Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kortikosteroid vid systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom

11 juni 2021 uppdaterad av: Alaa fawzy, Assiut University

Utvärdering av kortikosteroider som modulatorer av humeralt och cellulärt immunsvar vid öppen hjärtkirurgi i egyptisk befolkning

Hjärtkirurgi och kardiopulmonell bypass (CPB) initierar ett systemiskt inflammatoriskt svar i hela kroppen (SIRS) som kännetecknas av aktiveringen av leukocyter, monocyter och komplementkaskaden. Flera mediatorer av den inflammatoriska processen frigörs, inklusive cytokiner, endotelin, adhesionsmolekyler och fria syreradikaler. En överdriven frisättning av dessa mediatorer kan bidra till många postoperativa komplikationer i slutorganen, inklusive myokarddysfunktion, neurologisk funktionsnedsättning, andningssvikt, förändrad njur- och leverfunktion, blödningsrubbningar och multipel organsvikt. Även om de flesta hjärtkirurgiska patienter inte upplever några större biverkningar, är det troligt att det inflammatoriska svaret försämrar klinisk återhämtning i någon grad hos alla patienter.

Ett stort antal terapeutiska strategier har utvecklats för att dämpa den inflammatoriska reaktionen på CPB och därigenom förbättra återhämtningen av den hjärtkirurgiska patienten. Intraoperativ administrering av kortikosteroider har studerats omfattande som ett primärt farmakologiskt antiinflammatoriskt behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningar har visat att kliniska resultat har förbättrats, förvärrats eller opåverkats av intraoperativ administrering av dexametason eller metylprednisolon. miRNA) är proteinregulatorer som spelar en viktig roll i ett brett spektrum av cellulära funktioner. Det finns allt fler bevis för det nära sambandet mellan miRNA-uttryck, Th17-celldifferentiering och sjukdomspatologi. miRNA, miR-155, som var föremål för denna studie, har en rad kända biologiska funktioner, som inkluderar induktion av Toll-liknande receptor ( TLR) aktivering i monocyter/makrofager och modulering av TLR-signalering, vilket underlättar pro-inflammatoriska cellulära svar och initierar systemiska inflammatoriska svar, samt reglerar Treg-celldifferentiering, underhåll och funktion. Uttrycket av detta miRNA kan induceras av inflammatoriska cytokiner, såsom tumörnekrosfaktor α (TNFα), som släpps ut i cirkulationen i de inledande stadierna av ett systemiskt inflammatoriskt svar. I en annan studie visade att miR-155 förbättrade Treg- och Th17-celldifferentiering och Th17-cellfunktion genom att rikta in sig på (suppressor av cytokinsignalering 1) SOCS1.

I denna studie kommer utredarna att jämföra effekten av lågdos intraoperativ kortikosteroid (dexametason och metylprednisolon) som antiinflammatoriska modulatorer genom detektering av T-regulatoriska celler (Tregs) och IL-17 och korrelera relationen mellan Treg, IL-17 och mikro RNA-155.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71511
        • Assuit University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppen hjärtoperation med Cardiopulmonary bypass-maskin med relativt lång bypass-tid mer än 60 minuter
  • Alla patienter Inkluderade i studien med normal hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 40 %
  • akut infektion såsom sepsis eller lunginflammation, lever- och njursvikt, cancer eller någon autoimmun sjukdom
  • användning av steroid inom 2 veckor före operation
  • koagulationsavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexametasongrupp
denna grupp kommer att få dexametason: 0,1 till 0,3 mg/kg som engångsdos intraoperativt och blodprov kommer att tas från centralt venöst blod vid följande tidpunkter: omedelbart efter insättning under anestesiinduktion (T1), 48 timmar efter operation (T2) 72 timmar efter operation (T3).
Läkemedel: Dexametasonfosfat
intravenös lösning för injektion
Andra namn:
  • dexametason
Aktiv komparator: metylprednisolongrupp
denna grupp kommer att få metylprednisolon: 5-10 mg/kg som engångsdos intraoperativt och blodprov kommer att tas från centralt venöst blod vid följande tidpunkter: omedelbart efter insättning under anestesiinduktion (T1), 48 timmar efter operation (T2), 72 timmar efter operationen (T3).
Läkemedel: solumedrol
intravenös lösning för injektion
Andra namn:
  • metylprednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta antiinflammatorisk effekt genom detektion av T-regulatorisk cellnivå med 4-färgsflödescytometrianalys för att kvantifiera % av Tregs (CD4, CD25, FoxP3)
Tidsram: 72 timmar efter operation
i blod från alla försökspersoner
72 timmar efter operation
detektera mikroRNA-155
Tidsram: 72 timmar efter operation
mikro-RNA 155 mäts med RT-PCR
72 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 72 timmar efter operation
pro-inflammatoriska cytokiner såsom IL-1 och IL-6 genom ELISA.
72 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Alaa F Fathy, researcher, Assuit Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASSUITUU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom

Kliniska prövningar på Dexametasonfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera