- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03912116
Amniotic Umbilical Cord Particulate During Total Knee Arthroplasty
2019년 12월 16일 업데이트: Tissue Tech Inc.
Adjunctive Use of Amniotic Umbilical Cord Particulate During Total Knee Arthroplasty
Total knee arthroplasty (TKA) is the most common joint replacement surgery and its incidence is expected to increase 673% to 3.48 million procedures annually by 2030.
After more than 20 years of follow-up data, TKA is confirmed to be an effective treatment for knee osteoarthritis, however, postoperative pain management continues to be a challenge despite advances in surgical techniques and anesthetic practice to minimize discomfort and enhance recovery.
This acute post-surgical pain caused by extensive tissue damage and inflammation in TKA leads to restricted post-operative knee range of motion (ROM) and ability to mobilize.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Orange Park Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, greater than 18 years of age
- Primary diagnosis of unilateral osteoarthritis of the knee
- Scheduled to undergo primary, unilateral TKA
- ASA physical status 1, 2, or 3
Exclusion Criteria:
- Patient has concurrent painful physical condition not strictly related to the knee surgery that may require analgesic treatment (such as NSAIDs or opioid) that may confound postsurgical assessments as determined by the investigator
- Patient on chronic daily narcotic medication for knee pain based on medical history and Florida Prescription Drug Monitoring Program (E-FORCSE)
- Allergy or contraindication to any of the study medications
- Patient reported renal impairment based on medical history
- Bodyweight less than 50 kg (110 pounds) or a body mass index greater than 40 kg/m2
- History of previous fracture or open surgery on the knee being considered for TKA
- History of patellar instability, e.g., Valgus deformity
- History of inflammatory arthropathy (e.g., Rheumatoid arthritis, Lupus, etc.)
- Use of cryoneurolysis, or cryoanalgesia, including iovera® device (Myoscience, Fremont, CA) on the operative knee within the last 6 months or planned during study duration
- Any neurologic disorder or psychiatric disorder (e.g., Parkinson's Multiple Sclerosis, etc.) that might impact postsurgical pain or confound postsurgical assessments
- Planned use of intra-articular steroid injections during the study.
- Received any local anesthetic within 7 days of the planned TKA procedure aside from those part of the protocol
- Planned use of potent inhalational agents or peripheral nerve block (e.g., femoral nerve block)
- Current or planned use of neuraxial (epidural or intrathecal) opioids
- Received administration of an investigational drug within 30 days prior to study, and/or has planned administration of another investigational product or procedure during participation in this study
- History of suspected, or known, misuse, abuse, dependence of opioid analgesics, illicit drugs, prescription medicines, or alcohol within the past 2 years
- Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Amniotic Umbilical Cord Particulate Injection
100mg Amniotic Umbilical Cord Particulate in 8cc saline
|
식염
100mg CLARIX FLO
|
위약 비교기: Saline Injection
8cc saline
|
식염
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference in Pain at 2 weeks: visual analog scale
기간: 2 weeks
|
Pain assessed using 100mm visual analog scale (0 to 100 worst possible pain)
|
2 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Difference in Pain at 5-7 days: visual analog scale
기간: 5-7 days
|
Pain assessed using 100mm visual analog scale (0 to 100 worst possible pain)
|
5-7 days
|
Difference in Patient Satisfaction: Questionnaire
기간: 2 weeks
|
Questionnaire ranging from 1 (Very satisfied), 2 (Satisfied), 3 (Neither satisfied nor dissatisfied, 4 (Dissatisfied), and 5 (Very dissatisfied).
|
2 weeks
|
Difference in Quality of Life: SF-36
기간: 2 weeks
|
Assessed by SF-36 (0-100 scale with 100 representing no disability)
|
2 weeks
|
Difference in Subjective Outcome
기간: 2 weeks
|
Oxford Knee Scale (score 0 most severe symptoms to 48 least symptoms)
|
2 weeks
|
Difference in pain medication consumption
기간: 2 weeks
|
opioid consumption (morphine equivalents)
|
2 weeks
|
Difference in range of motion between baseline and 2 weeks
기간: 2 weeks
|
degrees the knee joint can move
|
2 weeks
|
Length of Hospital Stay
기간: 5 days
|
5 days
|
|
Difference in Number of Readmissions
기간: 2 weeks
|
2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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