Blastyczny plazmocytoidalny nowotwór komórek dendrytycznych w populacji koreańskiej. (KBPDCN)
Blastyczny plazmocytoidalny nowotwór komórek dendrytycznych w populacji koreańskiej: badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Blastyczny plazmacytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych (BPDCN), synonim chłoniaka blastycznego z komórek NK, ziarnista białaczka z komórek NK CD4+, białaczka/chłoniak blastyczny z naturalnych komórek zabójczych i ziarnisty nowotwór/guz układu krwiotwórczego CD4+CD56+, został sklasyfikowany jako „ostry mieloidalny białaczka (AML) i pokrewne nowotwory prekursorowe” od 2008 roku według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz wśród „nowotworów szpikowych i ostrych białaczek” po rewizji klasyfikacji WHO z 2016 roku. Plazmocytoidalne komórki dendrytyczne pochodzą z profesjonalnych komórek wytwarzających interferon typu I lub monocytów plazmacytoidalnych. Dlatego warunkiem wstępnym rozpoznania BPDCN jest koekspresja CD4+ i CD 56+ bez wspólnych markerów linii limfoidalnej lub szpikowej1,2. Ten rzadki typ nowotworu, występujący głównie u starszych mężczyzn, stanowi 0,44% złośliwych nowotworów hematologicznych3 i 0,7% chłoniaków skóry4, a postać białaczkową lub transformację obserwuje się w początkowej fazie lub nawet w trakcie progresji choroby5.
Zajęcie skóry jest dominującą cechą kliniczną BPDCN, począwszy od małych obszarów przypominających siniaki do plam, guzków i owrzodzeń, ale często obserwuje się również powiększenie węzłów chłonnych, splenomegalię, hepatomegalię. Nie ma określonych wytycznych dotyczących leczenia BPDCN. Badania retrospektywne obejmujące ostrą białaczkę szpikową (AML) lub ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL)/chemiopodobną chemioterapię w leczeniu BPDCN wykazały 53-89% wysokich wskaźników całkowitej remisji, ale ostatecznie bardzo słabe całkowite przeżycie wynoszące 12-23 miesięcy, z przewaga leczenia ALL/chłoniaka nad leczeniem podobnym do AML5. Niedawno celowana terapia SL401, białkiem fuzyjnym IL-3, które wiąże się z CD123, jest obiecująca, a wyniki badania klinicznego zostaną ujawnione w najbliższej przyszłości6.
Chociaż do tej pory opublikowano kilka retrospektywnych i małych serii przypadków7,8, nadal nie ma wieloośrodkowego badania dotyczącego BPDCN sklasyfikowanego po klasyfikacji WHO z 2008 r. w populacji azjatyckiej. Niniejsze badanie ma na celu retrospektywne zebranie danych pacjentów z BPDCN z ośrodków uczestniczących w Konsorcjum na rzecz poprawy przeżywalności chłoniaków (CISL) oraz analizę cech klinicznych i wyników leczenia tego rzadkiego nowotworu hematologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gang Nam
-
Seoul, Gang Nam, Republika Korei, 676
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Patologicznie potwierdzona diagnoza przez tkankę lub szpik kostny w każdym ośrodku z
- Blastyczny plazmacytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych
- Blastyczny chłoniak z komórek NK
- Ziarnista białaczka z komórek NK CD4+
- Blastyczna białaczka/chłoniak z naturalnych zabójców
- Ziarnisty nowotwór/guz układu krwiotwórczego CD4+CD56+
- Ekspresja antygenu CD4 i/lub CD56 sprzężonego z co najmniej jednym antygenem związanym z plazmacytoidalnymi komórkami dendrytycznymi spośród CD123, TCL1, CD2AP i BDCA2/CD303
- Ostra białaczka szpikowa
- Ostra białaczka limfoblastyczna
- Ostra białaczka o mieszanym fenotypie
- Dowolny typ chłoniaków z komórek B lub T/NK/T
- Ekspresja markerów specyficznych dla linii dla komórek B (CD20, CD79a) komórek T (CD3) komórek mieloidalnych (mieloperoksydaza) monocytów (CD11c, CD163, lizozym). CD34
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa diagnostyczna BPDCN
Na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej Rejestracja pacjentów, u których zdiagnozowano BPDCN w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 31 października 2018 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: od dnia zatwierdzenia IRB do 30 czerwca 2019 r
|
Od daty diagnozy do daty zgonu lub od daty diagnozy do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
od dnia zatwierdzenia IRB do 30 czerwca 2019 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi terapeutycznych
Ramy czasowe: od dnia zatwierdzenia IRB do 30 czerwca 2019 r
|
Analiza odpowiedzi terapeutycznej opiera się na ocenie odpowiedzi na białaczkę pospolitą i chłoniaka
|
od dnia zatwierdzenia IRB do 30 czerwca 2019 r
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: od dnia zatwierdzenia IRB do 30 czerwca 2019 r
|
czas od daty rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby.
|
od dnia zatwierdzenia IRB do 30 czerwca 2019 r
|
|
Liczba czynników wpływających na całkowite przeżycie
Ramy czasowe: od dnia zatwierdzenia IRB do 30 czerwca 2019 r
|
wieloczynnikowa analiza wieku, ECOG, z udziałem narządów, odpowiedź na leczenie, leczenie, przeszczep autologiczny/przeszczep allogeniczny wpływający na całkowite przeżycie
|
od dnia zatwierdzenia IRB do 30 czerwca 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seokjin Kim, M.D., PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .