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Évaluation des corticostéroïdes dans le syndrome de réponse inflammatoire systémique

11 juin 2021 mis à jour par: Alaa fawzy, Assiut University

Évaluation des corticostéroïdes en tant que modulateurs de la réponse immunitaire humérale et cellulaire dans la chirurgie à cœur ouvert dans la population égyptienne

La chirurgie cardiaque et la circulation extracorporelle (PCB) déclenchent une réponse inflammatoire systémique du corps entier (SIRS) caractérisée par l'activation des leucocytes, des monocytes et de la cascade du complément. De multiples médiateurs du processus inflammatoire sont libérés, notamment des cytokines, de l'endothéline, des molécules d'adhésion et des radicaux libres d'oxygène. Une libération exagérée de ces médiateurs peut contribuer à de nombreuses complications postopératoires des organes cibles, notamment un dysfonctionnement du myocarde, une atteinte neurologique, une insuffisance respiratoire, une altération de la fonction rénale et hépatique, des troubles hémorragiques et une défaillance multiviscérale. Bien que la plupart des patients en chirurgie cardiaque ne présentent pas d'événements indésirables majeurs, il est probable que la réponse inflammatoire altère dans une certaine mesure la récupération clinique chez tous les patients.

Un grand nombre de stratégies thérapeutiques ont été développées pour atténuer la réaction inflammatoire à la CPB et ainsi améliorer la récupération du patient en chirurgie cardiaque. L'administration peropératoire de corticostéroïdes a été largement étudiée en tant qu'option de traitement anti-inflammatoire pharmacologique primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des enquêtes ont montré que les résultats cliniques ont été améliorés, aggravés ou non affectés par l'administration peropératoire de dexaméthasone ou de méthylprednisolone Des données limitées suggèrent que les corticostéroïdes à faible dose peuvent être aussi efficaces qu'un traitement à forte dose pour réduire les complications, mais avec moins d'effets secondaires potentiels miARN) sont des régulateurs de protéines qui jouent un rôle important dans un large éventail de fonctions cellulaires. Il existe de plus en plus de preuves de la relation étroite entre l'expression des miARN, la différenciation des cellules Th17 et la pathologie de la maladie TLR) dans les monocytes/macrophages et la modulation de la signalisation TLR, facilitant les réponses cellulaires pro-inflammatoires et initiant des réponses inflammatoires systémiques, ainsi que la régulation de la différenciation, de la maintenance et de la fonction des cellules Treg. L'expression de ce miARN peut être induite par des cytokines inflammatoires, telles que le facteur de nécrose tumorale α (TNFα), qui sont libérées dans la circulation aux stades initiaux d'une réponse inflammatoire systémique. Dans une autre étude, il a été démontré que miR-155 améliorait la différenciation des cellules Treg et Th17 et la fonction des cellules Th17 en ciblant (suppresseur de la signalisation des cytokines 1) SOCS1.

Dans cette étude, les chercheurs compareront l'effet d'un corticostéroïde peropératoire à faible dose (dexaméthasone et méthylprednisolone) en tant que modulateurs anti-inflammatoires grâce à la détection des cellules régulatrices T (Tregs) et de l'IL-17 et corréleront la relation entre Treg, IL-17 et micro ARN-155.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71511
        • Assuit University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie à cœur ouvert avec appareil de pontage cardiopulmonaire avec un temps de pontage relativement long supérieur à 60 minutes
  • Tous les patients inclus dans l'étude avec une fonction cardiaque normale

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
  • infection aiguë telle que septicémie ou pneumonie, insuffisance hépatique et rénale, cancer ou toute maladie auto-immune
  • l'utilisation de stéroïdes dans les 2 semaines précédant l'opération
  • anomalies de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe dexaméthasone
ce groupe recevra de la dexaméthasone : 0,1 à 0,3 mg/kg en dose peropératoire unique et des échantillons de sang seront prélevés à partir de sang veineux central aux moments suivants : immédiatement après l'insertion pendant l'induction anesthésique (T1), 48 heures après l'opération (T2) , 72h post-opératoire (T3).
solution intraveineuse pour injection
Autres noms:
  • la dexaméthasone
Comparateur actif: groupe méthylprednisolone
ce groupe recevra de la méthylprednisolone : 5 à 10 mg/kg en dose peropératoire unique et des échantillons de sang seront prélevés sur le sang veineux central aux moments suivants : immédiatement après l'insertion pendant l'induction anesthésique (T1), 48 heures après l'opération (T2), 72h post-opératoire (T3).
solution intraveineuse pour injection
Autres noms:
  • méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer l'effet anti-inflammatoire grâce à la détection du niveau de cellules T régulatrices par une analyse par cytométrie en flux de 4 couleurs pour quantifier le % de Tregs (CD4, CD25, FoxP3)
Délai: 72 heures post opératoire
dans le sang de tous les sujets
72 heures post opératoire
détecter le microARN-155
Délai: 72 heures post opératoire
le micro-ARN 155 est mesuré par RT-PCR
72 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer les cytokines pro-inflammatoires
Délai: 72 heures post opératoire
des cytokines pro-inflammatoires telles que IL-1 et IL-6 par ELISA.
72 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa F Fathy, researcher, Assuit Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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