- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03912116
Amniotic Umbilical Cord Particulate During Total Knee Arthroplasty
16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Tissue Tech Inc.
Adjunctive Use of Amniotic Umbilical Cord Particulate During Total Knee Arthroplasty
Total knee arthroplasty (TKA) is the most common joint replacement surgery and its incidence is expected to increase 673% to 3.48 million procedures annually by 2030.
After more than 20 years of follow-up data, TKA is confirmed to be an effective treatment for knee osteoarthritis, however, postoperative pain management continues to be a challenge despite advances in surgical techniques and anesthetic practice to minimize discomfort and enhance recovery.
This acute post-surgical pain caused by extensive tissue damage and inflammation in TKA leads to restricted post-operative knee range of motion (ROM) and ability to mobilize.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Orange Park Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, greater than 18 years of age
- Primary diagnosis of unilateral osteoarthritis of the knee
- Scheduled to undergo primary, unilateral TKA
- ASA physical status 1, 2, or 3
Exclusion Criteria:
- Patient has concurrent painful physical condition not strictly related to the knee surgery that may require analgesic treatment (such as NSAIDs or opioid) that may confound postsurgical assessments as determined by the investigator
- Patient on chronic daily narcotic medication for knee pain based on medical history and Florida Prescription Drug Monitoring Program (E-FORCSE)
- Allergy or contraindication to any of the study medications
- Patient reported renal impairment based on medical history
- Bodyweight less than 50 kg (110 pounds) or a body mass index greater than 40 kg/m2
- History of previous fracture or open surgery on the knee being considered for TKA
- History of patellar instability, e.g., Valgus deformity
- History of inflammatory arthropathy (e.g., Rheumatoid arthritis, Lupus, etc.)
- Use of cryoneurolysis, or cryoanalgesia, including iovera® device (Myoscience, Fremont, CA) on the operative knee within the last 6 months or planned during study duration
- Any neurologic disorder or psychiatric disorder (e.g., Parkinson's Multiple Sclerosis, etc.) that might impact postsurgical pain or confound postsurgical assessments
- Planned use of intra-articular steroid injections during the study.
- Received any local anesthetic within 7 days of the planned TKA procedure aside from those part of the protocol
- Planned use of potent inhalational agents or peripheral nerve block (e.g., femoral nerve block)
- Current or planned use of neuraxial (epidural or intrathecal) opioids
- Received administration of an investigational drug within 30 days prior to study, and/or has planned administration of another investigational product or procedure during participation in this study
- History of suspected, or known, misuse, abuse, dependence of opioid analgesics, illicit drugs, prescription medicines, or alcohol within the past 2 years
- Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Amniotic Umbilical Cord Particulate Injection
100mg Amniotic Umbilical Cord Particulate in 8cc saline
|
Solankowy
100mg CLARIX FLO
|
Komparator placebo: Saline Injection
8cc saline
|
Solankowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Difference in Pain at 2 weeks: visual analog scale
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Pain assessed using 100mm visual analog scale (0 to 100 worst possible pain)
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Difference in Pain at 5-7 days: visual analog scale
Ramy czasowe: 5-7 days
|
Pain assessed using 100mm visual analog scale (0 to 100 worst possible pain)
|
5-7 days
|
Difference in Patient Satisfaction: Questionnaire
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Questionnaire ranging from 1 (Very satisfied), 2 (Satisfied), 3 (Neither satisfied nor dissatisfied, 4 (Dissatisfied), and 5 (Very dissatisfied).
|
2 weeks
|
Difference in Quality of Life: SF-36
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Assessed by SF-36 (0-100 scale with 100 representing no disability)
|
2 weeks
|
Difference in Subjective Outcome
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Oxford Knee Scale (score 0 most severe symptoms to 48 least symptoms)
|
2 weeks
|
Difference in pain medication consumption
Ramy czasowe: 2 weeks
|
opioid consumption (morphine equivalents)
|
2 weeks
|
Difference in range of motion between baseline and 2 weeks
Ramy czasowe: 2 weeks
|
degrees the knee joint can move
|
2 weeks
|
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: 5 days
|
5 days
|
|
Difference in Number of Readmissions
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLARIX- CS007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony