- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03876041
Avaliação do Corticosteroide na Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
Avaliação do corticosteróide como modulador da resposta imune celular e umeral em cirurgia de coração aberto na população egípcia
A cirurgia cardíaca e a circulação extracorpórea (CEC) iniciam uma resposta inflamatória sistêmica (SIRS) de corpo inteiro caracterizada pela ativação de leucócitos, monócitos e da cascata do complemento. Múltiplos mediadores do processo inflamatório são liberados, incluindo citocinas, endotelina, moléculas de adesão e radicais livres de oxigênio. Uma liberação exagerada desses mediadores pode contribuir para inúmeras complicações pós-operatórias de órgãos-alvo, incluindo disfunção miocárdica, comprometimento neurológico, insuficiência respiratória, função renal e hepática alteradas, distúrbios hemorrágicos e falência de múltiplos órgãos. Embora a maioria dos pacientes cirúrgicos cardíacos não apresente eventos adversos importantes, é provável que a resposta inflamatória prejudique a recuperação clínica em algum grau em todos os pacientes.
Um grande número de estratégias terapêuticas foi desenvolvido para atenuar a reação inflamatória à CEC e, assim, melhorar a recuperação do paciente cirúrgico cardíaco. A administração intraoperatória de corticosteroides tem sido amplamente estudada como uma opção primária de tratamento farmacológico anti-inflamatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As investigações mostraram que os resultados clínicos melhoraram, pioraram ou não foram afetados pela administração intraoperatória de dexametasona ou metilprednisolona Dados limitados sugerem que corticosteroides em baixas doses podem ser tão eficazes quanto o tratamento em altas doses na redução de complicações, mas com menos efeitos colaterais potenciais miRNAs) são reguladores de proteínas que desempenham um papel importante em uma ampla gama de funções celulares. Há evidências crescentes para a estreita relação entre a expressão de miRNA, diferenciação de células Th17 e patologia da doença TLR) em monócitos/macrófagos e a modulação da sinalização TLR, facilitando respostas celulares pró-inflamatórias e iniciando respostas inflamatórias sistêmicas, bem como regulando a diferenciação, manutenção e função das células Treg. A expressão desse miRNA pode ser induzida por citocinas inflamatórias, como o fator de necrose tumoral α (TNFα), que são liberadas na circulação nos estágios iniciais de uma resposta inflamatória sistêmica. Em outro estudo, demonstrou que o miR-155 melhorou a diferenciação das células Treg e Th17 e a função das células Th17 ao direcionar (supressor da sinalização de citocinas 1) SOCS1.
Neste estudo, os pesquisadores irão comparar o efeito de corticosteróides intraoperatórios de baixa dose (dexametasona e metilprednisolona) como moduladores anti-inflamatórios através da detecção de células T reguladoras (Tregs) e IL-17 e correlacionar a relação entre Treg, IL-17 e micro ARN-155.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egito, 71511
- Assuit University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de coração aberto com máquina de bypass cardiopulmonar com tempo de bypass relativamente longo mais de 60 minutos
- Todos os pacientes incluídos no estudo com função cardíaca normal
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
- infecção aguda, como sepse ou pneumonia, insuficiência hepática e renal, câncer ou qualquer doença autoimune
- o uso de esteróides dentro de 2 semanas antes da operação
- anormalidades de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo dexametasona
este grupo receberá Dexametasona: 0,1 a 0,3 mg/kg em dose única intraoperatória e amostras de sangue serão obtidas de sangue venoso central nos seguintes momentos: imediatamente após a inserção durante a indução anestésica (T1), 48 horas de pós-operatório (T2) , 72h de pós-operatório (T3).
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solução intravenosa para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo metilprednisolona
este grupo receberá Metilprednisolona: 5-10mg/kg como dose intraoperatória única e amostras de sangue serão obtidas de sangue venoso central nos seguintes momentos: imediatamente após a inserção durante a indução anestésica (T1), 48 horas após a cirurgia (T2), Pós-operatório de 72h (T3).
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solução intravenosa para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medir o efeito anti-inflamatório através da detecção do nível de células reguladoras T por análise de citometria de fluxo de 4 cores para quantificar % de Tregs (CD4, CD25, FoxP3)
Prazo: 72 horas pós operatório
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no sangue de todos os assuntos
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72 horas pós operatório
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detectar microRNA-155
Prazo: 72 horas pós operatório
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micro-RNA 155 é medido por RT-PCR
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72 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medir citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 72 horas pós operatório
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citocinas pró-inflamatórias como IL-1 e IL-6 por ELISA.
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72 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa F Fathy, researcher, Assuit Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cicarelli DD, Bensenor FE, Vieira JE. Effects of single dose of dexamethasone on patients with systemic inflammatory response. Sao Paulo Med J. 2006 Mar 2;124(2):90-5. doi: 10.1590/s1516-31802006000200008.
- Wang D, Tang M, Zong P, Liu H, Zhang T, Liu Y, Zhao Y. MiRNA-155 Regulates the Th17/Treg Ratio by Targeting SOCS1 in Severe Acute Pancreatitis. Front Physiol. 2018 Jun 8;9:686. doi: 10.3389/fphys.2018.00686. eCollection 2018.
- Bocsi J, Hanzka MC, Osmancik P, Hambsch J, Dahnert I, Sack U, Bellinghausen W, Schneider P, Janousek J, Kostelka M, Tarnok A. Modulation of the cellular and humoral immune response to pediatric open heart surgery by methylprednisolone. Cytometry B Clin Cytom. 2011 Jul-Aug;80(4):212-20. doi: 10.1002/cyto.b.20587. Epub 2011 Mar 4.
- Schadenberg AW, Vastert SJ, Evens FC, Kuis W, van Vught AJ, Jansen NJ, Prakken BJ. FOXP3+ CD4+ Tregs lose suppressive potential but remain anergic during transient inflammation in human. Eur J Immunol. 2011 Apr;41(4):1132-42. doi: 10.1002/eji.201040363. Epub 2011 Mar 7.
- Soltani G, Abbasi Tashnizi M, Moeinipour AA, Ganjifard M, Esfahanizadeh J, Sepehri Shamloo A, Purafzali Firuzabadi SJ, Zirak N. Comparing the effect of preoperative administration of methylprednisolone and its administration before and during surgery on the clinical outcome in pediatric open heart surgeries. Iran Red Crescent Med J. 2013 Jun;15(6):483-7. doi: 10.5812/ircmj.8105. Epub 2013 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Doença
- Choque
- Síndrome
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- ASSUITUU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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