- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996330
Snabb identifiering av patogener hos ventilerade patienter med lunginflammation
Taqman Microarray Card för snabb patogenidentifiering hos ventilerade patienter med lunginflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lunginflammation är en vanlig orsak till inläggning på intensivvårdsavdelningen och kan även utvecklas som en sekundär komplikation av mekanisk ventilation. Diagnosen lunginflammation bygger på en kombination av kliniska och röntgenologiska tecken, som visar ett inflammatoriskt infiltrat till lungparenkymet i kombination med tecken på infektion. Behandlingen är lämplig antibiotika, tillsammans med stödjande vård som krävs av patientens tillstånd.
Valet av lämpliga antibiotika utgör en betydande utmaning, eftersom mellan 60 och 70 % av fallen av lunginflammation inte ger positiva resultat på mikrobiella kulturer. Detta är fallet i både samhällsförvärvad och sjukhusförvärvad lunginflammation. Det kan ta upp till 72 timmar innan resultaten av konventionella odlingar returneras, och dessa två aspekter innebär att lunginflammation vanligtvis behandlas med empiriska bredspektrumantibiotika. Snabba, känsliga tester för mikrober skulle kunna leda till en betydande minskning av antibiotikaanvändning 1 och användning av medel med smalare spektrum, vilket kommer att minska det selektiva trycket för antimikrobiella resistenta organismer.
Utredarna av denna studie har tidigare visat att en multiplex polymeraskedjereaktion som riktar sig mot luftvägspatogener kan förbättra upptäckten av sådana organismer hos patienter med samhälleligt förvärvad lunginflammation och immunförsvagade patienter som utvecklar lunginflammation. Användningen av ett TaqMan-mikroarray-kort möjliggör stor multiplexering av PCR-reaktionerna, vilket skulle göra det möjligt för ett enda kort att rikta in sig på ett brett spektrum av potentiella respiratoriska patogener, inklusive både gemenskapsförvärvade och sjukhusförvärvade organismer.
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt taqMan multiplex PCR-array-kort, som riktar sig till vanliga samhällen och sjukhusförvärvade luftvägspatogener. Utredarna räknar med att resultaten från detta kort kommer att bli tillgängliga snabbare än konventionell odling. Utredarna syftar också till att utvärdera kortets diagnostiska prestanda, jämfört med konventionella kulturer, och validera dess användning i populationen av ventilerade patienter på intensivvård. Dessutom har konventionella blodkulturer ett betydligt lägre utbyte vid lunginflammation än andningsprover, men eftersom de är betydligt mindre invasiva att erhålla än bronkalveolsköljning skulle det vara fördelaktigt om en mycket känslig analys för bakterier kunde detektera relevant respiratorisk patogen DNA i blodet. Därför kommer utredarna vid sidan av testning av andningsprover att bedöma förmågan hos taqMan-arrayen att upptäcka organismer i ett samtidigt erhållet blodprov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Mekaniskt ventilerad
- Behandlande läkare misstänker kliniskt lunginflammation och planerar att genomföra diagnostisk bronkoskopi och sköljning
Exklusions kriterier:
• Oförmåga att få råd från en personlig eller professionell konsult. Om en patient har kapacitet, vägrar samtycke till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till resultat i förhållande till konventionell mikrobiell kultur
Tidsram: 5 dagar
|
Jämförelse av tid till resultat som returnerades till kliniker mellan taqman array card och konventionell mikrobiell kultur
|
5 dagar
|
|
Diagnostisk prestanda jämfört med konventionell odling
Tidsram: 5 dagar
|
Jämförelse av känslighet och negativt prediktivt värde för arraykort i förhållande till konventionell mikrobiell kultur
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och natur av organismer som detekterats på taq-man-arrayen och inte detekterats av konventionell kultur
Tidsram: 5 dagar
|
Beskrivning av organismer som detekterats på taq-man-array och som inte detekterats av konventionell odling
|
5 dagar
|
|
Känslighet för PCR från blod i förhållande till bronkoalveolär lavage PCR
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av resultaten av detektion från bronko-alveolär sköljning och blod
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 228951
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Mansour Gomaa Mohammed SalehAktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Resistent pneumoniEgypten
-
Capital Medical UniversityAvslutadAkut ischemisk stroke | Stroke-associerad pneumoniKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadStreptococcus Pneumoniae PneumoniKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på taqman array-kort
-
Lumen Bioscience, Inc.RekryteringResenärsdiarréAustralien
-
Keesler Air Force Base Medical CenterAvslutad
-
DiagastSoladisHar inte rekryterat ännu
-
DiagastSoladisHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna
-
University College, LondonRekryteringHjärnischemi | Hjärnskada | NeurokirurgiStorbritannien
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoAvslutadIntraepitelial neoplasi
-
Cutera Inc.Avslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadOnykomykos | Tinea Unguium