Badanie LY3526318 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

Kohorty części A:

- Zdrowi uczestnicy płci męskiej (w tym mężczyźni, którzy sami zgłosili się do zabiegu bezpłodności) muszą wyrazić zgodę na następujące warunki:

• Podczas uprawiania seksu z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) zarówno uczestnik płci męskiej, jak i jego partnerka muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form kontroli urodzeń (z których jedna musi być metodą barierową dla mężczyzn, taką jak lateks lub poliuretan prezerwatywa) od rozpoczęcia dawkowania przez cały okres badania klinicznego i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
• Uczestnikom płci męskiej bez sterylności niechirurgicznej nie wolno oddawać nasienia w żadnym momencie od rozpoczęcia dawkowania do 90 dni po podaniu badanego leku

Wszystkie kohorty części A i części B:

• Uczestniczki nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (wysterylizowane chirurgicznie [np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu] lub fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy). Zdrowe uczestniczki w wieku rozrodczym, które mają płodnego partnera seksualnego, muszą być chętne i zdolne do stosowania skutecznej antykoncepcji od momentu przyjęcia do 30 dni po ostatniej wizycie. Osoby aktywne seksualnie muszą stosować kombinację 2 z następujących metod antykoncepcji, w tym co najmniej 1 tzw. metodę „barierową”:

  • Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne plastry, dopochwowe lub w postaci zastrzyków)
  • Wkładka wewnątrzmaciczna z hormonami lub bez
  • Prezerwatywa (metoda „barierowa”)
  • Diafragma lub kapturek naszyjkowy
  • Wstrzemięźliwość seksualna
• Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt lub innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
• mieć historię lub obecność chorób medycznych, w tym między innymi chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, oddechowych, hematologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, drgawek lub jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
• Zdaniem śledczego stanowią zagrożenie dla siebie
• Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
• Mają historię klinicznie istotnych wielokrotnych lub ciężkich alergii na leki lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu
• Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu poprzedniego miesiąca
• Nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu i napojów zawierających kofeinę oraz palenia/używania tytoniu podczas pobytu w CRU
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego
• Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi
• Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków
• Otrzymali leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Nie chcą przestrzegać wymaganych ograniczeń dietetycznych