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Avaliação do Corticosteroide na Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica

11 de junho de 2021 atualizado por: Alaa fawzy, Assiut University

Avaliação do corticosteróide como modulador da resposta imune celular e umeral em cirurgia de coração aberto na população egípcia

A cirurgia cardíaca e a circulação extracorpórea (CEC) iniciam uma resposta inflamatória sistêmica (SIRS) de corpo inteiro caracterizada pela ativação de leucócitos, monócitos e da cascata do complemento. Múltiplos mediadores do processo inflamatório são liberados, incluindo citocinas, endotelina, moléculas de adesão e radicais livres de oxigênio. Uma liberação exagerada desses mediadores pode contribuir para inúmeras complicações pós-operatórias de órgãos-alvo, incluindo disfunção miocárdica, comprometimento neurológico, insuficiência respiratória, função renal e hepática alteradas, distúrbios hemorrágicos e falência de múltiplos órgãos. Embora a maioria dos pacientes cirúrgicos cardíacos não apresente eventos adversos importantes, é provável que a resposta inflamatória prejudique a recuperação clínica em algum grau em todos os pacientes.

Um grande número de estratégias terapêuticas foi desenvolvido para atenuar a reação inflamatória à CEC e, assim, melhorar a recuperação do paciente cirúrgico cardíaco. A administração intraoperatória de corticosteroides tem sido amplamente estudada como uma opção primária de tratamento farmacológico anti-inflamatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As investigações mostraram que os resultados clínicos melhoraram, pioraram ou não foram afetados pela administração intraoperatória de dexametasona ou metilprednisolona Dados limitados sugerem que corticosteroides em baixas doses podem ser tão eficazes quanto o tratamento em altas doses na redução de complicações, mas com menos efeitos colaterais potenciais miRNAs) são reguladores de proteínas que desempenham um papel importante em uma ampla gama de funções celulares. Há evidências crescentes para a estreita relação entre a expressão de miRNA, diferenciação de células Th17 e patologia da doença TLR) em monócitos/macrófagos e a modulação da sinalização TLR, facilitando respostas celulares pró-inflamatórias e iniciando respostas inflamatórias sistêmicas, bem como regulando a diferenciação, manutenção e função das células Treg. A expressão desse miRNA pode ser induzida por citocinas inflamatórias, como o fator de necrose tumoral α (TNFα), que são liberadas na circulação nos estágios iniciais de uma resposta inflamatória sistêmica. Em outro estudo, demonstrou que o miR-155 melhorou a diferenciação das células Treg e Th17 e a função das células Th17 ao direcionar (supressor da sinalização de citocinas 1) SOCS1.

Neste estudo, os pesquisadores irão comparar o efeito de corticosteróides intraoperatórios de baixa dose (dexametasona e metilprednisolona) como moduladores anti-inflamatórios através da detecção de células T reguladoras (Tregs) e IL-17 e correlacionar a relação entre Treg, IL-17 e micro ARN-155.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, 71511
        • Assuit University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia de coração aberto com máquina de bypass cardiopulmonar com tempo de bypass relativamente longo mais de 60 minutos
  • Todos os pacientes incluídos no estudo com função cardíaca normal

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
  • infecção aguda, como sepse ou pneumonia, insuficiência hepática e renal, câncer ou qualquer doença autoimune
  • o uso de esteróides dentro de 2 semanas antes da operação
  • anormalidades de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo dexametasona
este grupo receberá Dexametasona: 0,1 a 0,3 mg/kg em dose única intraoperatória e amostras de sangue serão obtidas de sangue venoso central nos seguintes momentos: imediatamente após a inserção durante a indução anestésica (T1), 48 horas de pós-operatório (T2) , 72h de pós-operatório (T3).
solução intravenosa para injeção
Outros nomes:
  • dexametasona
Comparador Ativo: grupo metilprednisolona
este grupo receberá Metilprednisolona: 5-10mg/kg como dose intraoperatória única e amostras de sangue serão obtidas de sangue venoso central nos seguintes momentos: imediatamente após a inserção durante a indução anestésica (T1), 48 horas após a cirurgia (T2), Pós-operatório de 72h (T3).
solução intravenosa para injeção
Outros nomes:
  • metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir o efeito anti-inflamatório através da detecção do nível de células reguladoras T por análise de citometria de fluxo de 4 cores para quantificar % de Tregs (CD4, CD25, FoxP3)
Prazo: 72 horas pós operatório
no sangue de todos os assuntos
72 horas pós operatório
detectar microRNA-155
Prazo: 72 horas pós operatório
micro-RNA 155 é medido por RT-PCR
72 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 72 horas pós operatório
citocinas pró-inflamatórias como IL-1 e IL-6 por ELISA.
72 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa F Fathy, researcher, Assuit Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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