie die Manschette auf, bringen Sie den Katheter nach dem Aufblasen in eine natürliche Position, klemmen Sie die andere Seite des Nasenlochs ab, schließen Sie die Lippe mit Klebeband, schließen Sie den Atemkreislauf an und zeichnen Sie den tatsächlichen auf Atemzugvolumen; Messen Sie das ausgeatmete Tidalvolumen während der druckkontrollierten Beatmung (10, 15, 20 cm H2O). Der Proband beginnt mit einer Technik und wechselt dann zur anderen Technik.
Aktiver Komparator: Crossover-Gesichtsmaske mit Nasenbelüftung
Verfahren: Nasenbeatmung Crossover-Gesichtsmaskenbeatmung
Gruppe B platzierte zuerst einen nasalen RAE-Schlauch in einer Seite des Nasenlochs, die Manschette wurde aufgeblasen, der Katheter befand sich nach dem Aufblasen in einer natürlichen Position, die andere Seite des Nasenlochs wurde abgeklemmt, die Lippe wurde mit Klebeband verschlossen, der Beatmungskreislauf wurde hergestellt angeschlossen, und die Menge des Tidalvolumens wurde im druckkontrollierten Modus (10,15,20 cm H2O) gemessen; Wechsel in den volumenkontrollierten Beatmungsmodus (6,8,10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht), Aufzeichnung des tatsächlichen Tidalvolumens; Ziehen Sie den Trachealtubus heraus, führen Sie eine Maskenbeatmung durch, erfassen Sie das tatsächliche Tidalvolumen und das Tidalvolumen im volumenkontrollierten Modus (6,8,10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht) und im druckkontrollierten Modus (10, 15, 20 cm H2O). Das Subjekt beginnt mit einer Technik und wechselt dann zur anderen Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im ausgeatmeten Tidalvolumen jeder Technik im druckkontrollierten Modus
Zeitfenster: 3 Atemzüge des ausgeatmeten Tidalvolumens für jede Technik
3 Atemzüge des ausgeatmeten Tidalvolumens für jede Technik
Unterschied in der Luftleckage jeder Technik im volumengesteuerten Modus
Zeitfenster: 3 Atemzüge Luftleckage für jede Technik
3 Atemzüge Luftleckage für jede Technik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sauerstoffsättigung – Messwert unter 95 %
Zeitfenster: intraoperative Dauer jeder Beatmungstechnik
intraoperative Dauer jeder Beatmungstechnik
Spitzeninspirationsdruck
Zeitfenster: intraoperative Dauer jeder Beatmungstechnik
intraoperative Dauer jeder Beatmungstechnik
Endtidaler CO2-Partialdruck Messwert – Median
Zeitfenster: intraoperative Dauer jeder Beatmungstechnik
intraoperative Dauer jeder Beatmungstechnik
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: intraoperative Dauer jeder Beatmungstechnik
intraoperative Dauer jeder Beatmungstechnik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • nasal ventilation vs face mask

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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