- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03996330
Rychlá identifikace patogenu u ventilovaných pacientů s pneumonií
Karta Taqman Microarray pro rychlou identifikaci patogenu u ventilovaných pacientů s pneumonií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie je častou příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče a může se také vyvinout jako sekundární komplikace mechanické ventilace. Diagnóza pneumonie se opírá o kombinaci klinických a radiografických příznaků, které prokazují zánětlivý infiltrát do plicního parenchymu v kombinaci s průkazem infekce. Léčbou jsou vhodná antibiotika spolu s podpůrnou péčí dle potřeby pacienta.
Výběr vhodných antibiotik představuje významnou výzvu, protože 60 až 70 % případů pneumonie nepřináší pozitivní výsledky na mikrobiálních kulturách. Je tomu tak u pneumonie získané v komunitě i v nemocnici. Může trvat až 72 hodin, než se vrátí výsledky konvenčních kultur, a tyto dva aspekty znamenají, že pneumonie se běžně léčí empirickými širokospektrými antibiotiky. Rychlé a citlivé testy na mikroby by mohly vést k významnému snížení používání antibiotik 1 a použití látek s užším spektrem, což sníží selektivní tlak na organismy odolné vůči antimikrobiálním látkám.
Vyšetřovatelé této studie již dříve prokázali, že multiplexní polymerázové řetězové reakce zaměřené na respirační patogeny mohou zlepšit detekci takových organismů u pacientů s komunitní pneumonií au pacientů s oslabenou imunitou, u kterých se rozvine pneumonie. Použití mikročipové karty TaqMan umožňuje velké multiplexování reakcí PCR, což by jediné kartě umožnilo zaměřit se na širokou škálu potenciálních respiračních patogenů včetně organismů získaných v komunitě i v nemocnicích.
Cílem této studie je vyhodnotit novou multiplexní PCR čipovou kartu taqMan, která se zaměřuje na běžné komunitní a nemocniční respirační patogeny. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky z této karty budou dostupné rychleji než konvenční kultura. Vyšetřovatelé si také kladou za cíl vyhodnotit diagnostický výkon karty ve srovnání s konvenčními kulturami a ověřit její použití v populaci ventilovaných pacientů v intenzivní péči. Kromě toho mají konvenční kultury krve u pneumonie výrazně nižší výtěžek než vzorky z dýchacích cest, ale protože je jejich získání podstatně méně invazivní než bronchoalveolární laváž, bylo by výhodné, kdyby vysoce citlivý test na bakterie dokázal detekovat relevantní DNA patogenu dýchacích cest krev. Proto spolu s testováním vzorků z dýchacích cest budou vyšetřovatelé hodnotit schopnost sady taqMan detekovat organismy v současně získaném vzorku krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Mechanicky větrané
- Ošetřující lékař má klinické podezření na pneumonii a plánuje provést diagnostickou bronchoskopii a laváž
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost získat radu od osobního nebo profesionálního konzultanta. Pokud má pacient kapacitu, odmítne souhlas se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do výsledku ve srovnání s konvenční mikrobiální kulturou
Časové okno: 5 dní
|
Porovnání doby k výsledku se vrátilo lékařům mezi maticovou kartou taqman a konvenční mikrobiální kulturou
|
5 dní
|
Diagnostický výkon ve srovnání s konvenční kulturou
Časové okno: 5 dní
|
Porovnání citlivosti a negativní prediktivní hodnoty čipové karty ve srovnání s konvenční mikrobiální kulturou
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet a povaha organismů detekovaných na poli taq-man a nedetekovaných konvenční kulturou
Časové okno: 5 dní
|
Popis organismů detekovaných na poli taq-man a nedetekovaných konvenční kulturou
|
5 dní
|
Citlivost PCR z krve vzhledem k bronchoalveolární lavážní PCR
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání výsledků detekce z bronchoalveolární laváže a krve
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 228951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na maticová karta taqman
-
Lumen Bioscience, Inc.Zatím nenabíráme
-
Keesler Air Force Base Medical CenterDokončenoRevmatoidní artritida
-
University of Wisconsin, MadisonUkončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV2Spojené státy
-
Radboud University Medical CenterJeroen Bosch ZiekenhuisNeznámý
-
MetroHealth Medical CenterDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Přibývání na váze
-
University College, LondonDokončenoCD19+ Malignity: Relaps po alogenní transplantaciSpojené království
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesHarvard University; Scientific Institute for Dutch Pharmacists, The Netherlands a další spolupracovníciDokončenoHypercholesterolémieHolandsko