- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996330
Hurtig patogenidentifikation hos ventilerede patienter med lungebetændelse
Taqman Microarray-kortet til hurtig patogenidentifikation hos ventilerede patienter med lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelse er en almindelig årsag til indlæggelse på intensiv afdeling, og kan også udvikle sig som en sekundær komplikation til mekanisk ventilation. Diagnosen lungebetændelse er afhængig af en kombination af kliniske og radiografiske tegn, der viser et inflammatorisk infiltrat til lungeparenkymet kombineret med tegn på infektion. Behandlingen er passende antibiotika, sammen med støttende behandling, som kræves af patientens tilstand.
Udvælgelsen af passende antibiotika udgør en betydelig udfordring, da mellem 60 og 70 % af tilfældene af lungebetændelse ikke giver positive resultater på mikrobielle kulturer. Dette er tilfældet i både samfundserhvervet og hospitalserhvervet lungebetændelse. Det kan tage op til 72 timer, før resultaterne af konventionelle kulturer returneres, og disse to aspekter betyder, at lungebetændelse almindeligvis behandles med empiriske bredspektrede antibiotika. Hurtige, følsomme tests for mikrober kan føre til en betydelig reduktion i antibiotikaforbrug 1 og brug af snævrere spektrummidler, hvilket vil reducere det selektive tryk for antimikrobielle resistente organismer.
Efterforskerne i denne undersøgelse har tidligere vist, at en multipleks polymerasekædereaktion rettet mod respiratoriske patogener kan forbedre påvisningen af sådanne organismer hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse og immunkompromitterede patienter, der udvikler lungebetændelse. Brugen af et TaqMan-mikroarray-kort giver mulighed for stor multipleksing af PCR-reaktionerne, hvilket ville gøre det muligt for et enkelt kort at målrette en bred vifte af potentielle respiratoriske patogener, herunder både samfundserhvervede og hospitalserhvervede organismer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt taqMan multiplex PCR-array-kort, som er rettet mod almindelige samfunds- og hospitalserhvervede respiratoriske patogener. Efterforskerne forventer, at resultaterne fra dette kort vil være tilgængelige hurtigere end konventionel kultur. Efterforskerne sigter også på at evaluere kortets diagnostiske ydeevne sammenlignet med konventionelle kulturer og validere dets brug i populationen af ventilerede patienter på intensiv behandling. Derudover har konventionelle kulturer af blod et væsentligt lavere udbytte ved lungebetændelse end luftvejsprøver, men da de er betydeligt mindre invasive at opnå end bronkoalveolær skylning, ville det være fordelagtigt, hvis en meget følsom analyse for bakterier kunne påvise relevant respiratorisk patogen DNA i blodet. Derfor vil efterforskerne sammen med testning af luftvejsprøver vurdere taqMan-arrayets evne til at påvise organismer i en samtidig opnået blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Mekanisk ventileret
- Behandlende kliniker har klinisk mistanke om lungebetændelse og planlægger at foretage diagnostisk bronkoskopi og skylning
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til at få rådgivning fra en personlig eller professionel konsulent. Hvor en patient har kapacitet, afviser samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til resultat i forhold til konventionel mikrobiel kultur
Tidsramme: 5 dage
|
Sammenligning af tid til resultat returneret til klinikere mellem taqman array-kortet og konventionel mikrobiel kultur
|
5 dage
|
|
Diagnostisk ydeevne sammenlignet med konventionel kultur
Tidsramme: 5 dage
|
Sammenligning af følsomhed og negativ prædiktiv værdi af array-kort i forhold til konventionel mikrobiel kultur
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og art af organismer påvist på taq-man-array og ikke påvist af konventionel kultur
Tidsramme: 5 dage
|
Beskrivelse af organismer påvist på taq-man-array og ikke påvist ved konventionel kultur
|
5 dage
|
|
Sensitivitet af PCR fra blod i forhold til bronkoalveolær lavage PCR
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af resultaterne af påvisning fra bronko-alveolær lavage og blod
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 228951
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med taqman array-kort
-
Lumen Bioscience, Inc.RekrutteringRejsende diarréAustralien
-
Keesler Air Force Base Medical CenterAfsluttetRheumatoid arthritis
-
DiagastSoladisIkke rekrutterer endnu
-
DiagastSoladisIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttetGastroøsofageal refluks | Brok, Hiatal | Undersøgelser og spørgeskemaer | FundoplicationForenede Stater
-
University College, LondonRekrutteringHjerneiskæmi | Hjerneskade | NeurokirurgiDet Forenede Kongerige
-
Origin Medical Systems, Inc.AfsluttetGraviditet i første trimester | At validere den kliniske ydeevne af AI/ML-teknologier i gravide deltagere i første trimesterForenede Stater
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoAfsluttetIntraepitelial neoplasi
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttetOnykomykose | Tinea Unguium
-
Cutera Inc.Afsluttet