Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block i den pediatriske populasjonen som gjennomgår orkiopeksi

5. juni 2021 oppdatert av: Ozgecan Piril Zanbak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligningen av ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block og Quadratus Lumborum Block i den pediatriske populasjonen som gjennomgår orkiopeksi. En randomisert kontrollert prøveversjon

Transversus abdominis plane (TAP) og Quadratus lumborum (QL) blokker brukes til behandling av akutt smertebehandling, spesielt etter operasjoner i nedre og øvre del av magen.

TAP-blokken som er en av de abdominale trunkale blokkene utføres med blokkering av nervegruppen som innerverer de fremre bukmuskelvegglagene. Ved QL-blokk spres imidlertid lokalbedøvelsesmidlet gjennom bukveggen og paravertebralt rom ved hjelp av den perimuskulære fascien for å opprettholde den somatiske analgesien.

Etterforskernes mål i denne studien, å undersøke effekten av TAP- og QL-blokkene på peroperativt og postoperativt smertestillende forbruk hos barn som gjennomgår unilateral elektiv orchiopexy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) klasse I-III, i alderen 6 måneder-12 år gamle barn som gjennomgår unilateral elektiv orchiopexy med generell anestesi, vil bli rekruttert, etter at informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene til pasientene, i denne randomiserte kontrollerte studien.

Etter at premedisinering med ketamin og midazolam er utført, vil pasienten bli brakt til operasjonsrommet. Etter induksjonen med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, vil pasientene intuberes. Vedlikehold av anestesien vil bli gitt med sevofluran.

Deretter, før operasjonen, vil pasientene bli randomisert og delt inn i 2 grupper. Etterforskerne vil bruke QL-blokken på den første gruppen og TAP-blokken på den andre gruppen. 0,4 ml/kg %0,25 bupivakain vil bli brukt som lokalbedøvelsesmiddel i begge grupper.

I den peroperative perioden, hvis den ekstra analgesien er nødvendig, vil remifentanyl 0,1 mcg/kg/min startes, og dosen justeres i henhold til hjertefrekvens og blodtrykk. Dersom blodtrykket eller hjertefrekvensen øker mer enn 20 % fra den preoperative basalverdien vil det bli definert som behovet for analgesien.

I den postoperative perioden vil alle kohorter bli vurdert av en blindet utreder ved 10, 20, 30 minutter, 1, 2 timer på utvinningsrommet, 6. time på kirurgisk avdeling, ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala ( FLACC) vil bli brukt til smertevurderingen. 16. og 24. time vil bli overvåket av telefonbesøket fra foreldrene, smertene vil bli evaluert med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale på grunn av samme dag operasjonskonsept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34100
        • İstanbul University - Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-III
  • Gjennomgår elektiv ensidig orkiopeksi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gi samtykke
  • ASA fysisk status IV
  • Trenger postoperativ intensivbehandling
  • Historie med allergiske reaksjoner på anestetika
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Laparoskopisk orkiopeksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block
Etter at premedisinering med ketamin og midazolam er utført, vil pasienten bli brakt til operasjonsrommet. Etter induksjonen med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, vil pasientene intuberes. Vedlikehold av anestesien vil bli gitt med sevofluran. 0,4 ml/kg %0,25 bupivakain vil bli brukt som lokalbedøvelsesmiddel i begge grupper, og lokalbedøvelsesmidlet vil bli administrert med ultralyd ved den anterolaterale grensen til quadratus lumborum muskel med 18, 20 eller 22 Gauge IV Cannula (Bicakcilar Cooperation, Istanbul , Tyrkia) i henhold til alder og kroppsvekt.
Fremgangsmåte: Transversus abdominis plan blokk, Quadratus lumborum blokk
TAP-blokken som er en av de abdominale trunkale blokkene utføres med blokkering av nervegruppen som innerverer de fremre bukmuskelvegglagene. Ved QL-blokk spres imidlertid lokalbedøvelsesmidlet gjennom bukveggen og paravertebralt rom ved hjelp av den perimuskulære fascien for å opprettholde den somatiske analgesien.
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
Etter at premedisinering med ketamin og midazolam er utført, vil pasienten bli brakt til operasjonsrommet. Etter induksjonen med tiopental 5mg/kg, fentanyl 1mcg/kg, rokuronium 0,6mg/kg, vil pasientene intuberes. Vedlikehold av anestesien vil bli gitt med sevofluran. 0,4 ml/kg %0,25 bupivakain vil bli brukt som lokalbedøvelsesmiddel i begge grupper, og lokalbedøvelsesmidlet vil bli administrert med ultralyd mellom indre skrå- og transversus abdominismuskel med 18, 20 eller 22 Gauge IV Cannula (Bicakcilar Cooperation, Istanbul, Tyrkia) i henhold til alder og kroppsvekt.
Fremgangsmåte: Transversus abdominis plan blokk, Quadratus lumborum blokk
TAP-blokken som er en av de abdominale trunkale blokkene utføres med blokkering av nervegruppen som innerverer de fremre bukmuskelvegglagene. Ved QL-blokk spres imidlertid lokalbedøvelsesmidlet gjennom bukveggen og paravertebralt rom ved hjelp av den perimuskulære fascien for å opprettholde den somatiske analgesien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
Nødvendig smertestillende forbruk innenfor rammen av den forhåndsbestemte protokollen vil bli registrert av sykepleiere og leger som ikke vet hvilken blokk som brukes. Etter utskrivning vil familien bli oppringt på telefon for å finne ut hvor mye ekstra smertestillende behov er.
24 timer
Effekten på perioperativ og postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Utforskeren vil screene og registrere perioperative hemodynamiske parametere for den perioperative smerteevalueringen. Score for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) vil bli brukt for å evaluere den postoperative smerten. FLACC smertevurderingsscore er evaluert av 10 poeng. Mens en score på null definert som ingen smerte, er 1-3 mild smerte, 4-6 er moderat smerte, henholdsvis 7-10 er alvorlig smerte. Hvis poengsummen er 4 eller høyere, vil ytterligere smertestillende administrering planlegges.
24 timer
Effekten på smerter etter utflod
Tidsramme: 24 timer
Smerter etter utskrivning vil bli vurdert av Wong Baker Score. Smerte vil bli vurdert basert på seks ansiktsuttrykk mellom null og ti poeng. Hvis poengsummen er fire eller mer, vil ytterligere smertestillende administrering planlegges.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer
Ved det postoperative døgnet vil etterforskeren spørre foreldrene ved telefonbesøk. Foreldretilfredshetspoeng er definert som misfornøyd (1), delvis fornøyd (2), fornøyd (3)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ozgecan P Zanbak, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Ayse C Tutuncu, MD,Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Transversus abdominis plan blokk, Quadratus lumborum blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere