Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kortikosteroidů u syndromu systémové zánětlivé odpovědi

11. června 2021 aktualizováno: Alaa fawzy, Assiut University

Hodnocení kortikosteroidů jako modulátorů humerální a buněčné imunitní odpovědi při operaci otevřeného srdce u egyptské populace

Srdeční chirurgie a kardiopulmonální bypass (CPB) iniciují celotělovou systémovou zánětlivou odpověď (SIRS) charakterizovanou aktivací leukocytů, monocytů a komplementové kaskády. Uvolňuje se mnohočetné mediátory zánětlivého procesu, včetně cytokinů, endotelinu, adhezivních molekul a volných kyslíkových radikálů. Nadměrné uvolňování těchto mediátorů může přispívat k četným pooperačním komplikacím na koncových orgánech, včetně dysfunkce myokardu, neurologického poškození, respiračního selhání, změněných funkcí ledvin a jater, poruch krvácení a selhání více orgánů. Ačkoli u většiny pacientů po kardiochirurgické operaci nedochází k závažným nežádoucím příhodám, je pravděpodobné, že zánětlivá reakce u všech pacientů do určité míry zhorší klinické zotavení.

Bylo vyvinuto velké množství terapeutických strategií ke zmírnění zánětlivé reakce na CPB a tím ke zlepšení zotavení kardiochirurgického pacienta. Intraoperační podávání kortikosteroidů bylo rozsáhle studováno jako primární možnost farmakologické protizánětlivé léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumy ukázaly, že klinické výsledky se zlepšily, zhoršily nebo nebyly ovlivněny intraoperačním podáním dexamethasonu nebo methylprednisolonu Omezené údaje naznačují, že nízké dávky kortikosteroidů mohou být při snižování komplikací stejně účinné jako léčba vysokými dávkami, ale s menším počtem potenciálních vedlejších účinků MicroRNA ( miRNA) jsou proteinové regulátory, které hrají důležitou roli v celé řadě buněčných funkcí. Existuje stále více důkazů o úzkém vztahu mezi expresí miRNA, diferenciací buněk Th17 a patologií onemocnění MiRNA, miR-155, která byla předmětem této studie, má řadu známých biologických funkcí, mezi něž patří indukce receptoru podobného Toll ( TLR) aktivace v monocytech/makrofázích a modulace signalizace TLR, usnadnění prozánětlivých buněčných odpovědí a spouštění systémových zánětlivých odpovědí, stejně jako regulace diferenciace, udržování a funkce Treg buněk. Exprese této miRNA může být indukována zánětlivými cytokiny, jako je tumor nekrotizující faktor α (TNFα), které jsou uvolňovány do oběhu v počátečních fázích systémové zánětlivé reakce. V jiné studii prokázal, že miR-155 zvýšil diferenciaci Treg a Th17 buněk a funkci Th17 buněk cílením (supresor cytokinové signalizace 1) SOCS1.

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinek nízké dávky intraoperačních kortikosteroidů (dexamethason a methylprednisolon) jako protizánětlivých modulátorů prostřednictvím detekce T regulačních buněk (Tregs) a IL-17 a korelovat vztah mezi Treg, IL-17 a mikro RNA-155.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71511
        • Assuit University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • otevřená operace srdce kardiopulmonálním bypassem s relativně dlouhou dobou bypassu více než 60 minut
  • Všichni pacienti Zařazeni do studie s normální funkcí srdce

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
  • akutní infekce, jako je sepse nebo pneumonie, selhání jater a ledvin, rakovina nebo jakékoli autoimunitní onemocnění
  • užívání steroidů do 2 týdnů před operací
  • koagulační abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexamethasonová skupina
tato skupina bude dostávat dexamethason: 0,1 až 0,3 mg/kg jako jednu intraoperační dávku a vzorky krve budou odebrány z centrální žilní krve v následujících časových bodech: ihned po zavedení během indukce anestetika (T1), 48 hodin po operaci (T2) , 72 hodin po operaci (T3).
Lék: Dexamethason fosfát
intravenózní injekční roztok
Ostatní jména:
  • dexamethason
Aktivní komparátor: skupina methylprednisolon
tato skupina bude dostávat methylprednisolon: 5-10 mg/kg jako jednu intraoperační dávku a vzorky krve budou odebrány z centrální žilní krve v následujících časových bodech: ihned po zavedení během indukce anestetika (T1), 48 hodin po operaci (T2), 72 hodin po operaci (T3).
Lék: solumedrol
intravenózní injekční roztok
Ostatní jména:
  • methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit protizánětlivý účinek pomocí detekce hladiny T regulačních buněk analýzou 4 barevnou průtokovou cytometrií pro kvantifikaci % Tregs (CD4, CD25, FoxP3)
Časové okno: 72 hodin po operaci
v krvi všech subjektů
72 hodin po operaci
detekovat mikroRNA-155
Časové okno: 72 hodin po operaci
mikro-RNA 155 se měří pomocí RT-PCR
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 72 hodin po operaci
prozánětlivé cytokiny, jako je IL-1 a IL-6, pomocí ELISA.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa F Fathy, researcher, Assuit Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSUITUU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit