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Identificação rápida de patógenos em pacientes ventilados com pneumonia

18 de novembro de 2019 atualizado por: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

O cartão Taqman Microarray para identificação rápida de patógenos em pacientes ventilados com pneumonia

A pneumonia, uma infecção grave dos pulmões, é um motivo comum de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Também pode se desenvolver como uma complicação significativa de estar em um ventilador mecânico. Embora o diagnóstico clínico seja geralmente simples de fazer, determinar qual organismo está causando a infecção (patógeno) apresenta um desafio muito maior. A detecção existente de patógenos depende do crescimento do organismo sob condições específicas em um laboratório de microbiologia. Esse processo é lento, normalmente levando de 48 a 72 horas, e é influenciado por fatores como a presença de antibióticos e a facilidade com que organismos específicos podem ser cultivados. A microbiologia convencional pode ser positiva apenas em menos de 40% dos casos de pneumonia e isso significa que os pacientes são frequentemente tratados com antibióticos de 'melhor palpite'. Esses antibióticos são geralmente de amplo espectro e correm o risco de desenvolver resistência a antibióticos. Da mesma forma, os organismos que são vistos com menos frequência podem não ser cobertos pela seleção inicial de antibióticos e só podem ser iniciados após o crescimento desse organismo após 48 a 72 horas, levando a atrasos no tratamento adequado. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de uma nova forma de teste de diagnóstico, usando a detecção de patógenos por análise de genes, em vez de depender do crescimento. Os investigadores acreditam que esta abordagem será mais rápida e mais sensível e, portanto, provavelmente se traduzirá em um uso mais rápido e apropriado de antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pneumonia é uma causa comum de internação na unidade de terapia intensiva e também pode se desenvolver como complicação secundária da ventilação mecânica. O diagnóstico de pneumonia baseia-se na combinação de sinais clínicos e radiográficos, demonstrando um infiltrado inflamatório no parênquima pulmonar combinado com evidências de infecção. O tratamento consiste em antibióticos apropriados, juntamente com cuidados de suporte conforme exigido pela condição do paciente.

A seleção de antibióticos apropriados representa um desafio significativo, pois entre 60 e 70% dos casos de pneumonia não produzem resultados positivos em culturas microbianas. Este é o caso tanto na pneumonia adquirida na comunidade quanto na pneumonia adquirida no hospital. O resultado das culturas convencionais pode demorar até 72 horas para retornar, e esses dois aspectos fazem com que a pneumonia seja comumente tratada com antibióticos empíricos de amplo espectro. Testes rápidos e sensíveis para micróbios podem levar a uma redução significativa no uso de antibióticos 1 e no uso de agentes de espectro mais restrito, o que reduzirá a pressão seletiva para organismos resistentes a antimicrobianos.

Os investigadores deste estudo mostraram anteriormente que uma reação em cadeia da polimerase multiplex visando patógenos respiratórios pode melhorar a detecção de tais organismos em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade e pacientes imunocomprometidos desenvolvendo pneumonia. O uso de um cartão microarray TaqMan permite uma grande multiplexação das reações de PCR, o que permitiria que um único cartão visasse uma ampla gama de patógenos respiratórios em potencial, incluindo organismos adquiridos na comunidade e adquiridos em hospitais.

O objetivo deste estudo é avaliar um novo cartão taqMan multiplex PCR array, que tem como alvo patógenos respiratórios comuns e adquiridos em hospitais. Os investigadores antecipam que os resultados deste cartão estarão disponíveis mais rapidamente do que a cultura convencional. Os investigadores pretendem ainda avaliar o desempenho diagnóstico do cartão, em comparação com culturas convencionais, e validar a sua utilização na população de doentes ventilados nos cuidados intensivos. Além disso, as culturas convencionais de sangue têm um rendimento significativamente menor em pneumonia do que as amostras respiratórias, no entanto, como são consideravelmente menos invasivas do que a lavagem broncoalveolar, seria vantajoso se um ensaio altamente sensível para bactérias pudesse detectar DNA de patógeno respiratório relevante em o sangue. Portanto, juntamente com o teste de amostras respiratórias, os investigadores avaliarão a capacidade do conjunto taqMan de detectar organismos em uma amostra de sangue obtida simultaneamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ventilados mecanicamente em terapia intensiva com suspeita de pneumonia, de fontes adquiridas na comunidade, adquiridas em hospitais e associadas a ventiladores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Ventilado mecanicamente
  • O médico assistente suspeita clinicamente de pneumonia e planeja realizar broncoscopia diagnóstica e lavagem

Critério de exclusão:

• Incapacidade de obter aconselhamento de um consultor pessoal ou profissional. Quando um paciente tem capacidade, recusando o consentimento para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resultado em relação à cultura microbiana convencional
Prazo: 5 dias
Comparação do tempo para o resultado retornado aos médicos entre o cartão taqman array e a cultura microbiana convencional
5 dias
Desempenho diagnóstico em comparação com a cultura convencional
Prazo: 5 dias
Comparação da sensibilidade e valor preditivo negativo do cartão array em relação à cultura microbiana convencional
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e natureza dos organismos detectados na matriz taq-man e não detectados pela cultura convencional
Prazo: 5 dias
Descrição dos organismos detectados no taq-man array e não detectados pela cultura convencional
5 dias
Sensibilidade da PCR do sangue em relação à PCR da lavagem broncoalveolar
Prazo: 24 horas
Comparação dos resultados de detecção de lavado broncoalveolar e sangue
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 228951

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cartão de matriz taqman

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