このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性炎症反応症候群におけるコルチコステロイドの評価

2021年6月11日 更新者:Alaa fawzy、Assiut University

エジプト人集団における心臓切開手術における上腕および細胞性免疫応答のモジュレーターとしてのコルチコステロイドの評価

心臓手術と心肺バイパス (CPB) は、白血球、単球、および補体カスケードの活性化を特徴とする全身の全身性炎症反応 (SIRS) を開始します。 サイトカイン、エンドセリン、接着分子、酸素フリーラジカルなど、炎症プロセスの複数のメディエーターが放出されます。 これらのメディエーターの過剰な放出は、心筋機能障害、神経障害、呼吸不全、腎機能および肝機能の変化、出血性疾患、および多臓器不全など、多数の術後終末臓器合併症の原因となる可能性があります。 ほとんどの心臓外科患者は重大な有害事象を経験していませんが、すべての患者で炎症反応が臨床的回復をある程度損なう可能性があります。

CPBに対する炎症反応を弱め、それによって心臓外科患者の回復を促進するために、多数の治療戦略が開発されてきた。 術中コルチコステロイド投与は、主要な薬理学的抗炎症治療オプションとして広く研究されています。

調査の概要

詳細な説明

調査では、デキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンの術中投与によって臨床転帰が改善、悪化、または影響を受けないことが示されている.限られたデータは、低用量のコルチコステロイドが、合併症の軽減において高用量治療と同じくらい効果的である可能性があることを示唆しているが、潜在的な副作用は少ないmiRNAs) は、幅広い細胞機能において重要な役割を果たすタンパク質調節因子です。 miRNA の発現、Th17 細胞の分化、および疾患の病理との密接な関係についての証拠が増えています。単球/マクロファージにおける TLR) の活性化および TLR シグナル伝達の調節、炎症誘発性細胞応答の促進および全身性炎症応答の開始、ならびに Treg 細胞の分化、維持、および機能の調節。 この miRNA の発現は、全身性炎症反応の初期段階で循環に放出される腫瘍壊死因子 α (TNFα) などの炎症性サイトカインによって誘導される可能性があります。 別の研究では、miR-155 が (サイトカインシグナル伝達の抑制因子 1) SOCS1 を標的とすることにより、Treg および Th17 細胞の分化と Th17 細胞の機能を強化することが実証されました。

この研究では、研究者は、T 制御細胞 (Treg) と IL-17 の検出を通じて、抗炎症モジュレーターとしての低用量の術中コルチコステロイド (デキサメタゾンとメチルプレドニゾロン) の効果を比較し、Treg、IL-17 とマイクロの間の関係を相関させます。 RNA-155。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト、71511
        • Assuit University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バイパス時間が60分以上の比較的長い心肺バイパス装置を使用した開心術
  • すべての患者 正常な心機能を有する研究に含まれる

除外基準:

  • 左心室駆出率が 40% 未満
  • 敗血症や肺炎などの急性感染症、肝不全や腎不全、がん、その他の自己免疫疾患
  • 手術前2週間以内のステロイド使用
  • 凝固異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン群
このグループは、デキサメタゾンを受け取ります:術中単回用量として0.1〜0.3 mg / kgおよび血液サンプルは、次の時点で中心静脈血から採取されます:麻酔導入中の挿入直後(T1)、術後48時間(T2) 、術後72時間(T3)。
注射用点滴液
他の名前:
  • デキサメタゾン
アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン群
このグループは、メチルプレドニゾロンを受け取ります:術中単回用量として5〜10mg / kgおよび血液サンプルは、次の時点で中心静脈血から採取されます:麻酔導入中の挿入直後(T1)、術後48時間(T2)、術後72時間(T3)。
注射用点滴液
他の名前:
  • メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 色フローサイトメトリー分析による T 調節細胞レベルの検出による抗炎症効果の測定による Treg (CD4、CD25、FoxP3) の % の定量化
時間枠:術後72時間
すべての被験者の血中
術後72時間
マイクロRNA-155を検出
時間枠:術後72時間
micro-RNA 155はRT-PCRで測定
術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインの測定
時間枠:術後72時間
ELISA による IL-1 や IL-6 などの炎症誘発性サイトカイン。
術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Alaa F Fathy, researcher、Assuit Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月11日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾンリン酸塩の臨床試験

3
購読する