- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996330
Identificação rápida de patógenos em pacientes ventilados com pneumonia
O cartão Taqman Microarray para identificação rápida de patógenos em pacientes ventilados com pneumonia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia é uma causa comum de internação na unidade de terapia intensiva e também pode se desenvolver como complicação secundária da ventilação mecânica. O diagnóstico de pneumonia baseia-se na combinação de sinais clínicos e radiográficos, demonstrando um infiltrado inflamatório no parênquima pulmonar combinado com evidências de infecção. O tratamento consiste em antibióticos apropriados, juntamente com cuidados de suporte conforme exigido pela condição do paciente.
A seleção de antibióticos apropriados representa um desafio significativo, pois entre 60 e 70% dos casos de pneumonia não produzem resultados positivos em culturas microbianas. Este é o caso tanto na pneumonia adquirida na comunidade quanto na pneumonia adquirida no hospital. O resultado das culturas convencionais pode demorar até 72 horas para retornar, e esses dois aspectos fazem com que a pneumonia seja comumente tratada com antibióticos empíricos de amplo espectro. Testes rápidos e sensíveis para micróbios podem levar a uma redução significativa no uso de antibióticos 1 e no uso de agentes de espectro mais restrito, o que reduzirá a pressão seletiva para organismos resistentes a antimicrobianos.
Os investigadores deste estudo mostraram anteriormente que uma reação em cadeia da polimerase multiplex visando patógenos respiratórios pode melhorar a detecção de tais organismos em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade e pacientes imunocomprometidos desenvolvendo pneumonia. O uso de um cartão microarray TaqMan permite uma grande multiplexação das reações de PCR, o que permitiria que um único cartão visasse uma ampla gama de patógenos respiratórios em potencial, incluindo organismos adquiridos na comunidade e adquiridos em hospitais.
O objetivo deste estudo é avaliar um novo cartão taqMan multiplex PCR array, que tem como alvo patógenos respiratórios comuns e adquiridos em hospitais. Os investigadores antecipam que os resultados deste cartão estarão disponíveis mais rapidamente do que a cultura convencional. Os investigadores pretendem ainda avaliar o desempenho diagnóstico do cartão, em comparação com culturas convencionais, e validar a sua utilização na população de doentes ventilados nos cuidados intensivos. Além disso, as culturas convencionais de sangue têm um rendimento significativamente menor em pneumonia do que as amostras respiratórias, no entanto, como são consideravelmente menos invasivas do que a lavagem broncoalveolar, seria vantajoso se um ensaio altamente sensível para bactérias pudesse detectar DNA de patógeno respiratório relevante em o sangue. Portanto, juntamente com o teste de amostras respiratórias, os investigadores avaliarão a capacidade do conjunto taqMan de detectar organismos em uma amostra de sangue obtida simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Ventilado mecanicamente
- O médico assistente suspeita clinicamente de pneumonia e planeja realizar broncoscopia diagnóstica e lavagem
Critério de exclusão:
• Incapacidade de obter aconselhamento de um consultor pessoal ou profissional. Quando um paciente tem capacidade, recusando o consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para resultado em relação à cultura microbiana convencional
Prazo: 5 dias
|
Comparação do tempo para o resultado retornado aos médicos entre o cartão taqman array e a cultura microbiana convencional
|
5 dias
|
|
Desempenho diagnóstico em comparação com a cultura convencional
Prazo: 5 dias
|
Comparação da sensibilidade e valor preditivo negativo do cartão array em relação à cultura microbiana convencional
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e natureza dos organismos detectados na matriz taq-man e não detectados pela cultura convencional
Prazo: 5 dias
|
Descrição dos organismos detectados no taq-man array e não detectados pela cultura convencional
|
5 dias
|
|
Sensibilidade da PCR do sangue em relação à PCR da lavagem broncoalveolar
Prazo: 24 horas
|
Comparação dos resultados de detecção de lavado broncoalveolar e sangue
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 228951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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