全身性炎症反応症候群におけるコルチコステロイドの評価
エジプト人集団における心臓切開手術における上腕および細胞性免疫応答のモジュレーターとしてのコルチコステロイドの評価
心臓手術と心肺バイパス (CPB) は、白血球、単球、および補体カスケードの活性化を特徴とする全身の全身性炎症反応 (SIRS) を開始します。 サイトカイン、エンドセリン、接着分子、酸素フリーラジカルなど、炎症プロセスの複数のメディエーターが放出されます。 これらのメディエーターの過剰な放出は、心筋機能障害、神経障害、呼吸不全、腎機能および肝機能の変化、出血性疾患、および多臓器不全など、多数の術後終末臓器合併症の原因となる可能性があります。 ほとんどの心臓外科患者は重大な有害事象を経験していませんが、すべての患者で炎症反応が臨床的回復をある程度損なう可能性があります。
CPBに対する炎症反応を弱め、それによって心臓外科患者の回復を促進するために、多数の治療戦略が開発されてきた。 術中コルチコステロイド投与は、主要な薬理学的抗炎症治療オプションとして広く研究されています。
調査の概要
詳細な説明
調査では、デキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンの術中投与によって臨床転帰が改善、悪化、または影響を受けないことが示されている.限られたデータは、低用量のコルチコステロイドが、合併症の軽減において高用量治療と同じくらい効果的である可能性があることを示唆しているが、潜在的な副作用は少ないmiRNAs) は、幅広い細胞機能において重要な役割を果たすタンパク質調節因子です。 miRNA の発現、Th17 細胞の分化、および疾患の病理との密接な関係についての証拠が増えています。単球/マクロファージにおける TLR) の活性化および TLR シグナル伝達の調節、炎症誘発性細胞応答の促進および全身性炎症応答の開始、ならびに Treg 細胞の分化、維持、および機能の調節。 この miRNA の発現は、全身性炎症反応の初期段階で循環に放出される腫瘍壊死因子 α (TNFα) などの炎症性サイトカインによって誘導される可能性があります。 別の研究では、miR-155 が (サイトカインシグナル伝達の抑制因子 1) SOCS1 を標的とすることにより、Treg および Th17 細胞の分化と Th17 細胞の機能を強化することが実証されました。
この研究では、研究者は、T 制御細胞 (Treg) と IL-17 の検出を通じて、抗炎症モジュレーターとしての低用量の術中コルチコステロイド (デキサメタゾンとメチルプレドニゾロン) の効果を比較し、Treg、IL-17 とマイクロの間の関係を相関させます。 RNA-155。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Assuit
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Assiut、Assuit、エジプト、71511
- Assuit University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- バイパス時間が60分以上の比較的長い心肺バイパス装置を使用した開心術
- すべての患者 正常な心機能を有する研究に含まれる
除外基準:
- 左心室駆出率が 40% 未満
- 敗血症や肺炎などの急性感染症、肝不全や腎不全、がん、その他の自己免疫疾患
- 手術前2週間以内のステロイド使用
- 凝固異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾン群
このグループは、デキサメタゾンを受け取ります:術中単回用量として0.1〜0.3 mg / kgおよび血液サンプルは、次の時点で中心静脈血から採取されます:麻酔導入中の挿入直後(T1)、術後48時間(T2) 、術後72時間(T3)。
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注射用点滴液
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン群
このグループは、メチルプレドニゾロンを受け取ります:術中単回用量として5〜10mg / kgおよび血液サンプルは、次の時点で中心静脈血から採取されます:麻酔導入中の挿入直後(T1)、術後48時間(T2)、術後72時間(T3)。
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注射用点滴液
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 色フローサイトメトリー分析による T 調節細胞レベルの検出による抗炎症効果の測定による Treg (CD4、CD25、FoxP3) の % の定量化
時間枠:術後72時間
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すべての被験者の血中
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術後72時間
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マイクロRNA-155を検出
時間枠:術後72時間
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micro-RNA 155はRT-PCRで測定
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインの測定
時間枠:術後72時間
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ELISA による IL-1 や IL-6 などの炎症誘発性サイトカイン。
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術後72時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alaa F Fathy, researcher、Assuit Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cicarelli DD, Bensenor FE, Vieira JE. Effects of single dose of dexamethasone on patients with systemic inflammatory response. Sao Paulo Med J. 2006 Mar 2;124(2):90-5. doi: 10.1590/s1516-31802006000200008.
- Wang D, Tang M, Zong P, Liu H, Zhang T, Liu Y, Zhao Y. MiRNA-155 Regulates the Th17/Treg Ratio by Targeting SOCS1 in Severe Acute Pancreatitis. Front Physiol. 2018 Jun 8;9:686. doi: 10.3389/fphys.2018.00686. eCollection 2018.
- Bocsi J, Hanzka MC, Osmancik P, Hambsch J, Dahnert I, Sack U, Bellinghausen W, Schneider P, Janousek J, Kostelka M, Tarnok A. Modulation of the cellular and humoral immune response to pediatric open heart surgery by methylprednisolone. Cytometry B Clin Cytom. 2011 Jul-Aug;80(4):212-20. doi: 10.1002/cyto.b.20587. Epub 2011 Mar 4.
- Schadenberg AW, Vastert SJ, Evens FC, Kuis W, van Vught AJ, Jansen NJ, Prakken BJ. FOXP3+ CD4+ Tregs lose suppressive potential but remain anergic during transient inflammation in human. Eur J Immunol. 2011 Apr;41(4):1132-42. doi: 10.1002/eji.201040363. Epub 2011 Mar 7.
- Soltani G, Abbasi Tashnizi M, Moeinipour AA, Ganjifard M, Esfahanizadeh J, Sepehri Shamloo A, Purafzali Firuzabadi SJ, Zirak N. Comparing the effect of preoperative administration of methylprednisolone and its administration before and during surgery on the clinical outcome in pediatric open heart surgeries. Iran Red Crescent Med J. 2013 Jun;15(6):483-7. doi: 10.5812/ircmj.8105. Epub 2013 Jun 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASSUITUU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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デキサメタゾンリン酸塩の臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtakわからない
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Washington University School of Medicine終了しました
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない