This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Karboksy żelazowe na obciążenia żelazem w mięśniu sercowym u pacjentów z każdym sercem

Wpływ karboksymaltozy żelazowej na wewnątrzmięśniowe obciążenie emisją kontroli za pomocą rezonansu magnetycznego serca klientów z metalowymi sercami ze zmniejszoną częstotliwością wyrzutową (HFREF).

Sponsorzy

Główny sponsor: Hospital Moinhos de Vento

Współpracownik: Takeda

Źródło Hospital Moinhos de Vento
Krótkie podsumowanie

Ogólnie niedokrwistość komunikacyjna się z większą obecnością testów HF, kontrolując NYHA klasa funkcjonalna, wyższy wskaźnik hospitalizacji z dnia następnego serca i zmniejszona osobność. Nie jest jednak jasne, czy niedokrwistość jest użytkowaj doświadczalności, czy markerem liczby liczby zaawansowana choroba. Korekta niedoboru u pacjentów z New York Heart Association (NYHA) HF przy klasie II lub III HF przy klasie II żelaza (Fer.) poprawi „ogólny stan pacjenta” samooceny” i klasy funkcjonalnej NYHA 6-minutowego spaceru i jakości prozdrowotnej życia) w zakresie FAIR-HF. Nie wiadomo, czy niedobór żelaza jest skorelowany z ładunkiem żelaza w mięśniu sercowym, ocenianym przez rezonansu magnetycznego (CMR) oraz czy leczeniem żelaznym ma wpływ serca na wewnątrz mięśniowe obciążenie żelazem i komora komory. Celem tej pracy jest ocena wpływu zmiany wymiany na złogi żelaza w mięśniu sercowym i wpływ na czynność lewej komory. Ponieważ jest to badanie pilotażowe z kontrolerem danych w literaturze, planowane jest badanie inicjału próba 20 pacjentów. Nasza ocena jest oceniana na temat funkcji twojej komórki, Obciążenie serca, „Skrzypce” i „Tłuszcz wody” każdego klienta według CMR. Po tym badanie, miejsce poddani w prądzie 1 g karboksymalizacji żelazowej (Ferinject®). Analiza porównawcza wartości wyrobów wyrzutowych na początku i na końcu badanie przez przeprowadzone, oprócz eliminacji CMR wykluczj. Kryteria włączenia następującego: w wieku powyżej 18 lat będą musiały być częścią żelaza zmniejszona frakcja frakcja wyrzutowa zdefiniowana jako: promtyna zmniejszania

szczegółowy opis

Niedokrwistość (definiowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 13 g/dl u mężczyzn i poniżej 12 g/dl u kobiet) jest stanem często związanym z niewydolnością serca (HF), a jej rozpowszechnienie wynosi szacuje się na około 4% do 50%, w zależności od badanej populacji i przyjętej definicji. Ogólnie niedokrwistość wiąże się z większą obecnością objawów HF, pogarszając NYHA klasa funkcjonalna, wyższy wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zmniejszona przeżywalność. Nie jest jednak jasne, czy niedokrwistość jest przyczyną zmniejszonej przeżywalności, czy markerem większej liczby zaawansowana choroba. Etiologia niedokrwistości jest wieloczynnikowa, w tym zmniejszona wrażliwość na erytropoetynę receptorów, obecność inhibitora hematopoezy i/lub wadliwe zaopatrzenie w żelazo dla erytropoeza. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że dostępność żelaza może być całkowicie zmniejszona z powodu zmniejszonego wchłaniania żelaza dojelitowego i/lub krwotoku utajonego, a także względnego forma, wynikająca z rozregulowania homeostazy żelaza i akumulacji żelaza w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego, charakterystyczny dla przewlekłej niedokrwistości chorobowej. Ostatnio zasugerowano, że sam niedobór żelaza może być niezależnym predyktorem wyników w HF. Wyrównanie niedoboru żelaza u pacjentów z klasą II lub NYHA (New York Heart Association) lub III HF przy użyciu dożylnego żelaza (Ferinject®) poprawiło „ogólną samoocenę pacjenta” i NYHA klasa funkcjonalna 6-minutowego marszu i jakości życia związanej ze zdrowiem) w FAIR-HF badania.Leczenie pacjentów z niewydolnością serca z łagodną lub umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina poziomy od 9,0 do 12,0 g / dL) z analogiem erytropoetyny, darbepoetyną alfa był oceniane w badaniu RED-HF (Reduction of Events with Darbepoetin Alfa in Heart Failure). Brak różnic w pierwotnym punkcie końcowym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu HF, lub w drugorzędowym wyniku zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub w czasie do pierwszej hospitalizacji z powodu HF. Brak darbepoetyny był spójny we wszystkich podgrupach. leczenie darbepoetyną alfa prowadziło do wczesnego wzrostu (w ciągu jednego miesiąca) i utrzymywało się poziom hemoglobiny w całym badaniu. Te wyniki badania RED-HF sugerują, że poziom hemoglobiny, jak również inne istotne wyniki w HF, mogą być markerem rokowniczym, z obniżonym poziomem skorelowanym z gorszym rokowaniem, a nie celem terapeutycznym HF. W badaniu z 2009 r. przetestowano hipotezę związku między niedokrwistością a nasileniem HF, a wynik można wytłumaczyć opróżnianiem zapasów żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym poziom. Ta koncepcja opiera się na wcześniejszych pracach eksperymentalnych wykazujących, że niedobór żelaza jest związane z postępującą dysfunkcją lewej komory i zwłóknieniem serca. Chociaż ferrytyna w surowicy jest klinicznie wykorzystywana do szacowania zapasów żelaza w organizmie, informuje: około 1% całkowitej puli magazynu żelaza, a jego pomiar może być mylony przez a wiele stanów, takich jak stan zapalny, nieprawidłowa czynność wątroby i kwas askorbinowy niedobór.W przeciwieństwie do ferrytyny w surowicy, żelazo wątrobowe może służyć jako lepszy wskaźnik żelazo w surowicy; jednak nie odzwierciedla żelaza w mięśniu sercowym. Przeciążenie serca żelazem i związane z nim toksyczność może wystąpić pomimo niskiego stężenia żelaza w wątrobie. Pomiar żelaza w sercu stanowił duże wyzwanie dla społeczeństwa.Biopsja endomiokardialna jest wysoce ryzykowna i potencjalnie nieprecyzyjna ze względu na małą liczebność próby i niejednorodność osadzanie żelaza w sercu. Wprowadzenie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) zapewnił niezawodny pomiar żelaza w tkankach i zrewolucjonizował nasze zrozumienie i leczenie kardiomiopatii indukowanej żelazem. Żelazo, ponieważ jest paramagnetyczne, można określić ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zarówno w wątrobę i serce metodą zwaną T2 * ("gwiazda" T2). Odkładanie żelaza w mięśniu sercowym może być wykrywane za pomocą T2* mięśnia sercowego i jest najważniejszą zmienną w przewidywaniu potrzeby do leczenia dysfunkcji komór w kontekście przeciążenia żelazem (np. politransfuzja). Klinicznie istotne obciążenie żelazem jest definiowane jako T2 * z wartościami mniejszymi niż 20 ms i wynosi uważane za poważne, jeśli jest krótsze niż 10 ms. W 2016 roku badanie w Hiszpanii oceniało pacjentów z niewydolnością serca (z anemią lub bez) i ich reakcja na dożylny wlew żelaza. Pacjenci ci, początkowo ze średnimi wartościami T2* 39,5 ms, a następnie wykonano rezonans magnetyczny serca (CMR) przed i po żelazie zastąpienie karboksymaltozą żelazową (Ferinject®), otrzymanie na koniec badania, poprawa funkcji komór i wzrost obciążenia mięśnia sercowego żelazem (T2*średnia 32 msek ). Celem niniejszej pracy była ocena korelacji między żelazem podawanym dożylnie substytucja i zwiększone wewnątrzmięśniowe złogi żelaza i ich wpływ na komorę funkcjonować. W CMR, globalna funkcja komór, obciążenie żelazem metodą „T2 *”, serce "Szczer" i "Woda Tłuszczu" każdego pacjenta zostaną przeanalizowane. Po tym badaniu pacjenci otrzymają dożylnie 1 g karboksymaltozy żelazowej (Ferinject®). Analiza porównawcza wartości frakcji wyrzutowej na początku i na końcu badanie przez CMR zostanie przeprowadzone, oprócz ponownej oceny klinicznej, w której poprawa duszności i zmęczenia. Przeprowadzona zostanie laboratoryjna ponowna ocena wysycenia ferrytyny i transferyny do monitorowania leczenie..

Ogólny stan Jeszcze nie rekrutujesz
Data rozpoczęcia 2019-08-30
Data zakończenia 2021-02-28
Podstawowa data ukończenia 2020-12-31
Faza Faza 4
Typ studiów Interwencyjne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Bezwzględne zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory 30 dni
Rekrutacja 20
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: Karboksymaltoza żelazowa

Opis: Podawanie karboksymaltozy żelazowej dożylnie, tylko jedna dawka.

Etykieta grupy ramion: Repozycja żelaza

Inna nazwa: Ferrinject

Kwalifikowalność

Kryteria:

Kryteria przyjęcia: Frakcja wyrzutowa lewej komory

Płeć:

Wszystko

Minimalny wiek:

18 lat

Maksymalny wiek:

nie dotyczy

Zdrowi wolontariusze:

Nie

Ogólnie urzędnik
Ogólny kontakt Informacje kontaktowe są wyświetlane tylko wtedy, gdy badanie rekrutuje uczestników.
Lokalizacja
Obiekt: Kontakt: Kopia zapasowa kontaktów: Badacz: Hospital Moinhos de Vento LUIS BECK DA SILVA, MD +5551997330870 [email protected] LUIS BECK DA SILVA, MD ScD Principal Investigator
Kraje lokalizacji

Brazil

Data weryfikacji

2019-07-01

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Sponsor

Słowa kluczowe
Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 1
Grupa Arm

Etykieta: Repozycja żelaza

Rodzaj: Eksperymentalny

Opis: Wybrani pacjenci otrzymają 1g karboksymaltozy żelazowej podanej dożylnie po rozcieńczeniu w 100ml krystalicznego roztworu. czas infuzji wyniesie około 15 minut w centrum infuzyjnym moinhos vento.

Akronim IronHeart
Badanie informacji o projekcie

Przydział: nie dotyczy

Model interwencji: Przypisanie do pojedynczej grupy

Podstawowy cel: Leczenie

Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Badania kliniczne na Cardiac Failure

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa