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통풍이 있는 폐렴 환자의 신속한 병원체 식별

2019년 11월 18일 업데이트: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

통풍이 있는 폐렴 환자의 신속한 병원체 식별을 위한 Taqman 마이크로어레이 카드

폐의 심각한 감염인 폐렴은 중환자실(ICU) 입원의 일반적인 원인입니다. 또한 기계식 인공 호흡기를 사용하는 심각한 합병증으로 발전할 수도 있습니다. 임상 진단은 일반적으로 간단하지만 어떤 유기체가 감염(병원체)을 유발하는지 확인하는 것은 훨씬 더 어려운 과제입니다. 기존의 병원체 검출은 미생물학 실험실의 특정 조건에서 유기체를 성장시키는 것에 의존합니다. 이 과정은 느리며 일반적으로 48~72시간이 소요되며 항생제의 존재 및 특정 유기체가 성장할 수 있는 용이성과 같은 요인의 영향을 받습니다. 기존의 미생물학은 폐렴 사례의 40% 미만에서만 양성일 수 있으며 이는 환자가 종종 '최선의 추측' 항생제로 치료된다는 것을 의미합니다. 이러한 항생제는 일반적으로 광범위하며 항생제 내성이 발생할 위험이 있습니다. 마찬가지로, 흔하지 않은 유기체는 초기 항생제 선택에 포함되지 않을 수 있으며 이 유기체가 48~72시간 후에 성장하여 적절한 치료가 지연된 후에만 시작할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 성장에 의존하지 않고 유전자 분석에 의한 병원체 검출을 사용하는 새로운 형태의 진단 테스트의 성능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 이 접근법이 더 빠르고 더 민감할 것이며 따라서 더 빠르고 적절한 항생제 사용으로 이어질 가능성이 있다고 믿습니다.

연구 개요

상세 설명

폐렴은 중환자실 입원의 흔한 원인이며 기계 환기의 이차 합병증으로 발전할 수도 있습니다. 폐렴의 진단은 감염의 증거와 함께 폐 실질에 대한 염증성 침윤을 입증하는 임상 및 방사선학적 징후의 조합에 의존합니다. 치료는 적절한 항생제와 함께 환자의 상태에 따라 필요한 지지 요법입니다.

폐렴 사례의 60~70%가 미생물 배양에서 양성 결과를 나타내지 않기 때문에 적절한 항생제를 선택하는 것은 중요한 과제입니다. 이는 지역사회 획득 폐렴과 병원 획득 폐렴 모두에 해당됩니다. 기존 배양 결과가 반환되는 데 최대 72시간이 걸릴 수 있으며, 이 두 가지 측면은 폐렴이 일반적으로 경험적 광범위 항생제로 치료됨을 의미합니다. 미생물에 대한 신속하고 민감한 검사는 항생제 사용 1과 항균제 내성 유기체에 대한 선택 압력을 감소시키는 더 좁은 범위의 제제 사용을 크게 감소시킬 수 있습니다.

이 연구의 연구자들은 이전에 호흡기 병원체를 표적으로 하는 다중 폴리머라제 연쇄 반응이 지역사회 획득 폐렴 환자와 폐렴이 발병하는 면역 저하 환자에서 그러한 유기체의 검출을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. TaqMan 마이크로어레이 카드를 사용하면 PCR 반응을 대규모로 다중화할 수 있으므로 단일 카드로 지역 사회 획득 및 병원 획득 유기체를 포함한 광범위한 잠재적 호흡기 병원체를 표적으로 삼을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 일반 지역 사회 및 병원 획득 호흡기 병원체를 대상으로 하는 새로운 taqMan 다중 PCR 어레이 카드를 평가하는 것입니다. 연구자들은 이 카드의 결과가 기존 배양보다 더 빨리 나올 것으로 예상합니다. 연구자들은 또한 기존 배양과 비교하여 카드의 진단 성능을 평가하고 중환자실에서 인공호흡을 받는 환자 집단에서 카드의 사용을 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한 기존의 혈액 배양은 호흡기 샘플에 비해 폐렴에서 수율이 현저히 낮지만 기관지-폐포 세척보다 훨씬 덜 침습적이기 때문에 박테리아에 대한 매우 민감한 분석이 관련 호흡기 병원체 DNA를 검출할 수 있다면 유리할 것입니다. 혈액. 따라서 호흡기 샘플 테스트와 함께 조사관은 동시에 얻은 혈액 샘플에서 유기체를 감지하는 taqMan 어레이의 능력을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에서 폐렴이 의심되는 기계 환기 환자, 지역사회 인수, 병원 인수 및 인공호흡기 관련 출처에서 발생.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 기계적 환기
  • 임상적으로 폐렴을 의심하여 ​​진단적 기관지경 검사 및 세척을 시행할 계획임

제외 기준:

• 개인 또는 전문 컨설턴트로부터 조언을 얻을 수 없음. 환자에게 능력이 있는 경우 연구에 대한 동의를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존의 미생물 배양에 비해 결과에 도달하는 시간
기간: 5 일
Taqman 어레이 카드와 기존 미생물 배양 간의 결과가 임상의에게 반환되는 시간 비교
5 일
기존 배양 대비 진단 성능
기간: 5 일
기존 미생물 배양에 대한 어레이 카드의 민감도 및 음성 예측도 비교
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Taq-man 어레이에서 검출되고 기존 배양에서는 검출되지 않는 유기체의 수 및 특성
기간: 5 일
Taq-man 어레이에서 검출되고 기존 배양에서는 검출되지 않는 유기체에 대한 설명
5 일
기관지 폐포 세척 PCR에 대한 혈액 PCR의 민감도
기간: 24 시간
기관지-폐포 세척액과 혈액의 검출 결과 비교
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 228951

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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택맨 어레이 카드에 대한 임상 시험

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