- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996330
Rask patogenidentifikasjon hos ventilerte pasienter med lungebetennelse
Taqman Microarray Card for rask patogenidentifikasjon hos ventilerte pasienter med lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungebetennelse er en vanlig årsak til innleggelse på intensivavdelingen, og kan også utvikle seg som en sekundær komplikasjon ved mekanisk ventilasjon. Diagnosen lungebetennelse er avhengig av en kombinasjon av kliniske og radiografiske tegn, som viser et inflammatorisk infiltrat til lungeparenkymet kombinert med tegn på infeksjon. Behandlingen er passende antibiotika, sammen med støttende behandling som kreves av pasientens tilstand.
Valget av passende antibiotika utgjør en betydelig utfordring, ettersom mellom 60 og 70 % av tilfellene av lungebetennelse ikke gir positive resultater på mikrobielle kulturer. Dette er tilfellet både ved samfunnservervet og sykehuservervet lungebetennelse. Det kan ta opptil 72 timer før resultater fra konvensjonelle kulturer returneres, og disse to aspektene betyr at lungebetennelse vanligvis behandles med empiriske bredspektrede antibiotika. Raske, sensitive tester for mikrober kan føre til en betydelig reduksjon i antibiotikabruk 1 og bruk av smalere spektrummidler, noe som vil redusere det selektive trykket for antimikrobielle resistente organismer.
Etterforskerne på denne studien har tidligere vist at en multipleks polymerasekjedereaksjon rettet mot respiratoriske patogener kan forbedre påvisningen av slike organismer hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse og immunkompromitterte pasienter som utvikler lungebetennelse. Bruken av et TaqMan-mikroarray-kort gir mulighet for stor multipleksing av PCR-reaksjonene, noe som vil tillate et enkelt kort å målrette mot et bredt spekter av potensielle respiratoriske patogener, inkludert både lokalsamfunnservervede og sykehuservervede organismer.
Målet med denne studien er å evaluere et nytt taqMan multipleks PCR-array-kort, som retter seg mot vanlige åndedrettspatogener i lokalsamfunnet og sykehuservervede. Etterforskerne forventer at resultatene fra dette kortet vil være tilgjengelige raskere enn konvensjonell kultur. Etterforskerne tar også sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til kortet, sammenlignet med konvensjonelle kulturer, og validere bruken av det i populasjonen av ventilerte pasienter i intensivbehandling. I tillegg har konvensjonelle kulturer av blod et betydelig lavere utbytte ved lungebetennelse enn luftveisprøver, men siden de er betydelig mindre invasive å oppnå enn bronkoalveolær skylling, ville det være fordelaktig om en svært sensitiv analyse for bakterier kunne påvise relevant respiratorisk patogen DNA i blodet. Derfor, ved siden av testing av luftveisprøver, vil etterforskerne vurdere evnen til taqMan-arrayen til å oppdage organismer i en samtidig innhentet blodprøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Mekanisk ventilert
- Behandlende kliniker mistenker klinisk lungebetennelse og planlegger å foreta diagnostisk bronkoskopi og skylling
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til å få råd fra en personlig eller profesjonell konsulent. Der en pasient har kapasitet, avslår samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til resultat i forhold til konvensjonell mikrobiell kultur
Tidsramme: 5 dager
|
Sammenligning av tiden til resultatet returnert til klinikere mellom taqman array card og konvensjonell mikrobiell kultur
|
5 dager
|
|
Diagnostisk ytelse sammenlignet med konvensjonell kultur
Tidsramme: 5 dager
|
Sammenligning av følsomhet og negativ prediktiv verdi av array-kort i forhold til konvensjonell mikrobiell kultur
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og natur av organismer oppdaget på taq-man-array og ikke oppdaget av konvensjonell kultur
Tidsramme: 5 dager
|
Beskrivelse av organismer påvist på taq-man-array og ikke påvist av konvensjonell kultur
|
5 dager
|
|
Sensitivitet av PCR fra blod i forhold til bronkoalveolar lavage PCR
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av resultatene av påvisning fra bronko-alveolar lavage og blod
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 228951
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityFullførtAkutt iskemisk hjerneslag | Pneumoni assosiert med hjerneslagKina
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...RekrutteringKoronararteriesykdom | Pneumoni NosokomialRussland
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
Kliniske studier på taqman array-kort
-
Lumen Bioscience, Inc.RekrutteringReisende diaréAustralia
-
Keesler Air Force Base Medical CenterFullført
-
DiagastSoladisHar ikke rekruttert ennå
-
DiagastSoladisHar ikke rekruttert ennå
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater
-
University College, LondonRekrutteringHjerneiskemi | Hjerneskade | NevrokirurgiStorbritannia
-
Cutera Inc.Fullført
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoFullførtIntraepitelial neoplasi
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtOnykomykose | Tinea Unguium