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Identificación rápida de patógenos en pacientes ventilados con neumonía

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

La tarjeta de microarrays Taqman para la identificación rápida de patógenos en pacientes ventilados con neumonía

La neumonía, una infección grave de los pulmones, es un motivo frecuente de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). También puede desarrollarse como una complicación significativa de estar en un ventilador mecánico. Aunque el diagnóstico clínico generalmente es sencillo de hacer, determinar qué organismo está causando la infección (patógeno) presenta un desafío mucho mayor. La detección existente de patógenos se basa en el cultivo del organismo en condiciones específicas en un laboratorio de microbiología. Este proceso es lento, por lo general tarda de 48 a 72 horas, y está influenciado por factores como la presencia de antibióticos y la facilidad con la que se pueden cultivar organismos específicos. La microbiología convencional solo puede dar positivo en menos del 40% de los casos de neumonía y esto significa que los pacientes a menudo son tratados con antibióticos de "mejor suposición". Estos antibióticos son generalmente de amplio espectro y corren el riesgo de desarrollar resistencia a los antibióticos. Del mismo modo, los organismos que se observan con menos frecuencia pueden no estar cubiertos por la selección inicial de antibióticos y solo pueden iniciarse una vez que este organismo se cultiva después de 48 a 72 horas, lo que genera demoras en el tratamiento adecuado. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de una nueva forma de prueba de diagnóstico, utilizando la detección de patógenos mediante análisis de genes en lugar de depender del crecimiento. Los investigadores creen que este enfoque será más rápido y más sensible y, por lo tanto, es probable que se traduzca en un uso más rápido y adecuado de los antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neumonía es una causa común de ingreso a la unidad de cuidados intensivos y también puede desarrollarse como una complicación secundaria a la ventilación mecánica. El diagnóstico de neumonía se basa en una combinación de signos clínicos y radiográficos, que demuestran un infiltrado inflamatorio en el parénquima pulmonar combinado con evidencia de infección. El tratamiento consiste en antibióticos apropiados, junto con atención de apoyo según lo requiera la condición del paciente.

La selección de los antibióticos apropiados presenta un desafío importante, ya que entre el 60 y el 70 % de los casos de neumonía no arrojan resultados positivos en los cultivos microbianos. Este es el caso tanto en la neumonía adquirida en la comunidad como en la adquirida en el hospital. Los resultados de los cultivos convencionales pueden demorar hasta 72 horas, y estos dos aspectos significan que la neumonía se trata comúnmente con antibióticos empíricos de amplio espectro. Las pruebas rápidas y sensibles para microbios podrían conducir a una reducción significativa en el uso de antibióticos 1 y el uso de agentes de espectro más estrecho, lo que reducirá la presión selectiva para los organismos resistentes a los antimicrobianos.

Los investigadores de este estudio han demostrado previamente que una reacción en cadena de polimerasa multiplex dirigida a patógenos respiratorios puede mejorar la detección de dichos organismos en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad y pacientes inmunocomprometidos que desarrollan neumonía. El uso de una tarjeta de microarray TaqMan permite una gran multiplexación de las reacciones de PCR, lo que permitiría que una sola tarjeta se dirija a una amplia gama de patógenos respiratorios potenciales, incluidos los organismos adquiridos en la comunidad y en el hospital.

El objetivo de este estudio es evaluar una nueva tarjeta de matriz de PCR múltiplex taqMan, que se enfoca en patógenos respiratorios comunes adquiridos en la comunidad y en el hospital. Los investigadores anticipan que los resultados de esta tarjeta estarán disponibles más rápidamente que el cultivo convencional. Los investigadores también tienen como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de la tarjeta, en comparación con los cultivos convencionales, y validar su uso en la población de pacientes ventilados en cuidados intensivos. Además, los cultivos de sangre convencionales tienen un rendimiento significativamente menor en neumonía que las muestras respiratorias, sin embargo, dado que son considerablemente menos invasivos de obtener que el lavado broncoalveolar, sería ventajoso si un ensayo altamente sensible para bacterias pudiera detectar ADN de patógenos respiratorios relevantes en la sangre. Por lo tanto, junto con las pruebas de muestras respiratorias, los investigadores evaluarán la capacidad de la matriz taqMan para detectar organismos en una muestra de sangre obtenida al mismo tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ventilación mecánica en cuidados intensivos con sospecha de neumonía, de fuentes adquiridas en la comunidad, adquiridas en el hospital y asociadas al ventilador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • ventilado mecánicamente
  • El médico tratante sospecha clínicamente de neumonía y planea realizar una broncoscopia de diagnóstico y un lavado

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para obtener el consejo de un consultado personal o profesional. Cuando un paciente tenga capacidad, declinando el consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para obtener resultados en relación con el cultivo microbiano convencional
Periodo de tiempo: 5 dias
Comparación del tiempo hasta el resultado devuelto a los médicos entre la tarjeta de matriz taqman y el cultivo microbiano convencional
5 dias
Rendimiento diagnóstico en comparación con el cultivo convencional
Periodo de tiempo: 5 dias
Comparación de la sensibilidad y el valor predictivo negativo de la tarjeta de matriz en relación con el cultivo microbiano convencional
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y naturaleza de los organismos detectados en la matriz taq-man y no detectados por cultivo convencional
Periodo de tiempo: 5 dias
Descripción de organismos detectados en matriz taq-man y no detectados por cultivo convencional
5 dias
Sensibilidad de la PCR de sangre en relación con la PCR de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación de los resultados de detección de lavado broncoalveolar y sangre
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 228951

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tarjeta de matriz taqman

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