- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03996330
Identification rapide des agents pathogènes chez les patients ventilés atteints de pneumonie
La carte Taqman Microarray pour l'identification rapide des agents pathogènes chez les patients ventilés atteints de pneumonie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie est une cause fréquente d'admission en unité de soins intensifs et peut également se développer comme une complication secondaire de la ventilation mécanique. Le diagnostic de pneumonie repose sur une combinaison de signes cliniques et radiographiques, démontrant un infiltrat inflammatoire du parenchyme pulmonaire associé à des signes d'infection. Le traitement consiste en des antibiotiques appropriés, associés à des soins de soutien selon l'état du patient.
La sélection des antibiotiques appropriés présente un défi important, car entre 60 et 70 % des cas de pneumonie ne donnent pas de résultats positifs sur les cultures microbiennes. C'est le cas à la fois pour les pneumonies communautaires et les pneumonies nosocomiales. Cela peut prendre jusqu'à 72 heures pour que les résultats des cultures conventionnelles soient renvoyés, et ces deux aspects signifient que la pneumonie est généralement traitée avec des antibiotiques empiriques à large spectre. Des tests rapides et sensibles pour les microbes pourraient conduire à une réduction significative de l'utilisation d'antibiotiques 1 et à l'utilisation d'agents à spectre plus étroit, ce qui réduira la pression sélective pour les organismes résistants aux antimicrobiens.
Les chercheurs de cette étude ont précédemment montré qu'une réaction en chaîne par polymérase multiplex ciblant les agents pathogènes respiratoires peut améliorer la détection de ces organismes chez les patients atteints de pneumonie communautaire et chez les patients immunodéprimés développant une pneumonie. L'utilisation d'une carte microréseau TaqMan permet un grand multiplexage des réactions PCR, ce qui permettrait à une seule carte de cibler un large éventail d'agents pathogènes respiratoires potentiels, y compris les organismes acquis dans la communauté et les organismes hospitaliers.
Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle carte à matrice PCR multiplex taqMan, qui cible les pathogènes respiratoires communautaires et nosocomiaux courants. Les chercheurs prévoient que les résultats de cette carte seront disponibles plus rapidement que la culture conventionnelle. Les investigateurs visent également à évaluer les performances diagnostiques de la carte, par rapport aux cultures conventionnelles, et à valider son utilisation dans la population de patients ventilés en réanimation. De plus, les cultures conventionnelles de sang ont un rendement significativement plus faible dans la pneumonie que les échantillons respiratoires, mais comme elles sont considérablement moins invasives à obtenir que le lavage broncho-alvéolaire, il serait avantageux qu'un test très sensible pour les bactéries puisse détecter l'ADN pathogène respiratoire pertinent dans le sang. Par conséquent, parallèlement aux tests d'échantillons respiratoires, les enquêteurs évalueront la capacité du tableau taqMan à détecter des organismes dans un échantillon de sang obtenu simultanément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Ventilé mécaniquement
- Le clinicien traitant suspecte cliniquement une pneumonie et envisage d'entreprendre une bronchoscopie diagnostique et un lavage
Critère d'exclusion:
• Incapacité d'obtenir des conseils d'une personne consultée personnelle ou professionnelle. Lorsqu'un patient a la capacité, refuser son consentement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'obtention du résultat par rapport à la culture microbienne conventionnelle
Délai: 5 jours
|
Comparaison du délai de retour des résultats aux cliniciens entre la carte taqman array et la culture microbienne conventionnelle
|
5 jours
|
|
Performances diagnostiques par rapport à la culture conventionnelle
Délai: 5 jours
|
Comparaison de la sensibilité et de la valeur prédictive négative de la carte à matrice par rapport à la culture microbienne conventionnelle
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre et nature des organismes détectés sur taq-man array et non détectés par culture conventionnelle
Délai: 5 jours
|
Description des organismes détectés sur taq-man array et non détectés par culture conventionnelle
|
5 jours
|
|
Sensibilité de la PCR du sang par rapport à la PCR du lavage bronchoalvéolaire
Délai: 24 heures
|
Comparaison des résultats de détection du lavage broncho-alvéolaire et du sang
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 228951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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