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Valutazione del corticosteroide nella sindrome da risposta infiammatoria sistemica

11 giugno 2021 aggiornato da: Alaa fawzy, Assiut University

Valutazione dei corticosteroidi come modulatori della risposta immunitaria omerale e cellulare nella chirurgia a cuore aperto nella popolazione egiziana

La chirurgia cardiaca e il bypass cardiopolmonare (CPB) avviano una risposta infiammatoria sistemica di tutto il corpo (SIRS) caratterizzata dall'attivazione di leucociti, monociti e cascata del complemento. Vengono rilasciati molteplici mediatori del processo infiammatorio, tra cui citochine, endotelina, molecole di adesione e radicali liberi dell'ossigeno. Un rilascio esagerato di questi mediatori può contribuire a numerose complicanze d'organo postoperatorie, tra cui disfunzione miocardica, compromissione neurologica, insufficienza respiratoria, funzionalità renale ed epatica alterata, disturbi emorragici e insufficienza multiorgano. Sebbene la maggior parte dei pazienti cardiochirurgici non manifesti eventi avversi maggiori, è probabile che la risposta infiammatoria comprometta in una certa misura il recupero clinico in tutti i pazienti.

Sono state sviluppate numerose strategie terapeutiche per attenuare la reazione infiammatoria al CPB e quindi migliorare il recupero del paziente cardiochirurgico. La somministrazione intraoperatoria di corticosteroidi è stata ampiamente studiata come opzione di trattamento antinfiammatorio farmacologico primario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le indagini hanno dimostrato che i risultati clinici sono stati migliorati, peggiorati o non influenzati dalla somministrazione intraoperatoria di desametasone o metilprednisolone. Dati limitati suggeriscono che i corticosteroidi a basso dosaggio possono essere efficaci quanto il trattamento ad alto dosaggio nel ridurre le complicanze, ma con minori potenziali effetti collaterali. miRNA) sono regolatori proteici che svolgono un ruolo importante in un'ampia gamma di funzioni cellulari. Vi sono prove crescenti della stretta relazione tra espressione di miRNA, differenziamento delle cellule Th17 e patologia della malattia. Il miRNA, miR-155, che è stato oggetto di questo studio, ha una gamma di funzioni biologiche note, che includono l'induzione del recettore Toll ( TLR) in monociti/macrofagi e la modulazione della segnalazione TLR, facilitando le risposte cellulari pro-infiammatorie e avviando risposte infiammatorie sistemiche, oltre a regolare la differenziazione, il mantenimento e la funzione delle cellule Treg. L'espressione di questo miRNA può essere indotta da citochine infiammatorie, come il fattore di necrosi tumorale α (TNFα), che vengono rilasciate in circolo nelle fasi iniziali di una risposta infiammatoria sistemica. In un altro studio, ha dimostrato che miR-155 ha migliorato la differenziazione delle cellule Treg e Th17 e la funzione delle cellule Th17 prendendo di mira (soppressore della segnalazione di citochine 1) SOCS1.

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'effetto del corticosteroide intraoperatorio a basso dosaggio (desametasone e metilprednisolone) come modulatori antinfiammatori attraverso il rilevamento delle cellule T regolatorie (Tregs) e IL-17 e correleranno la relazione tra Treg, IL-17 e micro RNA-155.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71511
        • Assuit University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia a cuore aperto con macchina per bypass cardiopolmonare con tempo di bypass relativamente lungo superiore a 60 minuti
  • Tutti i pazienti inclusi nello studio con funzione cardiaca normale

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  • infezione acuta come sepsi o polmonite, insufficienza epatica e renale, cancro o qualsiasi malattia autoimmune
  • l'uso di steroidi entro 2 settimane prima dell'operazione
  • anomalie della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo desametasone
questo gruppo riceverà desametasone: da 0,1 a 0,3 mg/kg come singola dose intraoperatoria e i campioni di sangue saranno prelevati dal sangue venoso centrale nei seguenti momenti: immediatamente dopo l'inserimento durante l'induzione dell'anestesia (T1), 48 ore dopo l'intervento (T2) , 72 ore postoperatorie (T3).
soluzione endovenosa per iniezione
Altri nomi:
  • desametasone
Comparatore attivo: gruppo metilprednisolone
questo gruppo riceverà Metilprednisolone: ​​5-10 mg/kg come singola dose intraoperatoria e i campioni di sangue saranno prelevati dal sangue venoso centrale nei seguenti momenti: immediatamente dopo l'inserimento durante l'induzione dell'anestesia (T1), 48 ore dopo l'intervento (T2), 72 ore postoperatorie (T3).
soluzione endovenosa per iniezione
Altri nomi:
  • metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare l'effetto antinfiammatorio attraverso il rilevamento del livello di cellule T regolatorie mediante analisi di citometria a flusso di colore4 per quantificare la % di Treg (CD4, CD25, FoxP3)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
nel sangue di tutti i soggetti
72 ore dopo l'operazione
rilevare il microRNA-155
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
il micro-RNA 155 viene misurato mediante RT-PCR
72 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare le citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
citochine pro-infiammatorie come IL-1 e IL-6 mediante ELISA.
72 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa F Fathy, researcher, Assuit Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Desametasone fosfato

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