此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

皮质类固醇在全身炎症反应综合征中的评价

2021年6月11日 更新者:Alaa fawzy、Assiut University

皮质类固醇作为埃及人群心脏直视手术中体液和细胞免疫反应调节剂的评价

心脏手术和体外循环 (CPB) 会引发全身性炎症反应 (SIRS),其特征是激活白细胞、单核细胞和补体级联反应。 炎症过程的多种介质被释放,包括细胞因子、内皮素、粘附分子和氧自由基。 这些介质的过度释放可能导致许多术后终末器官并发症,包括心肌功能障碍、神经功能障碍、呼吸衰竭、肾和肝功能改变、出血性疾病和多器官衰竭。 尽管大多数心脏手术患者不会出现重大不良事件,但炎症反应可能会在一定程度上影响所有患者的临床恢复。

已经开发了大量治疗策略来减轻对 CPB 的炎症反应,从而促进心脏手术患者的恢复。 术中皮质类固醇给药作为主要的抗炎药物治疗选择已得到广泛研究。

研究概览

详细说明

研究表明,术中给予地塞米松或甲基强的松龙可以改善、恶化或不影响临床结果。有限的数据表明,低剂量皮质类固醇在减少并发症方面可能与高剂量治疗一样有效,但潜在副作用更少miRNA) 是在广泛的细胞功能中发挥重要作用的蛋白质调节剂。 越来越多的证据表明 miRNA 表达、Th17 细胞分化和疾病病理学之间的密切关系本研究的主题 miRNA miR-155 具有一系列已知的生物学功能,包括诱导 Toll 样受体( TLR) 在单核细胞/巨噬细胞中的激活和 TLR 信号的调节,促进促炎细胞反应和启动全身炎症反应,以及调节 Treg 细胞分化、维持和功能。 这种 miRNA 的表达可以被炎症细胞因子诱导,例如肿瘤坏死因子 α (TNFα),它们在全身炎症反应的初始阶段释放到循环中。 在另一项研究中,证明 miR-155 通过靶向(细胞因子信号传导抑制剂 1)SOCS1 增强 Treg 和 Th17 细胞分化和 Th17 细胞功能。

在这项研究中,研究人员将通过检测 T 调节细胞 (Tregs) 和 IL-17 以及 Treg、IL-17 和微量元素之间的相关关系,比较低剂量术中皮质类固醇(地塞米松和甲泼尼龙)作为抗炎调节剂的效果RNA-155。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Assuit
      • Assiut、Assuit、埃及、71511
        • Assuit University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 心肺旁路机心脏直视手术,旁路时间相对较长,超过60分钟
  • 所有纳入研究的患者心功能正常

排除标准:

  • 左心室射血分数低于 40%
  • 急性感染,如败血症或肺炎、肝肾衰竭、癌症或任何自身免疫性疾病
  • 手术前 2 周内使用类固醇
  • 凝血异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松组
该组将接受地塞米松:0.1 至 0.3 mg/kg 作为单次术中剂量,并将在以下时间点从中心静脉血中获取血样:麻醉诱导期间插入后立即(T1)、术后 48 小时(T2) ,术后 72 小时 (T3)。
静脉注射液
其他名称:
  • 地塞米松
有源比较器:甲泼尼龙组
该组将接受甲泼尼龙:5-10mg/kg 作为单次术中剂量,并在以下时间点从中心静脉血中获取血样:麻醉诱导期间插入后立即(T1)、术后 48 小时(T2)、术后 72 小时 (T3)。
静脉注射液
其他名称:
  • 甲泼尼龙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过检测 T 调节细胞水平来测量抗炎作用,通过 4 色流式细胞仪分析来量化 Tregs 的百分比(CD4、CD25、FoxP3)
大体时间:术后72小时
在所有受试者的血液中
术后72小时
检测microRNA-155
大体时间:术后72小时
micro-RNA 155 通过 RT-PCR 测量
术后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量促炎细胞因子
大体时间:术后72小时
通过 ELISA 检测促炎细胞因子,如 IL-1 和 IL-6。
术后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alaa F Fathy, researcher、Assuit Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月14日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月11日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磷酸地塞米松的临床试验

3
订阅