- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996330
Identificación rápida de patógenos en pacientes ventilados con neumonía
La tarjeta de microarrays Taqman para la identificación rápida de patógenos en pacientes ventilados con neumonía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía es una causa común de ingreso a la unidad de cuidados intensivos y también puede desarrollarse como una complicación secundaria a la ventilación mecánica. El diagnóstico de neumonía se basa en una combinación de signos clínicos y radiográficos, que demuestran un infiltrado inflamatorio en el parénquima pulmonar combinado con evidencia de infección. El tratamiento consiste en antibióticos apropiados, junto con atención de apoyo según lo requiera la condición del paciente.
La selección de los antibióticos apropiados presenta un desafío importante, ya que entre el 60 y el 70 % de los casos de neumonía no arrojan resultados positivos en los cultivos microbianos. Este es el caso tanto en la neumonía adquirida en la comunidad como en la adquirida en el hospital. Los resultados de los cultivos convencionales pueden demorar hasta 72 horas, y estos dos aspectos significan que la neumonía se trata comúnmente con antibióticos empíricos de amplio espectro. Las pruebas rápidas y sensibles para microbios podrían conducir a una reducción significativa en el uso de antibióticos 1 y el uso de agentes de espectro más estrecho, lo que reducirá la presión selectiva para los organismos resistentes a los antimicrobianos.
Los investigadores de este estudio han demostrado previamente que una reacción en cadena de polimerasa multiplex dirigida a patógenos respiratorios puede mejorar la detección de dichos organismos en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad y pacientes inmunocomprometidos que desarrollan neumonía. El uso de una tarjeta de microarray TaqMan permite una gran multiplexación de las reacciones de PCR, lo que permitiría que una sola tarjeta se dirija a una amplia gama de patógenos respiratorios potenciales, incluidos los organismos adquiridos en la comunidad y en el hospital.
El objetivo de este estudio es evaluar una nueva tarjeta de matriz de PCR múltiplex taqMan, que se enfoca en patógenos respiratorios comunes adquiridos en la comunidad y en el hospital. Los investigadores anticipan que los resultados de esta tarjeta estarán disponibles más rápidamente que el cultivo convencional. Los investigadores también tienen como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de la tarjeta, en comparación con los cultivos convencionales, y validar su uso en la población de pacientes ventilados en cuidados intensivos. Además, los cultivos de sangre convencionales tienen un rendimiento significativamente menor en neumonía que las muestras respiratorias, sin embargo, dado que son considerablemente menos invasivos de obtener que el lavado broncoalveolar, sería ventajoso si un ensayo altamente sensible para bacterias pudiera detectar ADN de patógenos respiratorios relevantes en la sangre. Por lo tanto, junto con las pruebas de muestras respiratorias, los investigadores evaluarán la capacidad de la matriz taqMan para detectar organismos en una muestra de sangre obtenida al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambs
-
Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- ventilado mecánicamente
- El médico tratante sospecha clínicamente de neumonía y planea realizar una broncoscopia de diagnóstico y un lavado
Criterio de exclusión:
• Incapacidad para obtener el consejo de un consultado personal o profesional. Cuando un paciente tenga capacidad, declinando el consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para obtener resultados en relación con el cultivo microbiano convencional
Periodo de tiempo: 5 dias
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Comparación del tiempo hasta el resultado devuelto a los médicos entre la tarjeta de matriz taqman y el cultivo microbiano convencional
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5 dias
|
Rendimiento diagnóstico en comparación con el cultivo convencional
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Comparación de la sensibilidad y el valor predictivo negativo de la tarjeta de matriz en relación con el cultivo microbiano convencional
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número y naturaleza de los organismos detectados en la matriz taq-man y no detectados por cultivo convencional
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Descripción de organismos detectados en matriz taq-man y no detectados por cultivo convencional
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5 dias
|
Sensibilidad de la PCR de sangre en relación con la PCR de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación de los resultados de detección de lavado broncoalveolar y sangre
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 228951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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