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韓国人集団における芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍。 (KBPDCN)

2020年9月1日 更新者:Kim, Seok Jin、Samsung Medical Center

韓国人集団における芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍:多施設共同研究

レトロスペクティブ研究、韓国芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の臨床的特徴と治療結果を分析する。

調査の概要

詳細な説明

芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN) は、芽球性 NK 細胞リンパ腫、無顆粒性 CD4+ ナチュラル キラー細胞白血病、芽球性ナチュラル キラー白血病/リンパ腫、および無顆粒性 CD4+ CD56+ 造血器新生物/腫瘍の同義語で、「急性骨髄性腫瘍」に分類されています。 2008 年以降、世界保健機関 (WHO) の分類に従って「白血病 (AML) および関連する前駆新生物」、および 2016 年の WHO 分類の改訂に続く「骨髄性新生物および急性白血病」の中に含まれています。 形質細胞様樹状細胞は、プロの I 型インターフェロン産生細胞または形質細胞様単球に由来します。 したがって、BPDCN の診断の前提条件は、一般的なリンパ系または骨髄系マーカーのない CD4+ および CD 56+ の共発現です 1,2。 このまれなタイプの悪性腫瘍は、主に高齢男性に影響を及ぼし、血液悪性腫瘍の 0.44% および皮膚リンパ腫の 0.7% を占めると報告されており、白血病の症状または変化は、最初の症状または疾患進行の過程で観察されます 5。

皮膚病変は、BPDCN の主要な臨床的特徴であり、小さなあざのような領域から斑点、結節、および潰瘍化した腫瘤に至るまでの外観ですが、リンパ節腫脹、脾腫、肝腫大も一般的に観察されます。 BPDCN の明確な治療ガイドラインはありません。 BPDCN の管理のための急性骨髄性白血病 (AML) または急性リンパ芽球性白血病 (ALL)/リンパ腫様化学療法を含むレトロスペクティブ研究では、53-89% の高い完全寛解率が報告されたが、最終的に 12-23 ヶ月の非常に低い全生存率が報告された。 AML 様治療よりも ALL/リンパ腫が優勢である 5。 最近では、CD123 に結合する IL-3 融合タンパク質である SL401 による標的療法が有望視されており、臨床試験の結果は近い将来発表される予定です 6。

これまでにいくつかのレトロスペクティブで小規模なケース シリーズが公開されていますが 7,8、2008 年の WHO 分類後に分類されたアジア人集団における BPDCN に関する多施設共同研究はまだありません。 この研究は、リンパ腫の生存率を改善するためのコンソーシアム(CISL)に参加しているセンターからBPDCN患者のデータを遡及的に収集し、このまれなタイプの血液悪性腫瘍の臨床的特徴と治療結果を分析することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gang Nam
      • Seoul、Gang Nam、大韓民国、676
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究は後ろ向き研究であり、SCC腫瘍と診断された患者の患者が参加でき、選択基準を満たす患者が対象となります。 この研究の目的は探索的かつ記述的であり、統計的背景を計算することは不可能です. したがって、これまでに韓国で40人以上の患者が病気と診断されたと推定されています。

説明

  1. 18歳以上の患者
  2. 各センターの組織または骨髄による病理学的に確認された診断

    • 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
    • 芽球性NK細胞リンパ腫
    • 無顆粒性CD4+ナチュラルキラー細胞白血病
    • ブラストナチュラルキラー白血病/リンパ腫
    • 無顆粒性 CD4+CD56+ 造血器腫瘍/腫瘍
  3. CD123、TCL1、CD2AP、およびBDCA2/CD303のうち少なくとも1つの形質細胞様樹状細胞関連抗原と結合したCD4および/またはCD56の抗原発現

  1. 急性骨髄性白血病
  2. 急性リンパ性白血病
  3. 混合型急性白血病
  4. あらゆるタイプのBまたはT/NK/T細胞リンパ腫
  5. B 細胞 (CD20、CD79a) T 細胞 (CD3) 骨髄細胞 (ミエロペルオキシダーゼ) 単球 (CD11c、CD163、リゾチーム) の系列特異的マーカーの発現。 CD34

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
BPDCN 診断グループ
医療記録のレビューによる 2000 年 1 月 1 日から 2018 年 10 月 31 日までに BPDCN と診断された患者を登録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠:IRBの承認日から2019年6月30日まで
診断日から死亡日まで、または診断日から最後のフォローアップ日まで。
IRBの承認日から2019年6月30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応率
時間枠:IRBの承認日から2019年6月30日まで
治療反応分析は、一般的な白血病およびリンパ腫の反応の評価に基づいています
IRBの承認日から2019年6月30日まで
無病生存率
時間枠:IRBの承認日から2019年6月30日まで
治療開始日から再発までの期間。
IRBの承認日から2019年6月30日まで
全生存に影響する因子の数
時間枠:IRBの承認日から2019年6月30日まで
年齢の多変量解析、ECOG、関与臓器、治療への反応、治療、全生存に影響する自家移植/同種移植
IRBの承認日から2019年6月30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Seokjin Kim, M.D., PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-02-035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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