Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask patogenidentifikasjon hos ventilerte pasienter med lungebetennelse

18. november 2019 oppdatert av: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Taqman Microarray Card for rask patogenidentifikasjon hos ventilerte pasienter med lungebetennelse

Lungebetennelse, en alvorlig infeksjon i lungene, er en vanlig årsak til innleggelse på intensivavdelingen (ICU). Det kan også utvikle seg som en betydelig komplikasjon ved å være på en mekanisk ventilator. Selv om den kliniske diagnosen generelt er enkel å stille, er det en mye større utfordring å bestemme hvilken organisme som forårsaker infeksjonen (patogen). Eksisterende påvisning av patogener er avhengig av dyrking av organismen under spesifikke forhold i et mikrobiologisk laboratorium. Denne prosessen er langsom, tar vanligvis 48 til 72 timer, og påvirkes av faktorer som tilstedeværelse av antibiotika og hvor lett spesifikke organismer kan dyrkes. Konvensjonell mikrobiologi kan bare være positiv i mindre enn 40 % av tilfellene av lungebetennelse, og dette betyr at pasienter ofte behandles med "beste gjetning" antibiotika. Disse antibiotika er generelt bredt spekter, og risikerer utvikling av antibiotikaresistens. På samme måte kan det hende at organismer som er sjeldnere ikke dekkes av det første antibiotikautvalget og kan bare startes når denne organismen er dyrket etter 48 til 72 timer, noe som fører til forsinkelser i passende behandling. Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til en ny form for diagnostisk test, ved å bruke påvisning av patogener ved genanalyse i stedet for å stole på vekst. Etterforskerne mener at denne tilnærmingen vil være raskere og mer følsom, og derfor sannsynligvis vil føre til raskere og mer hensiktsmessig bruk av antibiotika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er en vanlig årsak til innleggelse på intensivavdelingen, og kan også utvikle seg som en sekundær komplikasjon ved mekanisk ventilasjon. Diagnosen lungebetennelse er avhengig av en kombinasjon av kliniske og radiografiske tegn, som viser et inflammatorisk infiltrat til lungeparenkymet kombinert med tegn på infeksjon. Behandlingen er passende antibiotika, sammen med støttende behandling som kreves av pasientens tilstand.

Valget av passende antibiotika utgjør en betydelig utfordring, ettersom mellom 60 og 70 % av tilfellene av lungebetennelse ikke gir positive resultater på mikrobielle kulturer. Dette er tilfellet både ved samfunnservervet og sykehuservervet lungebetennelse. Det kan ta opptil 72 timer før resultater fra konvensjonelle kulturer returneres, og disse to aspektene betyr at lungebetennelse vanligvis behandles med empiriske bredspektrede antibiotika. Raske, sensitive tester for mikrober kan føre til en betydelig reduksjon i antibiotikabruk 1 og bruk av smalere spektrummidler, noe som vil redusere det selektive trykket for antimikrobielle resistente organismer.

Etterforskerne på denne studien har tidligere vist at en multipleks polymerasekjedereaksjon rettet mot respiratoriske patogener kan forbedre påvisningen av slike organismer hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse og immunkompromitterte pasienter som utvikler lungebetennelse. Bruken av et TaqMan-mikroarray-kort gir mulighet for stor multipleksing av PCR-reaksjonene, noe som vil tillate et enkelt kort å målrette mot et bredt spekter av potensielle respiratoriske patogener, inkludert både lokalsamfunnservervede og sykehuservervede organismer.

Målet med denne studien er å evaluere et nytt taqMan multipleks PCR-array-kort, som retter seg mot vanlige åndedrettspatogener i lokalsamfunnet og sykehuservervede. Etterforskerne forventer at resultatene fra dette kortet vil være tilgjengelige raskere enn konvensjonell kultur. Etterforskerne tar også sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til kortet, sammenlignet med konvensjonelle kulturer, og validere bruken av det i populasjonen av ventilerte pasienter i intensivbehandling. I tillegg har konvensjonelle kulturer av blod et betydelig lavere utbytte ved lungebetennelse enn luftveisprøver, men siden de er betydelig mindre invasive å oppnå enn bronkoalveolær skylling, ville det være fordelaktig om en svært sensitiv analyse for bakterier kunne påvise relevant respiratorisk patogen DNA i blodet. Derfor, ved siden av testing av luftveisprøver, vil etterforskerne vurdere evnen til taqMan-arrayen til å oppdage organismer i en samtidig innhentet blodprøve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdeling med mistanke om lungebetennelse, fra lokalsamfunnservervede, sykehusanskaffede og respiratortilknyttede kilder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Mekanisk ventilert
  • Behandlende kliniker mistenker klinisk lungebetennelse og planlegger å foreta diagnostisk bronkoskopi og skylling

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å få råd fra en personlig eller profesjonell konsulent. Der en pasient har kapasitet, avslår samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til resultat i forhold til konvensjonell mikrobiell kultur
Tidsramme: 5 dager
Sammenligning av tiden til resultatet returnert til klinikere mellom taqman array card og konvensjonell mikrobiell kultur
5 dager
Diagnostisk ytelse sammenlignet med konvensjonell kultur
Tidsramme: 5 dager
Sammenligning av følsomhet og negativ prediktiv verdi av array-kort i forhold til konvensjonell mikrobiell kultur
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og natur av organismer oppdaget på taq-man-array og ikke oppdaget av konvensjonell kultur
Tidsramme: 5 dager
Beskrivelse av organismer påvist på taq-man-array og ikke påvist av konvensjonell kultur
5 dager
Sensitivitet av PCR fra blod i forhold til bronkoalveolar lavage PCR
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av resultatene av påvisning fra bronko-alveolar lavage og blod
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 228951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på taqman array-kort

Abonnere