Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kortikosteroid i systemisk inflammatorisk responssyndrom

11. juni 2021 oppdatert av: Alaa fawzy, Assiut University

Evaluering av kortikosteroid som modulatorer av humeral og cellulær immunrespons i åpen hjertekirurgi i egyptisk befolkning

Hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass (CPB) starter en systemisk inflammatorisk respons i hele kroppen (SIRS) preget av aktivering av leukocytter, monocytter og komplementkaskaden. Flere mediatorer av den inflammatoriske prosessen frigjøres, inkludert cytokiner, endotelin, adhesjonsmolekyler og frie oksygenradikaler. En overdreven frigjøring av disse mediatorene kan bidra til en rekke postoperative komplikasjoner i endeorganene, inkludert myokarddysfunksjon, nevrologisk svekkelse, respirasjonssvikt, endret nyre- og leverfunksjon, blødningsforstyrrelser og multippel organsvikt. Selv om de fleste hjertekirurgiske pasienter ikke opplever store uønskede hendelser, er det sannsynlig at den inflammatoriske responsen svekker klinisk utvinning til en viss grad hos alle pasienter.

Et stort antall terapeutiske strategier er utviklet for å dempe den inflammatoriske reaksjonen på CPB og derved forbedre restitusjonen av den hjertekirurgiske pasienten. Intraoperativ kortikosteroidadministrasjon har blitt studert omfattende som et primært farmakologisk antiinflammatorisk behandlingsalternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelser har vist at kliniske resultater har blitt forbedret, forverret eller upåvirket av intraoperativ administrering av deksametason eller metylprednisolon. Begrensede data tyder på at lavdose kortikosteroider kan være like effektive som høydosebehandling for å redusere komplikasjoner, men med færre potensielle bivirkninger MicroRNAs ( miRNA) er proteinregulatorer som spiller en viktig rolle i et bredt spekter av cellulære funksjoner. Det er økende bevis for det nære forholdet mellom miRNA-ekspresjon, Th17-celledifferensiering og sykdomspatologi. miRNA, miR-155, som var gjenstand for denne studien, har en rekke kjente biologiske funksjoner, som inkluderer induksjon av Toll-lignende reseptor ( TLR) aktivering i monocytter/makrofager og modulering av TLR-signalering, letter pro-inflammatoriske cellulære responser og initierer systemiske inflammatoriske responser, samt regulering av Treg-celledifferensiering, vedlikehold og funksjon. Uttrykket av dette miRNA kan induseres av inflammatoriske cytokiner, slik som tumornekrosefaktor α (TNFα), som frigjøres i sirkulasjonen i de innledende stadiene av en systemisk inflammatorisk respons. I en annen studie, demonstrerte at miR-155 forbedret Treg- og Th17-celledifferensiering og Th17-cellefunksjon ved å målrette (suppressor av cytokinsignalering 1) SOCS1.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av lavdose intraoperativt kortikosteroid (deksametason og metylprednisolon) som anti-inflammatoriske modulatorer gjennom påvisning av T regulatoriske celler (Tregs) og IL-17 og korrelere forhold mellom Treg, IL-17 og mikro RNA-155.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71511
        • Assuit University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • åpen hjerteoperasjon med Hjerte-lunge-bypass-maskin med relativt lang bypass-tid mer enn 60 minutter
  • Alle pasienter Inkludert i studien med normal hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  • akutt infeksjon som sepsis eller lungebetennelse, lever- og nyresvikt, kreft eller annen autoimmun sykdom
  • bruk av steroid innen 2 uker før operasjon
  • koagulasjonsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: deksametasongruppen
denne gruppen vil få deksametason: 0,1 til 0,3 mg/kg som enkelt intraoperativ dose og blodprøver vil bli tatt fra sentralvenøst ​​blod på følgende tidspunkter: umiddelbart etter innsetting under anestesiinduksjon (T1), 48 timer postoperativt (T2) 72 timer etter operasjonen (T3).
Legemiddel: Deksametasonfosfat
intravenøs oppløsning til injeksjon
Andre navn:
  • deksametason
Aktiv komparator: metylprednisolongruppe
denne gruppen vil få metylprednisolon: 5-10 mg/kg som enkelt intraoperativ dose og blodprøver vil bli tatt fra sentralvenøst ​​blod på følgende tidspunkter: umiddelbart etter innsetting under anestesiinduksjon (T1), 48 timer postoperativt (T2), 72 timer etter operasjonen (T3).
Legemiddel: solumedrol
intravenøs oppløsning til injeksjon
Andre navn:
  • metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål antiinflammatorisk effekt gjennom deteksjon T-regulerende cellenivå ved 4-farge-flowcytometrianalyse for å kvantifisere % av Tregs (CD4, CD25, FoxP3)
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
i blod fra alle fag
72 timer etter operasjon
oppdage mikroRNA-155
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
mikro-RNA 155 måles ved RT-PCR
72 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
pro-inflammatoriske cytokiner som IL-1 og IL-6 ved ELISA.
72 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa F Fathy, researcher, Assuit Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASSUITUU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske studier på Deksametasonfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere