Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikoszteroid értékelése szisztémás gyulladásos válasz szindrómában

2021. június 11. frissítette: Alaa fawzy, Assiut University

A kortikoszteroidok mint a humerális és sejtes immunválasz modulátorainak értékelése nyitott szívsebészetben az egyiptomi lakosság körében

A szívsebészet és a cardiopulmonary bypass (CPB) a teljes test szisztémás gyulladásos reakcióját (SIRS) indítják el, amelyet a leukociták, monociták és a komplement kaszkád aktiválása jellemez. A gyulladásos folyamat számos mediátora szabadul fel, köztük a citokinek, az endotelin, az adhéziós molekulák és az oxigén szabad gyökök. Ezen mediátorok túlzott felszabadulása számos posztoperatív végszervi szövődményhez járulhat hozzá, beleértve a szívizom diszfunkciót, neurológiai károsodást, légzési elégtelenséget, megváltozott vese- és májfunkciót, vérzési rendellenességeket és több szervi elégtelenséget. Bár a legtöbb szívsebészeti beteg nem tapasztal jelentős nemkívánatos eseményeket, valószínű, hogy a gyulladásos válasz valamennyi betegnél valamilyen mértékben rontja a klinikai gyógyulást.

Számos terápiás stratégiát fejlesztettek ki a CPB-vel szembeni gyulladásos reakció csillapítására, és ezáltal a szívsebészeti beteg gyógyulásának fokozására. Az intraoperatív kortikoszteroid adagolást széles körben tanulmányozták, mint elsődleges farmakológiai gyulladáscsökkentő kezelési lehetőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatok kimutatták, hogy a dexametazon vagy metilprednizolon intraoperatív beadása a klinikai eredményeket javult, rontotta vagy nem befolyásolta. A korlátozott adatok arra utalnak, hogy az alacsony dózisú kortikoszteroidok ugyanolyan hatékonyak lehetnek a szövődmények csökkentésében, mint a nagy dózisú kezelés, de kevesebb lehetséges mellékhatással. miRNS-ek) fehérjeszabályozók, amelyek fontos szerepet játszanak a sejtfunkciók széles körében. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a miRNS-expresszió, a Th17-sejtek differenciálódása és a betegség patológiája közötti szoros kapcsolatra. A miRNS-nek, a miR-155-nek, amely a jelen tanulmány tárgya volt, számos ismert biológiai funkciója van, amelyek közé tartozik a Toll-szerű receptor indukciója. TLR) aktiválása a monocitákban/makrofágokban és a TLR jelátvitel modulálása, elősegítve a gyulladást elősegítő sejtválaszokat és elindítva a szisztémás gyulladásos válaszokat, valamint szabályozva a Treg-sejtek differenciálódását, fenntartását és működését. Ennek a miRNS-nek az expresszióját indukálhatják gyulladásos citokinek, például a tumor nekrózis faktor α (TNFα), amelyek a szisztémás gyulladásos válasz kezdeti szakaszában kerülnek a keringésbe. Egy másik tanulmányban kimutatták, hogy a miR-155 fokozta a Treg- és Th17-sejtek differenciálódását és a Th17-sejtek működését a SOCS1 célzásával (a citokin jelátvitel szuppresszora 1).

Ebben a vizsgálatban a kutatók az alacsony dózisú intraoperatív kortikoszteroid (dexametazon és metilprednizolon) gyulladásgátló modulátorok hatását hasonlítják össze a T szabályozó sejtek (Tregs) és az IL-17 kimutatása révén, és korrelálják a Treg, IL-17 és mikro közötti kapcsolatot. RNS-155.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egyiptom, 71511
        • Assuit University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nyitott szívműtét Cardiopulmonalis bypass géppel, viszonylag hosszú bypass idővel, több mint 60 perc
  • A vizsgálatba bevont összes beteg normál szívműködéssel

Kizárási kritériumok:

  • A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 40%
  • akut fertőzések, például szepszis vagy tüdőgyulladás, máj- és veseelégtelenség, rák vagy bármilyen autoimmun betegség
  • szteroid alkalmazása a műtétet megelőző 2 héten belül
  • véralvadási rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dexametazon csoport
ez a csoport dexametazont kap: 0,1-0,3 mg/ttkg egyszeri intraoperatív dózisban, és vérmintákat vesznek a központi vénás vérből a következő időpontokban: közvetlenül a behelyezés után az érzéstelenítő indukció során (T1), 48 órával a műtét után (T2) 72 órával a műtét után (T3).
Drog: Dexametazon-foszfát
intravénás injekciós oldat
Más nevek:
  • dexametazon
Aktív összehasonlító: metilprednizolon csoport
ez a csoport metilprednizolont kap: 5-10 mg/ttkg egyszeri intraoperatív dózisban, és vérmintákat vesznek a központi vénás vérből a következő időpontokban: közvetlenül a behelyezés után az érzéstelenítő indukció során (T1), 48 órával a műtét után (T2), 72 órával a műtét után (T3).
Drog: solumedrol
intravénás injekciós oldat
Más nevek:
  • metilprednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mérje a gyulladáscsökkentő hatást a T szabályozó sejtszint kimutatásával 4 színáramlási citometriás analízissel a Treg-ek (CD4, CD25, FoxP3) százalékos meghatározásához
Időkeret: 72 órával a műtét után
minden alany vérében
72 órával a műtét után
mikroRNS-155 kimutatására
Időkeret: 72 órával a műtét után
A mikro-RNS 155-öt RT-PCR-rel mérjük
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mérjük a gyulladást elősegítő citokineket
Időkeret: 72 órával a műtét után
gyulladást elősegítő citokinek, például IL-1 és IL-6 ELISA-val.
72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alaa F Fathy, researcher, Assuit Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASSUITUU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel