Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb identifiering av patogener hos ventilerade patienter med lunginflammation

18 november 2019 uppdaterad av: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Taqman Microarray Card för snabb patogenidentifiering hos ventilerade patienter med lunginflammation

Lunginflammation, en allvarlig infektion i lungorna, är en vanlig orsak till inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU). Det kan också utvecklas som en betydande komplikation av att vara på en mekanisk ventilator. Även om den kliniska diagnosen i allmänhet är enkel att ställa, är det en mycket större utmaning att fastställa vilken organism som orsakar infektionen (patogen). Befintlig upptäckt av patogener bygger på att organismen odlas under specifika förhållanden i ett mikrobiologiskt laboratorium. Denna process är långsam, tar vanligtvis 48 till 72 timmar, och påverkas av faktorer som förekomst av antibiotika och hur lätt specifika organismer kan odlas. Konventionell mikrobiologi kanske bara är positiv mindre än 40 % av fallen av lunginflammation och detta innebär att patienter ofta behandlas med "bästa gissning"-antibiotika. Dessa antibiotika är generellt brett spektrum och riskerar att utveckla antibiotikaresistens. På samma sätt kan organismer som är mindre vanligt ses inte omfattas av det initiala antibiotikaselektionen och får endast startas när denna organism har odlats efter 48 till 72 timmar, vilket leder till förseningar i lämplig behandling. Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en ny form av diagnostiskt test, med användning av detektion av patogener genom genanalys snarare än att förlita sig på tillväxt. Utredarna tror att detta tillvägagångssätt kommer att vara snabbare och känsligare, och därför sannolikt kommer att leda till snabbare och lämpligare användning av antibiotika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lunginflammation är en vanlig orsak till inläggning på intensivvårdsavdelningen och kan även utvecklas som en sekundär komplikation av mekanisk ventilation. Diagnosen lunginflammation bygger på en kombination av kliniska och röntgenologiska tecken, som visar ett inflammatoriskt infiltrat till lungparenkymet i kombination med tecken på infektion. Behandlingen är lämplig antibiotika, tillsammans med stödjande vård som krävs av patientens tillstånd.

Valet av lämpliga antibiotika utgör en betydande utmaning, eftersom mellan 60 och 70 % av fallen av lunginflammation inte ger positiva resultat på mikrobiella kulturer. Detta är fallet i både samhällsförvärvad och sjukhusförvärvad lunginflammation. Det kan ta upp till 72 timmar innan resultaten av konventionella odlingar returneras, och dessa två aspekter innebär att lunginflammation vanligtvis behandlas med empiriska bredspektrumantibiotika. Snabba, känsliga tester för mikrober skulle kunna leda till en betydande minskning av antibiotikaanvändning 1 och användning av medel med smalare spektrum, vilket kommer att minska det selektiva trycket för antimikrobiella resistenta organismer.

Utredarna av denna studie har tidigare visat att en multiplex polymeraskedjereaktion som riktar sig mot luftvägspatogener kan förbättra upptäckten av sådana organismer hos patienter med samhälleligt förvärvad lunginflammation och immunförsvagade patienter som utvecklar lunginflammation. Användningen av ett TaqMan-mikroarray-kort möjliggör stor multiplexering av PCR-reaktionerna, vilket skulle göra det möjligt för ett enda kort att rikta in sig på ett brett spektrum av potentiella respiratoriska patogener, inklusive både gemenskapsförvärvade och sjukhusförvärvade organismer.

Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt taqMan multiplex PCR-array-kort, som riktar sig till vanliga samhällen och sjukhusförvärvade luftvägspatogener. Utredarna räknar med att resultaten från detta kort kommer att bli tillgängliga snabbare än konventionell odling. Utredarna syftar också till att utvärdera kortets diagnostiska prestanda, jämfört med konventionella kulturer, och validera dess användning i populationen av ventilerade patienter på intensivvård. Dessutom har konventionella blodkulturer ett betydligt lägre utbyte vid lunginflammation än andningsprover, men eftersom de är betydligt mindre invasiva att erhålla än bronkalveolsköljning skulle det vara fördelaktigt om en mycket känslig analys för bakterier kunde detektera relevant respiratorisk patogen DNA i blodet. Därför kommer utredarna vid sidan av testning av andningsprover att bedöma förmågan hos taqMan-arrayen att upptäcka organismer i ett samtidigt erhållet blodprov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mekaniskt ventilerade patienter på intensivvård med misstänkt lunginflammation, från samhällen förvärvade, sjukhusförvärvade och ventilatorrelaterade källor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Mekaniskt ventilerad
  • Behandlande läkare misstänker kliniskt lunginflammation och planerar att genomföra diagnostisk bronkoskopi och sköljning

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att få råd från en personlig eller professionell konsult. Om en patient har kapacitet, vägrar samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till resultat i förhållande till konventionell mikrobiell kultur
Tidsram: 5 dagar
Jämförelse av tid till resultat som returnerades till kliniker mellan taqman array card och konventionell mikrobiell kultur
5 dagar
Diagnostisk prestanda jämfört med konventionell odling
Tidsram: 5 dagar
Jämförelse av känslighet och negativt prediktivt värde för arraykort i förhållande till konventionell mikrobiell kultur
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och natur av organismer som detekterats på taq-man-arrayen och inte detekterats av konventionell kultur
Tidsram: 5 dagar
Beskrivning av organismer som detekterats på taq-man-array och som inte detekterats av konventionell odling
5 dagar
Känslighet för PCR från blod i förhållande till bronkoalveolär lavage PCR
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse av resultaten av detektion från bronko-alveolär sköljning och blod
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 228951

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på taqman array-kort

Prenumerera