Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van corticosteroïden bij systemisch inflammatoir responssyndroom

11 juni 2021 bijgewerkt door: Alaa fawzy, Assiut University

Evaluatie van corticosteroïden als modulatoren van humerale en cellulaire immuunrespons bij openhartchirurgie bij de Egyptische bevolking

Hartchirurgie en cardiopulmonale bypass (CPB) initiëren een systemische ontstekingsreactie van het hele lichaam (SIRS), gekenmerkt door de activering van leukocyten, monocyten en de complementcascade. Er komen meerdere mediatoren van het ontstekingsproces vrij, waaronder cytokines, endotheline, adhesiemoleculen en vrije zuurstofradicalen. Een overdreven afgifte van deze mediatoren kan bijdragen aan tal van postoperatieve eindorgaancomplicaties, waaronder myocarddisfunctie, neurologische stoornissen, respiratoire insufficiëntie, veranderde nier- en leverfunctie, bloedingsstoornissen en meervoudig orgaanfalen. Hoewel de meeste hartchirurgische patiënten geen ernstige bijwerkingen ervaren, is het waarschijnlijk dat de ontstekingsreactie het klinisch herstel bij alle patiënten tot op zekere hoogte belemmert.

Er is een groot aantal therapeutische strategieën ontwikkeld om de ontstekingsreactie op CPB te verminderen en zo het herstel van de hartchirurgische patiënt te bevorderen. Intraoperatieve toediening van corticosteroïden is uitgebreid bestudeerd als een primaire farmacologische anti-inflammatoire behandelingsoptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken hebben aangetoond dat de klinische resultaten zijn verbeterd, verslechterd of niet worden beïnvloed door de intraoperatieve toediening van dexamethason of methylprednisolon. Beperkte gegevens suggereren dat een lage dosis corticosteroïden even effectief kunnen zijn als een hoge dosis behandeling bij het verminderen van complicaties, maar met minder potentiële bijwerkingen. MicroRNA's ( miRNA's) zijn eiwitregulatoren die een belangrijke rol spelen in een breed scala van cellulaire functies. Er is steeds meer bewijs voor de nauwe relatie tussen miRNA-expressie, Th17-celdifferentiatie en ziektepathologie. TLR)-activering in monocyten/macrofagen en de modulatie van TLR-signalering, waardoor pro-inflammatoire cellulaire reacties worden vergemakkelijkt en systemische ontstekingsreacties worden geïnitieerd, evenals het reguleren van Treg-celdifferentiatie, onderhoud en functie. De expressie van dit miRNA kan worden geïnduceerd door inflammatoire cytokines, zoals tumornecrosefactor α (TNFα), die in de beginfase van een systemische ontstekingsreactie in de bloedsomloop worden afgegeven. In een ander onderzoek werd aangetoond dat miR-155 de Treg- en Th17-celdifferentiatie en de Th17-celfunctie verbeterde door zich te richten op (suppressor van cytokinesignalering 1) SOCS1.

In deze studie zullen de onderzoekers het effect van een lage dosis intra-operatieve corticosteroïden (dexamethason en methylprednisolon) als ontstekingsremmende modulatoren vergelijken door detectie van T-regulerende cellen (Tregs) en IL-17 en de relatie tussen Treg, IL-17 en micro-implantaten correleren. RNA-155.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71511
        • Assuit University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • openhartoperatie met Cardiopulmonale bypass-machine met relatief lange bypass-tijd van meer dan 60 minuten
  • Alle patiënten Ingesloten in studie met normale hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%
  • acute infectie zoals sepsis of longontsteking, lever- en nierfalen, kanker of een auto-immuunziekte
  • het gebruik van steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie
  • coagulatie afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexamethason groep
deze groep krijgt dexamethason: 0,1 tot 0,3 mg/kg als enkelvoudige intra-operatieve dosis en er worden bloedmonsters genomen uit centraal veneus bloed op de volgende tijdstippen: onmiddellijk na het inbrengen tijdens anesthesie-inductie (T1), 48 uur postoperatief (T2) , 72 uur postoperatief (T3).
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat
intraveneuze oplossing voor injectie
Andere namen:
  • dexamethason
Actieve vergelijker: methylprednisolon groep
deze groep krijgt methylprednisolon: 5-10 mg/kg als eenmalige intra-operatieve dosis en er worden bloedmonsters genomen uit centraal veneus bloed op de volgende tijdstippen: onmiddellijk na het inbrengen tijdens anesthesie-inductie (T1), 48 uur postoperatief (T2), 72 uur postoperatief (T3).
Geneesmiddel: opgeloste rol
intraveneuze oplossing voor injectie
Andere namen:
  • methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het ontstekingsremmende effect meten door detectie van T-regulerend celniveau door 4 kleurenflowcytometrie-analyse om % Tregs (CD4, CD25, FoxP3) te kwantificeren
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
in het bloed van alle proefpersonen
72 uur postoperatief
microRNA-155 detecteren
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
micro-RNA 155 wordt gemeten met RT-PCR
72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meet pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
pro-inflammatoire cytokines zoals IL-1 en IL-6 door ELISA.
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaa F Fathy, researcher, Assuit Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASSUITUU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom

Klinische onderzoeken op Dexamethasonfosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren