Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá identifikace patogenu u ventilovaných pacientů s pneumonií

18. listopadu 2019 aktualizováno: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Karta Taqman Microarray pro rychlou identifikaci patogenu u ventilovaných pacientů s pneumonií

Pneumonie, závažná infekce plic, je častým důvodem přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Může se také vyvinout jako významná komplikace pobytu na mechanickém ventilátoru. Ačkoli je stanovení klinické diagnózy obecně jednoduché, určení, který organismus způsobuje infekci (patogen), představuje mnohem větší výzvu. Stávající detekce patogenů se opírá o pěstování organismu za specifických podmínek v mikrobiologické laboratoři. Tento proces je pomalý, obvykle trvá 48 až 72 hodin a je ovlivněn faktory, jako je přítomnost antibiotik a snadnost, s jakou lze specifické organismy pěstovat. Konvenční mikrobiologie může být pozitivní pouze u méně než 40 % případů zápalu plic, což znamená, že pacienti jsou často léčeni antibiotiky „nejlepšího odhadu“. Tato antibiotika jsou obecně širokospektrální a riskují rozvoj antibiotické rezistence. Stejně tak organismy, které jsou méně často pozorovány, nemusí být pokryty počátečním výběrem antibiotika a mohou být zahájeny až poté, co tento organismus vyroste po 48 až 72 hodinách, což vede ke zpoždění vhodné léčby. Cílem této studie je zhodnotit výkonnost nové formy diagnostického testu využívajícího detekci patogenů genovou analýzou spíše než spoléhání na růst. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento přístup bude rychlejší a citlivější, a proto se pravděpodobně promítne do rychlejšího a vhodnějšího používání antibiotik.

Přehled studie

Detailní popis

Pneumonie je častou příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče a může se také vyvinout jako sekundární komplikace mechanické ventilace. Diagnóza pneumonie se opírá o kombinaci klinických a radiografických příznaků, které prokazují zánětlivý infiltrát do plicního parenchymu v kombinaci s průkazem infekce. Léčbou jsou vhodná antibiotika spolu s podpůrnou péčí dle potřeby pacienta.

Výběr vhodných antibiotik představuje významnou výzvu, protože 60 až 70 % případů pneumonie nepřináší pozitivní výsledky na mikrobiálních kulturách. Je tomu tak u pneumonie získané v komunitě i v nemocnici. Může trvat až 72 hodin, než se vrátí výsledky konvenčních kultur, a tyto dva aspekty znamenají, že pneumonie se běžně léčí empirickými širokospektrými antibiotiky. Rychlé a citlivé testy na mikroby by mohly vést k významnému snížení používání antibiotik 1 a použití látek s užším spektrem, což sníží selektivní tlak na organismy odolné vůči antimikrobiálním látkám.

Vyšetřovatelé této studie již dříve prokázali, že multiplexní polymerázové řetězové reakce zaměřené na respirační patogeny mohou zlepšit detekci takových organismů u pacientů s komunitní pneumonií au pacientů s oslabenou imunitou, u kterých se rozvine pneumonie. Použití mikročipové karty TaqMan umožňuje velké multiplexování reakcí PCR, což by jediné kartě umožnilo zaměřit se na širokou škálu potenciálních respiračních patogenů včetně organismů získaných v komunitě i v nemocnicích.

Cílem této studie je vyhodnotit novou multiplexní PCR čipovou kartu taqMan, která se zaměřuje na běžné komunitní a nemocniční respirační patogeny. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky z této karty budou dostupné rychleji než konvenční kultura. Vyšetřovatelé si také kladou za cíl vyhodnotit diagnostický výkon karty ve srovnání s konvenčními kulturami a ověřit její použití v populaci ventilovaných pacientů v intenzivní péči. Kromě toho mají konvenční kultury krve u pneumonie výrazně nižší výtěžek než vzorky z dýchacích cest, ale protože je jejich získání podstatně méně invazivní než bronchoalveolární laváž, bylo by výhodné, kdyby vysoce citlivý test na bakterie dokázal detekovat relevantní DNA patogenu dýchacích cest krev. Proto spolu s testováním vzorků z dýchacích cest budou vyšetřovatelé hodnotit schopnost sady taqMan detekovat organismy v současně získaném vzorku krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mechanicky ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče s podezřením na zápal plic, ze zdrojů získaných v komunitě, v nemocnici az zdrojů spojených s ventilátorem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Mechanicky větrané
  • Ošetřující lékař má klinické podezření na pneumonii a plánuje provést diagnostickou bronchoskopii a laváž

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost získat radu od osobního nebo profesionálního konzultanta. Pokud má pacient kapacitu, odmítne souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do výsledku ve srovnání s konvenční mikrobiální kulturou
Časové okno: 5 dní
Porovnání doby k výsledku se vrátilo lékařům mezi maticovou kartou taqman a konvenční mikrobiální kulturou
5 dní
Diagnostický výkon ve srovnání s konvenční kulturou
Časové okno: 5 dní
Porovnání citlivosti a negativní prediktivní hodnoty čipové karty ve srovnání s konvenční mikrobiální kulturou
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a povaha organismů detekovaných na poli taq-man a nedetekovaných konvenční kulturou
Časové okno: 5 dní
Popis organismů detekovaných na poli taq-man a nedetekovaných konvenční kulturou
5 dní
Citlivost PCR z krve vzhledem k bronchoalveolární lavážní PCR
Časové okno: 24 hodin
Porovnání výsledků detekce z bronchoalveolární laváže a krve
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 228951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na maticová karta taqman

3
Předplatit