Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha a blok czworoboczny lędźwiowy w populacji pediatrycznej poddawanej orchiopeksji

5 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ozgecan Piril Zanbak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Porównanie pod kontrolą USG bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha i bloku czworobocznego lędźwiowego w populacji pediatrycznej poddawanej orchiopeksji. Randomizowana kontrolowana próba

Blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i czworobocznej lędźwi (QL) stosowane są w leczeniu bólu ostrego, zwłaszcza po operacjach w obrębie dolnego i górnego odcinka brzucha.

Blokada TAP będąca jedną z blokad tułowia brzusznego wykonywana jest z blokadą grupy nerwów unerwiających warstwy mięśni przedniej ściany brzucha. Jednak w bloku QL środek miejscowo znieczulający rozprzestrzenia się przez ścianę jamy brzusznej i przestrzeń przykręgową za pomocą powięzi okołomięśniowej w celu utrzymania analgezji somatycznej.

Celem badaczy w tym badaniu było zbadanie wpływu blokad TAP i QL na okołooperacyjne i pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych u dzieci poddawanych jednostronnej planowej orchidopeksji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) klasy I-III, w wieku od 6 miesięcy do 12 lat dzieci poddawane jednostronnej planowej orchidopeksji w znieczuleniu ogólnym będą rekrutowane, po uzyskaniu świadomej zgody rodziców pacjentów, w tej randomizowanej kontrolowanej próbie.

Po wykonaniu premedykacji ketaminą i midazolamem pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną. Po indukcji tiopentalem 5mg/kg, fentanylem 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, pacjenci zostaną zaintubowani. Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran.

Następnie, przed operacją, pacjenci zostaną zrandomizowani i podzieleni na 2 grupy. Badacze zastosują blok QL do pierwszej grupy i blok TAP do drugiej grupy. 0,4 ml/kg %0,25 bupiwakainy zostanie użyte jako miejscowy środek znieczulający w obu grupach.

W okresie okołooperacyjnym, jeśli konieczne będzie dodatkowe znieczulenie, zostanie włączony remifentanyl w dawce 0,1 mcg/kg/min, a dawka zostanie dostosowana do tętna i ciśnienia krwi. Jeśli ciśnienie krwi lub częstość akcji serca wzrosną o więcej niż 20% od przedoperacyjnej wartości podstawowej, zostanie to określone jako konieczność zastosowania analgezji.

W okresie pooperacyjnym cała kohorta zostanie oceniona przez zaślepionego badacza w 10,20,30 minucie, 1,2 godzinie na sali pooperacyjnej, 6 godzinie na oddziale chirurgicznym, Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Skala Pocieszenia ( FLACC) zostanie użyty do oceny bólu. 16. i 24. godzina będzie monitorowana przez telefoniczną wizytę rodziców, ból zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera ze względu na koncepcję chirurgii jednego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34100
        • İstanbul University - Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Przechodzi planową jednostronną orchidopeksję

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażenie zgody
  • Stan fizyczny ASA IV
  • Konieczność opieki pooperacyjnej na OIT
  • Historia reakcji alergicznych na środki znieczulające
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Orchiopeksja laparoskopowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klocek czworoboczny lędźwiowy
Po wykonaniu premedykacji ketaminą i midazolamem pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną. Po indukcji tiopentalem 5mg/kg, fentanylem 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, pacjenci zostaną zaintubowani. Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran. 0,4 ml/kg% 0,25 bupiwakainy zostanie użyte jako środek znieczulający miejscowo w obu grupach, a środek znieczulający miejscowo zostanie podany za pomocą ultradźwięków na przednio-boczną granicę mięśnia czworobocznego lędźwi za pomocą kaniuli IV 18, 20 lub 22 Gauge (Bicakcilar Cooperation, Stambuł) , Turcja) w zależności od wieku i masy ciała.
Procedura: Blok poprzeczny brzucha, blok czworoboczny lędźwi
Blokada TAP będąca jedną z blokad tułowia brzusznego wykonywana jest z blokadą grupy nerwów unerwiających warstwy mięśni przedniej ściany brzucha. Jednak w bloku QL środek miejscowo znieczulający rozprzestrzenia się przez ścianę jamy brzusznej i przestrzeń przykręgową za pomocą powięzi okołomięśniowej w celu utrzymania analgezji somatycznej.
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Po wykonaniu premedykacji ketaminą i midazolamem pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną. Po indukcji tiopentalem 5mg/kg, fentanylem 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, pacjenci zostaną zaintubowani. Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran. 0,4 ml/kg %0,25 bupiwakainy zostanie użyte jako środek znieczulający miejscowo w obu grupach, a środek znieczulający miejscowo zostanie podany za pomocą ultradźwięków między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha za pomocą kaniuli dożylnej o średnicy 18, 20 lub 22 Gauge (Bicakcilar Cooperation, Stambuł, Turcja) w zależności od wieku i masy ciała.
Procedura: Blok poprzeczny brzucha, blok czworoboczny lędźwi
Blokada TAP będąca jedną z blokad tułowia brzusznego wykonywana jest z blokadą grupy nerwów unerwiających warstwy mięśni przedniej ściany brzucha. Jednak w bloku QL środek miejscowo znieczulający rozprzestrzenia się przez ścianę jamy brzusznej i przestrzeń przykręgową za pomocą powięzi okołomięśniowej w celu utrzymania analgezji somatycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Wymagane zużycie środków przeciwbólowych w ramach ustalonego protokołu będzie rejestrowane przez pielęgniarki i lekarzy, którzy nie wiedzą, który blok jest używany. Po wypisie rodzina zostanie wezwana telefonicznie w celu ustalenia wysokości dodatkowego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe.
24 godziny
Wpływ na ból okołooperacyjny i pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacz przeprowadzi badanie przesiewowe i zapisze okołooperacyjne parametry hemodynamiczne w celu oceny bólu w okresie okołooperacyjnym. Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consobility (FLACC) zostanie wykorzystana do oceny bólu pooperacyjnego. Wynik oceny bólu FLACC jest oceniany na 10 punktów. Podczas gdy wynik zero definiuje się jako brak bólu, 1-3 to ból łagodny, 4-6 to ból umiarkowany, a 7-10 to odpowiednio ból silny. Jeśli wynik wynosi 4 i więcej, zaplanowane zostanie dodatkowe podanie środka przeciwbólowego.
24 godziny
Wpływ na ból po wypisie
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból po wypisaniu ze szpitala zostanie oceniony za pomocą skali Wong Baker. Ból będzie oceniany na podstawie sześciu wyrazów twarzy od zera do dziesięciu punktów. Jeśli wynik wynosi cztery lub więcej, zaplanowane zostanie dodatkowe podanie środka przeciwbólowego.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
W 24. godzinie pooperacyjnej badacz poprosi rodziców o wizytę telefoniczną. Wynik zadowolenia rodziców definiuje się jako niezadowolony (1), częściowo zadowolony (2), zadowolony (3)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ozgecan P Zanbak, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Krzesło do nauki: Ayse C Tutuncu, MD,Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok poprzeczny brzucha, blok czworoboczny lędźwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj