- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03996330
통풍이 있는 폐렴 환자의 신속한 병원체 식별
통풍이 있는 폐렴 환자의 신속한 병원체 식별을 위한 Taqman 마이크로어레이 카드
연구 개요
상세 설명
폐렴은 중환자실 입원의 흔한 원인이며 기계 환기의 이차 합병증으로 발전할 수도 있습니다. 폐렴의 진단은 감염의 증거와 함께 폐 실질에 대한 염증성 침윤을 입증하는 임상 및 방사선학적 징후의 조합에 의존합니다. 치료는 적절한 항생제와 함께 환자의 상태에 따라 필요한 지지 요법입니다.
폐렴 사례의 60~70%가 미생물 배양에서 양성 결과를 나타내지 않기 때문에 적절한 항생제를 선택하는 것은 중요한 과제입니다. 이는 지역사회 획득 폐렴과 병원 획득 폐렴 모두에 해당됩니다. 기존 배양 결과가 반환되는 데 최대 72시간이 걸릴 수 있으며, 이 두 가지 측면은 폐렴이 일반적으로 경험적 광범위 항생제로 치료됨을 의미합니다. 미생물에 대한 신속하고 민감한 검사는 항생제 사용 1과 항균제 내성 유기체에 대한 선택 압력을 감소시키는 더 좁은 범위의 제제 사용을 크게 감소시킬 수 있습니다.
이 연구의 연구자들은 이전에 호흡기 병원체를 표적으로 하는 다중 폴리머라제 연쇄 반응이 지역사회 획득 폐렴 환자와 폐렴이 발병하는 면역 저하 환자에서 그러한 유기체의 검출을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. TaqMan 마이크로어레이 카드를 사용하면 PCR 반응을 대규모로 다중화할 수 있으므로 단일 카드로 지역 사회 획득 및 병원 획득 유기체를 포함한 광범위한 잠재적 호흡기 병원체를 표적으로 삼을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 일반 지역 사회 및 병원 획득 호흡기 병원체를 대상으로 하는 새로운 taqMan 다중 PCR 어레이 카드를 평가하는 것입니다. 연구자들은 이 카드의 결과가 기존 배양보다 더 빨리 나올 것으로 예상합니다. 연구자들은 또한 기존 배양과 비교하여 카드의 진단 성능을 평가하고 중환자실에서 인공호흡을 받는 환자 집단에서 카드의 사용을 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한 기존의 혈액 배양은 호흡기 샘플에 비해 폐렴에서 수율이 현저히 낮지만 기관지-폐포 세척보다 훨씬 덜 침습적이기 때문에 박테리아에 대한 매우 민감한 분석이 관련 호흡기 병원체 DNA를 검출할 수 있다면 유리할 것입니다. 혈액. 따라서 호흡기 샘플 테스트와 함께 조사관은 동시에 얻은 혈액 샘플에서 유기체를 감지하는 taqMan 어레이의 능력을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambs
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Cambridge, Cambs, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 기계적 환기
- 임상적으로 폐렴을 의심하여 진단적 기관지경 검사 및 세척을 시행할 계획임
제외 기준:
• 개인 또는 전문 컨설턴트로부터 조언을 얻을 수 없음. 환자에게 능력이 있는 경우 연구에 대한 동의를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 미생물 배양에 비해 결과에 도달하는 시간
기간: 5 일
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Taqman 어레이 카드와 기존 미생물 배양 간의 결과가 임상의에게 반환되는 시간 비교
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5 일
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기존 배양 대비 진단 성능
기간: 5 일
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기존 미생물 배양에 대한 어레이 카드의 민감도 및 음성 예측도 비교
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Taq-man 어레이에서 검출되고 기존 배양에서는 검출되지 않는 유기체의 수 및 특성
기간: 5 일
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Taq-man 어레이에서 검출되고 기존 배양에서는 검출되지 않는 유기체에 대한 설명
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5 일
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기관지 폐포 세척 PCR에 대한 혈액 PCR의 민감도
기간: 24 시간
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기관지-폐포 세척액과 혈액의 검출 결과 비교
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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택맨 어레이 카드에 대한 임상 시험
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Children's National Research InstituteEmory University; University of Texas Southwestern Medical Center; Arizona State University완전한
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University College, London완전한
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Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; Children's Hospital of Eastern Ontario 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred Heart아직 모집하지 않음