- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03996330
Szybka identyfikacja patogenów u wentylowanych pacjentów z zapaleniem płuc
Karta mikromacierzy Taqman do szybkiej identyfikacji patogenów u wentylowanych pacjentów z zapaleniem płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc jest częstą przyczyną przyjęć na oddział intensywnej terapii, może również rozwinąć się jako wtórne powikłanie wentylacji mechanicznej. Rozpoznanie zapalenia płuc opiera się na połączeniu objawów klinicznych i radiologicznych, wykazujących naciek zapalny w miąższu płuca w połączeniu z objawami zakażenia. Leczeniem jest odpowiednia antybiotykoterapia wraz z leczeniem podtrzymującym w zależności od stanu pacjenta.
Wybór odpowiednich antybiotyków stanowi duże wyzwanie, ponieważ od 60 do 70% przypadków zapalenia płuc nie daje pozytywnych wyników w hodowlach drobnoustrojów. Dotyczy to zarówno pozaszpitalnego, jak i szpitalnego zapalenia płuc. Powrót wyników konwencjonalnych posiewów może zająć do 72 godzin, a te dwa aspekty oznaczają, że zapalenie płuc jest powszechnie leczone empirycznymi antybiotykami o szerokim spektrum działania. Szybkie, czułe testy na drobnoustroje mogą doprowadzić do znacznego ograniczenia stosowania antybiotyków 1 i stosowania środków o węższym spektrum działania, co zmniejszy presję selekcyjną na organizmy oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Badacze w tym badaniu wykazali wcześniej, że reakcje łańcuchowe multipleksowej polimerazy ukierunkowane na patogeny układu oddechowego mogą poprawić wykrywanie takich organizmów u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc i pacjentami z obniżoną odpornością, u których rozwija się zapalenie płuc. Użycie karty mikromacierzy TaqMan pozwala na duże multipleksowanie reakcji PCR, co pozwoliłoby jednej karcie celować w szeroki zakres potencjalnych patogenów układu oddechowego, w tym organizmy pozaszpitalne i szpitalne.
Celem tego badania jest ocena nowej karty taqMan multiplex PCR array, która jest ukierunkowana na powszechne i szpitalne patogeny układu oddechowego. Badacze przewidują, że wyniki z tej karty będą dostępne szybciej niż konwencjonalne kultury. Badacze mają również na celu ocenę wydajności diagnostycznej karty w porównaniu z konwencjonalnymi hodowlami oraz walidację jej zastosowania w populacji wentylowanych pacjentów na intensywnej terapii. Ponadto konwencjonalne posiewy krwi dają znacznie niższą wydajność w zapaleniu płuc niż próbki z dróg oddechowych, jednak ponieważ ich uzyskanie jest znacznie mniej inwazyjne niż płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, byłoby korzystne, gdyby bardzo czuły test na obecność bakterii mógł wykrywać DNA odpowiednich patogenów układu oddechowego w Krew. Dlatego oprócz badania próbek z dróg oddechowych, badacze ocenią zdolność zestawu taqMan do wykrywania drobnoustrojów w pobranej w tym samym czasie próbce krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Wentylacja mechaniczna
- Lekarz klinicysta podejrzewa zapalenie płuc i planuje wykonanie bronchoskopii diagnostycznej i płukania
Kryteria wyłączenia:
• Niemożność uzyskania porady od doradcy osobistego lub zawodowego. Jeżeli pacjent jest zdolny, odmowa zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas uzyskania wyniku w stosunku do konwencjonalnej hodowli drobnoustrojów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Porównanie czasu do uzyskania wyniku zwróconego klinicystom między kartą macierzy taqman a konwencjonalną kulturą mikrobiologiczną
|
5 dni
|
|
Wydajność diagnostyczna w porównaniu z kulturą konwencjonalną
Ramy czasowe: 5 dni
|
Porównanie czułości i ujemnej wartości predykcyjnej karty macierzowej w stosunku do konwencjonalnej hodowli drobnoustrojów
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj organizmów wykrytych na tablicy taq-man i niewykrytych przez konwencjonalną kulturę
Ramy czasowe: 5 dni
|
Opis organizmów wykrytych na tablicy taq-man i niewykrytych w konwencjonalnej hodowli
|
5 dni
|
|
Czułość PCR z krwi w stosunku do PCR z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie wyników wykrywania z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i krwi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Karta tablicy taqman
-
DiagastSoladisJeszcze nie rekrutacja
-
Keesler Air Force Base Medical CenterZakończony
-
Lumen Bioscience, Inc.RekrutacyjnyBiegunka podróżnychAustralia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone, Hiszpania
-
BioMérieuxBioFortis; APHPZakończonyInfekcje dróg oddechowychFrancja
-
University of California, Santa BarbaraUniversidad Miguel Hernandez de ElcheRejestracja na zaproszenieŚlepota, nabytaStany Zjednoczone, Hiszpania
-
University College, LondonZakończonyNowotwory złośliwe CD19 +: nawrót po przeszczepie allogenicznymZjednoczone Królestwo
-
DiagastSoladisJeszcze nie rekrutacja
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCZakończonyZakaźna biegunkaStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonZakończonyCukrzycaZjednoczone Królestwo