- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03996330
Identificazione rapida dell'agente patogeno nei pazienti ventilati con polmonite
La Taqman Microarray Card per l'identificazione rapida dell'agente patogeno nei pazienti ventilati con polmonite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite è una causa comune di ricovero in terapia intensiva e può anche svilupparsi come complicanza secondaria della ventilazione meccanica. La diagnosi di polmonite si basa su una combinazione di segni clinici e radiografici, che dimostrano un infiltrato infiammatorio al parenchima polmonare combinato con evidenza di infezione. Il trattamento è antibiotici appropriati, insieme a cure di supporto come richiesto dalle condizioni del paziente.
La selezione di antibiotici appropriati rappresenta una sfida significativa, poiché tra il 60 e il 70% dei casi di polmonite non produce risultati positivi sulle colture microbiche. Questo è il caso sia della polmonite acquisita in comunità che di quella acquisita in ospedale. Possono essere necessarie fino a 72 ore per la restituzione dei risultati delle colture convenzionali e questi due aspetti indicano che la polmonite viene comunemente trattata con antibiotici empirici ad ampio spettro. Test rapidi e sensibili per i microbi potrebbero portare a una significativa riduzione dell'uso di antibiotici 1 e all'uso di agenti a spettro più ristretto, che ridurranno la pressione selettiva per gli organismi resistenti agli antimicrobici.
I ricercatori di questo studio hanno precedentemente dimostrato che una reazione a catena della polimerasi multiplex mirata ai patogeni respiratori può migliorare il rilevamento di tali organismi in pazienti con polmonite acquisita in comunità e pazienti immunocompromessi che sviluppano polmonite. L'uso di una scheda microarray TaqMan consente un ampio multiplexing delle reazioni PCR, che consentirebbe a una singola scheda di colpire un'ampia gamma di potenziali agenti patogeni respiratori, inclusi organismi acquisiti in comunità e acquisiti in ospedale.
Lo scopo di questo studio è valutare una nuova scheda di array PCR multiplex taqMan, che si rivolge a patogeni respiratori comuni acquisiti in comunità e in ospedale. Gli investigatori prevedono che i risultati di questa scheda saranno disponibili più rapidamente rispetto alla coltura convenzionale. Gli investigatori mirano anche a valutare le prestazioni diagnostiche della scheda, rispetto alle colture convenzionali, e convalidarne l'uso nella popolazione di pazienti ventilati in terapia intensiva. Inoltre, le colture di sangue convenzionali hanno una resa significativamente inferiore nella polmonite rispetto ai campioni respiratori, tuttavia poiché sono notevolmente meno invasive da ottenere rispetto al lavaggio bronco-alveolare, sarebbe vantaggioso se un test altamente sensibile per i batteri potesse rilevare il DNA del patogeno respiratorio rilevante in il sangue. Pertanto, oltre al test dei campioni respiratori, gli investigatori valuteranno la capacità dell'array taqMan di rilevare organismi in un campione di sangue ottenuto contemporaneamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Ventilato meccanicamente
- Il medico curante sospetta clinicamente la polmonite e sta pianificando di sottoporsi a broncoscopia diagnostica e lavaggio
Criteri di esclusione:
• Incapacità di ottenere consigli da un consulente personale o professionale. Se un paziente ha capacità, rifiutando il consenso per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per il risultato relativo alla coltura microbica convenzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Confronto del tempo per il risultato restituito ai medici tra la scheda dell'array Taqman e la coltura microbica convenzionale
|
5 giorni
|
|
Prestazioni diagnostiche rispetto alla coltura convenzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Confronto di sensibilità e valore predittivo negativo della scheda matrice rispetto alla coltura microbica convenzionale
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e natura degli organismi rilevati sull'array taq-man e non rilevati dalla coltura convenzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Descrizione degli organismi rilevati su matrice taq-man e non rilevati dalla coltura convenzionale
|
5 giorni
|
|
Sensibilità della PCR dal sangue rispetto alla PCR con lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto dei risultati del rilevamento da lavaggio bronco-alveolare e sangue
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 228951
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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