Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kortykosteroidów w zespole ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Alaa fawzy, Assiut University

Ocena kortykosteroidów jako modulatorów ramiennej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w operacjach na otwartym sercu w populacji egipskiej

Kardiochirurgia i krążenie pozaustrojowe (CPB) inicjują ogólnoustrojową odpowiedź zapalną (SIRS) charakteryzującą się aktywacją leukocytów, monocytów i kaskady dopełniacza. Uwalnianych jest wiele mediatorów procesu zapalnego, w tym cytokiny, endotelina, cząsteczki adhezyjne i wolne rodniki tlenowe. Nadmierne uwalnianie tych mediatorów może przyczynić się do licznych powikłań pooperacyjnych w narządach końcowych, w tym dysfunkcji mięśnia sercowego, upośledzenia neurologicznego, niewydolności oddechowej, zmienionej czynności nerek i wątroby, skaz krwotocznych i niewydolności wielonarządowej. Chociaż większość pacjentów kardiochirurgicznych nie doświadcza poważnych zdarzeń niepożądanych, jest prawdopodobne, że odpowiedź zapalna upośledza do pewnego stopnia powrót do zdrowia u wszystkich pacjentów.

Opracowano wiele strategii terapeutycznych w celu złagodzenia reakcji zapalnej na CPB, a tym samym przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjenta poddawanego zabiegom kardiochirurgicznym. Śródoperacyjne podawanie kortykosteroidów było szeroko badane jako podstawowa opcja farmakologicznego leczenia przeciwzapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że śródoperacyjne podawanie deksametazonu lub metyloprednizolonu poprawiło, pogorszyło lub nie zmieniło wyników klinicznych. Ograniczone dane sugerują, że kortykosteroidy w małych dawkach mogą być równie skuteczne w zmniejszaniu liczby powikłań, jak leczenie w dużych dawkach, ale z mniejszą liczbą potencjalnych działań niepożądanych MikroRNA ( miRNA) są regulatorami białek, które odgrywają ważną rolę w szerokim zakresie funkcji komórkowych. Istnieje coraz więcej dowodów na ścisły związek między ekspresją miRNA, różnicowaniem komórek Th17 i patologią choroby. MiRNA, miR-155, który był przedmiotem tego badania, ma szereg znanych funkcji biologicznych, które obejmują indukcję receptora Toll TLR) w monocytach/makrofagach i modulacja sygnalizacji TLR, ułatwiając prozapalne odpowiedzi komórkowe i inicjując ogólnoustrojowe odpowiedzi zapalne, a także regulując różnicowanie, utrzymanie i funkcjonowanie komórek Treg. Ekspresja tego miRNA może być indukowana przez cytokiny zapalne, takie jak czynnik martwicy nowotworu α (TNFα), które są uwalniane do krążenia w początkowych stadiach ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. W innym badaniu wykazano, że miR-155 wzmacnia różnicowanie komórek Treg i Th17 oraz funkcję komórek Th17 poprzez celowanie (supresor sygnalizacji cytokinowej 1) w SOCS1.

W tym badaniu badacze porównają wpływ śródoperacyjnych kortykosteroidów w małych dawkach (deksametazon i metyloprednizolon) jako modulatorów przeciwzapalnych poprzez wykrywanie limfocytów T regulatorowych (Tregs) i IL-17 oraz korelację zależności między Treg, IL-17 i mikro RNA-155.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, 71511
        • Assuit University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja na otwartym sercu przy użyciu aparatu do krążenia pozaustrojowego ze stosunkowo długim czasem pomostowania, przekraczającym 60 minut
  • Wszyscy pacjenci włączeni do badania z prawidłową czynnością serca

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
  • ostra infekcja, taka jak posocznica lub zapalenie płuc, niewydolność wątroby i nerek, rak lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna
  • stosowanie sterydów w ciągu 2 tygodni przed operacją
  • zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa deksametazonu
ta grupa otrzyma deksametazon: od 0,1 do 0,3 mg/kg w pojedynczej dawce śródoperacyjnej, a próbki krwi zostaną pobrane z centralnej krwi żylnej w następujących punktach czasowych: bezpośrednio po założeniu podczas indukcji znieczulenia (T1), 48 godzin po operacji (T2) , 72 godziny po operacji (T3).
Lek: Fosforan deksametazonu
roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Inne nazwy:
  • deksametazon
Aktywny komparator: grupa metyloprednizolonu
ta grupa otrzyma metyloprednizolon: 5-10 mg/kg w pojedynczej dawce śródoperacyjnej, a próbki krwi zostaną pobrane z centralnej krwi żylnej w następujących punktach czasowych: bezpośrednio po założeniu podczas indukcji znieczulenia (T1), 48 godzin po operacji (T2), 72 godziny po operacji (T3).
Lek: solumedrol
roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć działanie przeciwzapalne poprzez wykrywanie poziomu limfocytów T regulatorowych za pomocą4 analizy kolorowej cytometrii przepływowej w celu ilościowego określenia % Treg (CD4, CD25, FoxP3)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
we krwi wszystkich podmiotów
72 godziny po operacji
wykryć mikroRNA-155
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
mikro-RNA 155 mierzy się metodą RT-PCR
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
cytokiny prozapalne, takie jak IL-1 i IL-6, metodą ELISA.
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa F Fathy, researcher, Assuit Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSUITUU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj