Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig patogenidentifikation hos ventilerede patienter med lungebetændelse

18. november 2019 opdateret af: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Taqman Microarray-kortet til hurtig patogenidentifikation hos ventilerede patienter med lungebetændelse

Lungebetændelse, en alvorlig infektion i lungerne, er en almindelig årsag til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Det kan også udvikle sig som en betydelig komplikation ved at være på en mekanisk ventilator. Selvom den kliniske diagnose generelt er ligetil at stille, er det en meget større udfordring at bestemme, hvilken organisme der forårsager infektionen (patogen). Eksisterende påvisning af patogener er afhængig af dyrkning af organismen under specifikke forhold i et mikrobiologisk laboratorium. Denne proces er langsom, tager typisk 48 til 72 timer og er påvirket af faktorer såsom tilstedeværelsen af ​​antibiotika og den lethed, hvormed specifikke organismer kan dyrkes. Konventionel mikrobiologi kan kun være positiv i mindre end 40 % af tilfældene af lungebetændelse, og det betyder, at patienter ofte behandles med "bedste gæt"-antibiotika. Disse antibiotika er generelt bredspektrede og risikerer udvikling af antibiotikaresistens. Ligeledes er organismer, der er mindre almindeligt set, muligvis ikke omfattet af den indledende antibiotikaudvælgelse og må først startes, når denne organisme er dyrket efter 48 til 72 timer, hvilket medfører forsinkelser i passende behandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en ny form for diagnostisk test, ved at bruge påvisning af patogener ved genanalyse i stedet for at stole på vækst. Efterforskerne mener, at denne tilgang vil være hurtigere og mere følsom, og derfor sandsynligvis vil udmønte sig i hurtigere og mere hensigtsmæssig brug af antibiotika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er en almindelig årsag til indlæggelse på intensiv afdeling, og kan også udvikle sig som en sekundær komplikation til mekanisk ventilation. Diagnosen lungebetændelse er afhængig af en kombination af kliniske og radiografiske tegn, der viser et inflammatorisk infiltrat til lungeparenkymet kombineret med tegn på infektion. Behandlingen er passende antibiotika, sammen med støttende behandling, som kræves af patientens tilstand.

Udvælgelsen af ​​passende antibiotika udgør en betydelig udfordring, da mellem 60 og 70 % af tilfældene af lungebetændelse ikke giver positive resultater på mikrobielle kulturer. Dette er tilfældet i både samfundserhvervet og hospitalserhvervet lungebetændelse. Det kan tage op til 72 timer, før resultaterne af konventionelle kulturer returneres, og disse to aspekter betyder, at lungebetændelse almindeligvis behandles med empiriske bredspektrede antibiotika. Hurtige, følsomme tests for mikrober kan føre til en betydelig reduktion i antibiotikaforbrug 1 og brug af snævrere spektrummidler, hvilket vil reducere det selektive tryk for antimikrobielle resistente organismer.

Efterforskerne i denne undersøgelse har tidligere vist, at en multipleks polymerasekædereaktion rettet mod respiratoriske patogener kan forbedre påvisningen af ​​sådanne organismer hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse og immunkompromitterede patienter, der udvikler lungebetændelse. Brugen af ​​et TaqMan-mikroarray-kort giver mulighed for stor multipleksing af PCR-reaktionerne, hvilket ville gøre det muligt for et enkelt kort at målrette en bred vifte af potentielle respiratoriske patogener, herunder både samfundserhvervede og hospitalserhvervede organismer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt taqMan multiplex PCR-array-kort, som er rettet mod almindelige samfunds- og hospitalserhvervede respiratoriske patogener. Efterforskerne forventer, at resultaterne fra dette kort vil være tilgængelige hurtigere end konventionel kultur. Efterforskerne sigter også på at evaluere kortets diagnostiske ydeevne sammenlignet med konventionelle kulturer og validere dets brug i populationen af ​​ventilerede patienter på intensiv behandling. Derudover har konventionelle kulturer af blod et væsentligt lavere udbytte ved lungebetændelse end luftvejsprøver, men da de er betydeligt mindre invasive at opnå end bronkoalveolær skylning, ville det være fordelagtigt, hvis en meget følsom analyse for bakterier kunne påvise relevant respiratorisk patogen DNA i blodet. Derfor vil efterforskerne sammen med testning af luftvejsprøver vurdere taqMan-arrayets evne til at påvise organismer i en samtidig opnået blodprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling med mistanke om lungebetændelse, fra samfundserhvervede, hospitalserhvervede og respirator-associerede kilder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Mekanisk ventileret
  • Behandlende kliniker har klinisk mistanke om lungebetændelse og planlægger at foretage diagnostisk bronkoskopi og skylning

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at få rådgivning fra en personlig eller professionel konsulent. Hvor en patient har kapacitet, afviser samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til resultat i forhold til konventionel mikrobiel kultur
Tidsramme: 5 dage
Sammenligning af tid til resultat returneret til klinikere mellem taqman array-kortet og konventionel mikrobiel kultur
5 dage
Diagnostisk ydeevne sammenlignet med konventionel kultur
Tidsramme: 5 dage
Sammenligning af følsomhed og negativ prædiktiv værdi af array-kort i forhold til konventionel mikrobiel kultur
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og art af organismer påvist på taq-man-array og ikke påvist af konventionel kultur
Tidsramme: 5 dage
Beskrivelse af organismer påvist på taq-man-array og ikke påvist ved konventionel kultur
5 dage
Sensitivitet af PCR fra blod i forhold til bronkoalveolær lavage PCR
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af resultaterne af påvisning fra bronko-alveolær lavage og blod
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med taqman array-kort

Abonner