- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996330
Schnelle Pathogenidentifizierung bei beatmeten Patienten mit Lungenentzündung
Die Taqman Microarray-Karte zur schnellen Identifizierung von Krankheitserregern bei beatmeten Patienten mit Lungenentzündung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lungenentzündung ist eine häufige Ursache für die Einweisung auf die Intensivstation und kann sich auch als Folgekomplikation einer maschinellen Beatmung entwickeln. Die Diagnose einer Lungenentzündung beruht auf einer Kombination klinischer und radiologischer Anzeichen, die ein entzündliches Infiltrat im Lungenparenchym in Kombination mit Anzeichen einer Infektion zeigen. Die Behandlung umfasst geeignete Antibiotika sowie unterstützende Maßnahmen, je nach Zustand des Patienten.
Die Auswahl geeigneter Antibiotika stellt eine große Herausforderung dar, da zwischen 60 und 70 % der Lungenentzündungsfälle in mikrobiellen Kulturen keine positiven Ergebnisse liefern. Dies ist sowohl bei ambulant erworbener als auch bei im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung der Fall. Es kann bis zu 72 Stunden dauern, bis die Ergebnisse herkömmlicher Kulturen vorliegen, und diese beiden Aspekte bedeuten, dass Lungenentzündung üblicherweise mit empirischen Breitbandantibiotika behandelt wird. Schnelle, empfindliche Tests auf Mikroben könnten zu einer erheblichen Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes 1 und der Verwendung von Wirkstoffen mit engerem Wirkungsspektrum führen, was den Selektionsdruck für antimikrobiell resistente Organismen verringern würde.
Die Forscher dieser Studie haben zuvor gezeigt, dass eine Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion, die auf Atemwegserreger abzielt, den Nachweis solcher Organismen bei Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung und immungeschwächten Patienten, die eine Lungenentzündung entwickeln, verbessern kann. Die Verwendung einer TaqMan-Microarray-Karte ermöglicht ein umfangreiches Multiplexing der PCR-Reaktionen, wodurch eine einzige Karte auf ein breites Spektrum potenzieller Atemwegserreger abzielen könnte, darunter sowohl ambulant als auch im Krankenhaus erworbene Organismen.
Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung einer neuen taqMan-Multiplex-PCR-Array-Karte, die auf häufige, in der Bevölkerung und im Krankenhaus erworbene Atemwegserreger abzielt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Karte schneller verfügbar sein werden als bei konventioneller Kultur. Ziel der Forscher ist es außerdem, die diagnostische Leistung der Karte im Vergleich zu herkömmlichen Kulturen zu bewerten und ihre Verwendung bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation zu validieren. Darüber hinaus weisen herkömmliche Blutkulturen bei Lungenentzündungen eine deutlich geringere Ausbeute auf als Atemwegsproben. Da ihre Gewinnung jedoch erheblich weniger invasiv ist als die bronchoalveoläre Lavage, wäre es von Vorteil, wenn ein hochempfindlicher Bakterientest die relevante DNA von Atemwegserregern nachweisen könnte das Blut. Daher werden die Forscher neben der Untersuchung von Atemwegsproben auch die Fähigkeit des taqMan-Arrays beurteilen, Organismen in einer gleichzeitig entnommenen Blutprobe nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Mechanisch belüftet
- Der behandelnde Arzt vermutet klinisch eine Lungenentzündung und plant eine diagnostische Bronchoskopie und Spülung
Ausschlusskriterien:
• Unfähigkeit, Rat von einem persönlichen oder professionellen Berater einzuholen. Wenn ein Patient handlungsfähig ist, verweigert er die Einwilligung zur Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Ergebnis im Vergleich zur herkömmlichen mikrobiellen Kultur
Zeitfenster: 5 Tage
|
Vergleich der Zeit bis zum Erhalt des Ergebnisses an Ärzte zwischen der Taqman-Array-Karte und der herkömmlichen mikrobiellen Kultur
|
5 Tage
|
|
Diagnostische Leistung im Vergleich zur konventionellen Kultur
Zeitfenster: 5 Tage
|
Vergleich der Empfindlichkeit und des negativen Vorhersagewerts der Array-Karte im Vergleich zur herkömmlichen mikrobiellen Kultur
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Art der Organismen, die auf dem Taq-Man-Array nachgewiesen und in der konventionellen Kultur nicht nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 5 Tage
|
Beschreibung der Organismen, die auf dem Taq-Man-Array nachgewiesen, aber in der konventionellen Kultur nicht nachgewiesen wurden
|
5 Tage
|
|
Sensitivität der PCR aus Blut im Vergleich zur bronchoalveolären Lavage-PCR
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich der Nachweisergebnisse aus bronchoalveolärer Lavage und Blut
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 228951
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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