韓国人集団における芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍。 (KBPDCN)
韓国人集団における芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍:多施設共同研究
調査の概要
状態
詳細な説明
芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN) は、芽球性 NK 細胞リンパ腫、無顆粒性 CD4+ ナチュラル キラー細胞白血病、芽球性ナチュラル キラー白血病/リンパ腫、および無顆粒性 CD4+ CD56+ 造血器新生物/腫瘍の同義語で、「急性骨髄性腫瘍」に分類されています。 2008 年以降、世界保健機関 (WHO) の分類に従って「白血病 (AML) および関連する前駆新生物」、および 2016 年の WHO 分類の改訂に続く「骨髄性新生物および急性白血病」の中に含まれています。 形質細胞様樹状細胞は、プロの I 型インターフェロン産生細胞または形質細胞様単球に由来します。 したがって、BPDCN の診断の前提条件は、一般的なリンパ系または骨髄系マーカーのない CD4+ および CD 56+ の共発現です 1,2。 このまれなタイプの悪性腫瘍は、主に高齢男性に影響を及ぼし、血液悪性腫瘍の 0.44% および皮膚リンパ腫の 0.7% を占めると報告されており、白血病の症状または変化は、最初の症状または疾患進行の過程で観察されます 5。
皮膚病変は、BPDCN の主要な臨床的特徴であり、小さなあざのような領域から斑点、結節、および潰瘍化した腫瘤に至るまでの外観ですが、リンパ節腫脹、脾腫、肝腫大も一般的に観察されます。 BPDCN の明確な治療ガイドラインはありません。 BPDCN の管理のための急性骨髄性白血病 (AML) または急性リンパ芽球性白血病 (ALL)/リンパ腫様化学療法を含むレトロスペクティブ研究では、53-89% の高い完全寛解率が報告されたが、最終的に 12-23 ヶ月の非常に低い全生存率が報告された。 AML 様治療よりも ALL/リンパ腫が優勢である 5。 最近では、CD123 に結合する IL-3 融合タンパク質である SL401 による標的療法が有望視されており、臨床試験の結果は近い将来発表される予定です 6。
これまでにいくつかのレトロスペクティブで小規模なケース シリーズが公開されていますが 7,8、2008 年の WHO 分類後に分類されたアジア人集団における BPDCN に関する多施設共同研究はまだありません。 この研究は、リンパ腫の生存率を改善するためのコンソーシアム(CISL)に参加しているセンターからBPDCN患者のデータを遡及的に収集し、このまれなタイプの血液悪性腫瘍の臨床的特徴と治療結果を分析することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gang Nam
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Seoul、Gang Nam、大韓民国、676
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 18歳以上の患者
各センターの組織または骨髄による病理学的に確認された診断
- 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
- 芽球性NK細胞リンパ腫
- 無顆粒性CD4+ナチュラルキラー細胞白血病
- ブラストナチュラルキラー白血病/リンパ腫
- 無顆粒性 CD4+CD56+ 造血器腫瘍/腫瘍
- CD123、TCL1、CD2AP、およびBDCA2/CD303のうち少なくとも1つの形質細胞様樹状細胞関連抗原と結合したCD4および/またはCD56の抗原発現
- 急性骨髄性白血病
- 急性リンパ性白血病
- 混合型急性白血病
- あらゆるタイプのBまたはT/NK/T細胞リンパ腫
- B 細胞 (CD20、CD79a) T 細胞 (CD3) 骨髄細胞 (ミエロペルオキシダーゼ) 単球 (CD11c、CD163、リゾチーム) の系列特異的マーカーの発現。 CD34
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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BPDCN 診断グループ
医療記録のレビューによる 2000 年 1 月 1 日から 2018 年 10 月 31 日までに BPDCN と診断された患者を登録
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠:IRBの承認日から2019年6月30日まで
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診断日から死亡日まで、または診断日から最後のフォローアップ日まで。
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IRBの承認日から2019年6月30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応率
時間枠:IRBの承認日から2019年6月30日まで
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治療反応分析は、一般的な白血病およびリンパ腫の反応の評価に基づいています
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IRBの承認日から2019年6月30日まで
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無病生存率
時間枠:IRBの承認日から2019年6月30日まで
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治療開始日から再発までの期間。
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IRBの承認日から2019年6月30日まで
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全生存に影響する因子の数
時間枠:IRBの承認日から2019年6月30日まで
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年齢の多変量解析、ECOG、関与臓器、治療への反応、治療、全生存に影響する自家移植/同種移植
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IRBの承認日から2019年6月30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Seokjin Kim, M.D., PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-02-035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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