Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle identificatie van pathogenen bij beademde patiënten met longontsteking

18 november 2019 bijgewerkt door: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

De Taqman Microarray-kaart voor snelle identificatie van pathogenen bij beademde patiënten met longontsteking

Longontsteking, een ernstige infectie van de longen, is een veelvoorkomende reden voor opname op de Intensive Care (ICU). Het kan zich ook ontwikkelen als een belangrijke complicatie van het zijn op een mechanische ventilator. Hoewel de klinische diagnose over het algemeen eenvoudig te stellen is, is het een veel grotere uitdaging om te bepalen welk organisme de infectie (ziekteverwekker) veroorzaakt. Bestaande detectie van ziekteverwekkers is afhankelijk van het kweken van het organisme onder specifieke omstandigheden in een microbiologisch laboratorium. Dit proces is langzaam, duurt doorgaans 48 tot 72 uur, en wordt beïnvloed door factoren zoals de aanwezigheid van antibiotica en het gemak waarmee specifieke organismen kunnen worden gekweekt. Conventionele microbiologie is mogelijk slechts in minder dan 40% van de gevallen van longontsteking positief en dit betekent dat patiënten vaak worden behandeld met 'best guess'-antibiotica. Deze antibiotica zijn over het algemeen breedspectrum en riskeren de ontwikkeling van antibioticaresistentie. Evenzo vallen minder vaak voorkomende organismen mogelijk niet onder de initiële antibioticaselectie en mogen pas worden gestart nadat dit organisme na 48 tot 72 uur is gegroeid, wat leidt tot vertragingen bij de juiste behandeling. Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van een nieuwe vorm van diagnostische test, waarbij detectie van ziekteverwekkers door genanalyse wordt gebruikt in plaats van te vertrouwen op groei. De onderzoekers zijn van mening dat deze aanpak sneller en gevoeliger zal zijn en zich daarom waarschijnlijk zal vertalen in een sneller en passender gebruik van antibiotica.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longontsteking is een veelvoorkomende oorzaak van opname op de intensive care-afdeling en kan zich ook ontwikkelen als een secundaire complicatie van mechanische beademing. De diagnose van pneumonie is gebaseerd op een combinatie van klinische en radiografische symptomen, waarbij een inflammatoir infiltraat in het longparenchym wordt aangetoond in combinatie met tekenen van infectie. De behandeling bestaat uit geschikte antibiotica, samen met ondersteunende zorg zoals vereist door de toestand van de patiënt.

De selectie van geschikte antibiotica vormt een grote uitdaging, aangezien tussen 60 en 70% van de gevallen van longontsteking geen positieve resultaten opleveren op microbiële culturen. Dit is het geval bij zowel in het ziekenhuis opgelopen als in het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Het kan tot 72 uur duren voordat de resultaten van conventionele culturen worden geretourneerd, en deze twee aspecten betekenen dat longontsteking gewoonlijk wordt behandeld met empirische breedspectrumantibiotica. Snelle, gevoelige tests voor microben zouden kunnen leiden tot een aanzienlijke vermindering van het gebruik van antibiotica 1 en het gebruik van middelen met een smaller spectrum, wat de selectiedruk voor antimicrobieel resistente organismen zal verminderen.

De onderzoekers van dit onderzoek hebben eerder aangetoond dat een multiplex-polymerasekettingreactie gericht op respiratoire pathogenen de detectie van dergelijke organismen kan verbeteren bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking en immuungecompromitteerde patiënten die longontsteking ontwikkelen. Het gebruik van een TaqMan microarray-kaart maakt grootschalige multiplexing van de PCR-reacties mogelijk, waardoor een enkele kaart zich kan richten op een breed scala aan potentiële respiratoire pathogenen, waaronder zowel in de gemeenschap verworven als in het ziekenhuis verworven organismen.

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe taqMan multiplex PCR-arraykaart, die zich richt op veelvoorkomende door de gemeenschap en in het ziekenhuis opgelopen respiratoire pathogenen. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van deze kaart sneller beschikbaar zullen zijn dan conventionele kweek. De onderzoekers streven er ook naar om de diagnostische prestaties van de kaart te evalueren, in vergelijking met conventionele culturen, en het gebruik ervan te valideren in de populatie van beademde patiënten op de intensive care. Bovendien hebben conventionele bloedkweken een aanzienlijk lagere opbrengst bij longontsteking dan ademhalingsmonsters, maar omdat ze aanzienlijk minder invasief zijn om te verkrijgen dan broncho-alveolaire lavage, zou het voordelig zijn als een zeer gevoelige test voor bacteriën relevant respiratoir pathogeen-DNA zou kunnen detecteren in het bloed. Daarom zullen de onderzoekers naast het testen van ademhalingsmonsters, het vermogen van de taqMan-array beoordelen om organismen te detecteren in een gelijktijdig verkregen bloedmonster.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mechanisch beademde patiënten op de intensive care met vermoedelijke pneumonie, afkomstig van buiten de gemeenschap opgelopen, in het ziekenhuis opgelopen en beademingsgerelateerde bronnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Mechanisch geventileerd
  • Behandelend arts vermoedt klinisch longontsteking en is van plan diagnostische bronchoscopie en lavage uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om advies te krijgen van een persoonlijke of professionele adviseur. Wanneer een patiënt capaciteit heeft, weigert hij toestemming voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot resultaat ten opzichte van conventionele microbiële cultuur
Tijdsspanne: 5 dagen
Vergelijking van de tijd tot resultaat teruggegeven aan clinici tussen de taqman-arraykaart en conventionele microbiële cultuur
5 dagen
Diagnostische prestaties in vergelijking met conventionele cultuur
Tijdsspanne: 5 dagen
Vergelijking van gevoeligheid en negatief voorspellende waarde van arraykaart ten opzichte van conventionele microbiële cultuur
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en aard van organismen gedetecteerd op taq-man-array en niet gedetecteerd door conventionele kweek
Tijdsspanne: 5 dagen
Beschrijving van organismen gedetecteerd op taq-man-array en niet gedetecteerd door conventionele kweek
5 dagen
Gevoeligheid van PCR uit bloed ten opzichte van bronchoalveolaire lavage-PCR
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van de resultaten van detectie van broncho-alveolaire lavage en bloed
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 228951

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op taqman array-kaart

Abonneren