Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kortikosteroid i systemisk inflammatorisk responssyndrom

11. juni 2021 opdateret af: Alaa fawzy, Assiut University

Evaluering af kortikosteroid som modulatorer af humeral og cellulær immunrespons i åben hjertekirurgi i egyptisk befolkning

Hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass (CPB) initierer et systemisk inflammatorisk respons i hele kroppen (SIRS) karakteriseret ved aktivering af leukocytter, monocytter og komplementkaskaden. Flere mediatorer af den inflammatoriske proces frigives, herunder cytokiner, endothelin, adhæsionsmolekyler og frie oxygenradikaler. En overdreven frigivelse af disse mediatorer kan bidrage til adskillige postoperative end-organ-komplikationer, herunder myokardiedysfunktion, neurologisk svækkelse, respirationssvigt, ændret nyre- og leverfunktion, blødningsforstyrrelser og multipel organsvigt. Selvom de fleste hjertekirurgiske patienter ikke oplever større uønskede hændelser, er det sandsynligt, at det inflammatoriske respons forringer klinisk helbredelse i nogen grad hos alle patienter.

Et stort antal terapeutiske strategier er blevet udviklet til at dæmpe den inflammatoriske reaktion på CPB og derved forbedre restitutionen af ​​den hjertekirurgiske patient. Intraoperativ kortikosteroidadministration er blevet grundigt undersøgt som en primær farmakologisk antiinflammatorisk behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at kliniske resultater er blevet forbedret, forværret eller upåvirket af intraoperativ administration af dexamethason eller methylprednisolon. Begrænsede data tyder på, at lavdosis kortikosteroider kan være lige så effektive som højdosisbehandling til at reducere komplikationer, men med færre potentielle bivirkninger MicroRNA'er ( miRNA'er) er proteinregulatorer, der spiller en vigtig rolle i en lang række cellulære funktioner. Der er stigende evidens for det tætte forhold mellem miRNA-ekspression, Th17-celledifferentiering og sygdomspatologi. miRNA'et, miR-155, som var emnet for denne undersøgelse, har en række kendte biologiske funktioner, som omfatter induktion af Toll-lignende receptor ( TLR) aktivering i monocytter/makrofager og modulering af TLR-signalering, facilitering af pro-inflammatoriske cellulære responser og initiering af systemiske inflammatoriske responser samt regulering af Treg-celledifferentiering, vedligeholdelse og funktion. Ekspressionen af ​​dette miRNA kan induceres af inflammatoriske cytokiner, såsom tumornekrosefaktor α (TNFα), der frigives til cirkulationen i de indledende stadier af et systemisk inflammatorisk respons. I en anden undersøgelse viste, at miR-155 forbedrede Treg- og Th17-celledifferentiering og Th17-cellefunktion ved at målrette (suppressor af cytokinsignalering 1) SOCS1.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​lavdosis intraoperativt kortikosteroid (dexamethason og methylprednisolon) som anti-inflammatoriske modulatorer gennem påvisning af T regulatoriske celler (Tregs) og IL-17 og korrelere relationen mellem Treg, IL-17 og mikro RNA-155.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71511
        • Assuit University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • åben hjerteoperation med Hjerte-lunge-bypass-maskine med relativt lang bypass-tid mere end 60 minutter
  • Alle patienter Inkluderet i undersøgelsen med normal hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %
  • akut infektion såsom sepsis eller lungebetændelse, lever- og nyresvigt, cancer eller enhver autoimmun sygdom
  • brug af steroid inden for 2 uger før operation
  • koagulationsabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexamethason gruppe
denne gruppe vil modtage Dexamethason: 0,1 til 0,3 mg/kg som enkelt intraoperativ dosis, og blodprøver vil blive udtaget fra centralt veneblod på følgende tidspunkter: umiddelbart efter indsættelse under anæstesiinduktion (T1), 48 timer efter operation (T2) 72 timer efter operationen (T3).
Medicin: Dexamethason fosfat
intravenøs opløsning til injektion
Andre navne:
  • dexamethason
Aktiv komparator: methylprednisolon gruppe
denne gruppe vil modtage Methylprednisolon: 5-10 mg/kg som enkelt intraoperativ dosis, og blodprøver vil blive udtaget fra centralt venøst ​​blod på følgende tidspunkter: umiddelbart efter indsættelse under anæstesi-induktion (T1), 48 timer efter operation (T2), 72 timer efter operationen (T3).
Medicin: solumedrol
intravenøs opløsning til injektion
Andre navne:
  • methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mål anti-inflammatorisk effekt gennem detektion af T-regulerende celleniveau ved 4 farve flowcytometri analyse for at kvantificere % af Tregs (CD4, CD25, FoxP3)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
i blod hos alle forsøgspersoner
72 timer efter operationen
påvise microRNA-155
Tidsramme: 72 timer efter operationen
mikro-RNA 155 måles ved RT-PCR
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 72 timer efter operationen
pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-1 og IL-6 ved ELISA.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa F Fathy, researcher, Assuit Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSUITUU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske forsøg med Dexamethason fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner