Исследование LY3526318 у здоровых участников

Критерии включения:

Часть A Когорты:

- Здоровые участники мужского пола (включая мужчин, которые сообщили о хирургической стерильности) должны согласиться со следующим:

• При вступлении в половую связь с женщинами детородного возраста (WOCBP) как участник-мужчина, так и его партнерша должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (1 из которых должен быть барьерным методом для мужчин, таким как латекс или полиуретан). презерватив) от начала приема в течение всего периода клинического исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
• Нехирургически стерильные участники мужского пола не должны сдавать сперму в любое время с момента начала приема до истечения 90 дней после введения исследуемого препарата.

Все когорты части A и части B:

• Участники женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью, или не иметь детородного потенциала (либо хирургически стерилизованными [например, непроходимость маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия] или физиологически неспособны забеременеть, или в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 12 месяцев подряд). Здоровые участницы детородного возраста, имеющие фертильного полового партнера-мужчину, должны быть готовы и способны практиковать эффективную контрацепцию с момента поступления до 30 дней после последнего визита. Сексуально активные участники должны использовать комбинацию 2 из следующих методов контрацепции, включая по крайней мере 1 так называемый «барьерный» метод:

  • Гормональные контрацептивы (пероральные, трансдермальные пластыри, вагинальные или инъекционные)
  • Внутриматочная спираль с гормонами или без них
  • Презерватив (барьерный метод)
  • Диафрагма или цервикальный колпачок
  • Половое воздержание
• Иметь индекс массы тела от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²)

Критерий исключения:

• В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением для этого исследования.
• Иметь историю или наличие медицинских заболеваний, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринные, психические или неврологические заболевания, судороги или любые клинически значимые лабораторные отклонения.
• По мнению следователя, представляют опасность для себя
• Имеют отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Наличие в анамнезе клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
• Сдали кровь более 500 миллилитров (мл) в течение предыдущего месяца
• Не желают прекратить употребление алкоголя и напитков с кофеином, а также курение/употребление табака, проживая в CRU
• Среднее еженедельное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (1 единица = 12 унций (унций) или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированных спиртных напитков).
• Имеют аномальное кровяное давление
• Участники с историей злоупотребления наркотиками
• Получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
• Не желают соблюдать необходимые диетические ограничения