Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая идентификация возбудителя у пациентов с пневмонией, находящихся на ИВЛ

18 ноября 2019 г. обновлено: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Taqman Microarray Card для быстрой идентификации патогенов у пациентов с пневмонией, находящихся на ИВЛ

Пневмония, серьезная инфекция легких, является частой причиной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Это также может развиться как серьезное осложнение нахождения на искусственной вентиляции легких. Хотя клинический диагноз, как правило, поставить просто, определение того, какой организм вызывает инфекцию (возбудитель), представляет собой гораздо более сложную задачу. Существующее обнаружение патогенов основано на выращивании организма в определенных условиях в микробиологической лаборатории. Этот процесс протекает медленно, обычно занимает от 48 до 72 часов, и на него влияют такие факторы, как наличие антибиотиков и легкость выращивания определенных организмов. Обычная микробиология может быть положительной менее чем в 40% случаев пневмонии, а это означает, что пациентов часто лечат антибиотиками «наилучшего предположения». Эти антибиотики, как правило, имеют широкий спектр действия и могут привести к развитию резистентности к антибиотикам. В равной степени микроорганизмы, которые встречаются реже, могут не охватываться первоначальным выбором антибиотиков и могут быть начаты только после того, как этот микроорганизм вырастет через 48–72 часа, что приведет к задержкам в соответствующем лечении. Цель этого исследования - оценить эффективность новой формы диагностического теста, использующего обнаружение патогенов с помощью генного анализа, а не полагающегося на рост. Исследователи считают, что этот подход будет более быстрым и чувствительным, и поэтому, вероятно, приведет к более быстрому и правильному использованию антибиотиков.

Обзор исследования

Подробное описание

Пневмония является частой причиной поступления в отделение реанимации, а также может развиться как вторичное осложнение ИВЛ. Диагноз пневмонии основывается на сочетании клинических и рентгенологических признаков, демонстрирующих воспалительный инфильтрат в паренхиме легкого в сочетании с признаками инфекции. Лечение включает соответствующие антибиотики вместе с поддерживающей терапией в зависимости от состояния пациента.

Выбор соответствующих антибиотиков представляет собой серьезную проблему, поскольку от 60 до 70% случаев пневмонии не дают положительных результатов на микробных культурах. Это имеет место как при внебольничной, так и при госпитальной пневмонии. Получение результатов обычных посевов может занять до 72 часов, и эти два аспекта означают, что пневмонию обычно лечат эмпирически антибиотиками широкого спектра действия. Быстрые и чувствительные тесты на микробы могут привести к значительному сокращению использования антибиотиков 1 и использованию агентов более узкого спектра действия, что уменьшит селективное давление на устойчивые к противомикробным препаратам организмы.

Исследователи этого исследования ранее показали, что мультиплексная полимеразная цепная реакция, нацеленная на респираторные патогены, может улучшить обнаружение таких организмов у пациентов с внебольничной пневмонией и у пациентов с ослабленным иммунитетом, у которых развивается пневмония. Использование карты микрочипа TaqMan позволяет проводить большое мультиплексирование реакций ПЦР, что позволит одной карте нацеливаться на широкий спектр потенциальных респираторных патогенов, включая как внебольничные, так и внутрибольничные микроорганизмы.

Целью данного исследования является оценка новой карты массива мультиплексной ПЦР taqMan, которая нацелена на распространенные внебольничные и внутрибольничные респираторные патогены. Исследователи ожидают, что результаты с этой карты будут доступны быстрее, чем с обычной культурой. Исследователи также стремятся оценить диагностическую эффективность карты по сравнению с обычными культурами и подтвердить ее использование в популяции пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в интенсивной терапии. Кроме того, обычные культуры крови имеют значительно меньший выход при пневмонии, чем образцы из дыхательных путей, однако, поскольку их получение значительно менее инвазивно, чем бронхоальвеолярный лаваж, было бы выгодно, если бы высокочувствительный анализ на бактерии мог обнаруживать ДНК соответствующих респираторных патогенов в крови. кровь. Поэтому наряду с тестированием образцов из дыхательных путей исследователи будут оценивать способность массива taqMan обнаруживать микроорганизмы в одновременно взятом образце крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии с подозрением на пневмонию внебольничного, внутрибольничного и связанного с ИВЛ источника.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • Механически вентилируемый
  • Лечащий врач клинически подозревает пневмонию и планирует провести диагностическую бронхоскопию и лаваж

Критерий исключения:

• Невозможность получить совет от личного или профессионального консультанта. Если у пациента есть дееспособность, отказ от согласия на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время получения результата по сравнению с обычной микробной культурой
Временное ограничение: 5 дней
Сравнение времени получения результата, возвращаемого клиницистам, между картой массива Taqman и обычной микробной культурой.
5 дней
Диагностическая эффективность по сравнению с обычной культурой
Временное ограничение: 5 дней
Сравнение чувствительности и отрицательной прогностической ценности матричной карты по сравнению с обычной микробной культурой
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и природа организмов, обнаруженных на массиве taq-man и не обнаруженных обычным культивированием
Временное ограничение: 5 дней
Описание организмов, обнаруженных на массиве taq-man и не обнаруженных обычным культивированием
5 дней
Чувствительность ПЦР крови по сравнению с ПЦР бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение результатов обнаружения из бронхоальвеолярного лаважа и крови
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 228951

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования карта массива такмана

Подписаться