- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03996330
Kórokozók gyors azonosítása tüdőgyulladásban szenvedő lélegeztetett betegeknél
A Taqman Microarray kártya a kórokozók gyors azonosításához tüdőgyulladásban szenvedő lélegeztetett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőgyulladás gyakori oka az intenzív osztályra kerülésnek, és a gépi lélegeztetés másodlagos szövődményeként is kialakulhat. A tüdőgyulladás diagnózisa klinikai és radiográfiai jelek kombinációján alapul, amely a tüdő parenchyma gyulladásos beszűrődését mutatja a fertőzés bizonyítékával kombinálva. A kezelés a megfelelő antibiotikumok, valamint a beteg állapotának megfelelő szupportív kezelés.
A megfelelő antibiotikumok kiválasztása jelentős kihívást jelent, mivel a tüdőgyulladásos esetek 60-70%-a nem ad pozitív eredményt a mikrobatenyészeteken. Ez a helyzet mind a közösségben szerzett, mind a kórházban szerzett tüdőgyulladás esetén. Akár 72 óráig is eltarthat, amíg a hagyományos tenyészetek eredményeit visszaadják, és ez a két szempont azt jelenti, hogy a tüdőgyulladást általában empirikus, széles spektrumú antibiotikumokkal kezelik. A mikrobák kimutatására végzett gyors, érzékeny tesztek az antibiotikumok használatának 1 és a szűkebb spektrumú szerek használatának jelentős csökkenéséhez vezethetnek, ami csökkenti az antimikrobiális rezisztens organizmusok szelektív nyomását.
A tanulmány kutatói korábban kimutatták, hogy a légúti kórokozókat célzó multiplex polimeráz láncreakciók javíthatják az ilyen mikroorganizmusok kimutatását a közösségben szerzett tüdőgyulladásban és a tüdőgyulladásban szenvedő, immunhiányos betegekben. A TaqMan microarray kártya használata lehetővé teszi a PCR-reakciók nagymértékű multiplexálását, ami lehetővé tenné, hogy egyetlen kártya a potenciális légúti kórokozók széles skáláját célozza meg, beleértve a közösségben szerzett és a kórházban szerzett szervezeteket is.
A tanulmány célja egy új taqMan multiplex PCR array kártya értékelése, amely a közös közösségben és kórházban szerzett légúti kórokozókat célozza meg. A kutatók arra számítanak, hogy ennek a kártyának az eredményei gyorsabban elérhetők lesznek, mint a hagyományos kultúra. A kutatók célja továbbá, hogy értékeljék a kártya diagnosztikai teljesítményét a hagyományos tenyészetekhez képest, és érvényesítsék alkalmazását az intenzív osztályon lélegeztetett betegek körében. Ezenkívül a hagyományos vértenyészetek szignifikánsan alacsonyabb hozamot mutatnak tüdőgyulladásban, mint a légúti minták, azonban mivel lényegesen kevésbé invazívak, mint a broncho-alveoláris öblítés, előnyös lenne, ha egy nagyon érzékeny baktériumvizsgálat kimutatná a releváns légúti kórokozó DNS-t a vér. Ezért a légúti minták tesztelése mellett a kutatók felmérik a taqMan array azon képességét, hogy az egyidejűleg vett vérmintában milyen szervezeteket mutatnak ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Mechanikusan szellőző
- A kezelő klinikus klinikailag tüdőgyulladásra gyanakszik, és diagnosztikus bronchoszkópiát és mosást tervez
Kizárási kritériumok:
• Képtelenség tanácsot kérni egy személyes vagy szakmai tanácsadótól. Ha a betegnek van kapacitása, a vizsgálathoz való beleegyezése csökken.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredmény eléréséig eltelt idő a hagyományos mikrobatenyészethez viszonyítva
Időkeret: 5 nap
|
A klinikusoknak visszaadott eredményig eltelt idő összehasonlítása a taqman tömbkártya és a hagyományos mikrobiális tenyészet között
|
5 nap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a hagyományos kultúrához képest
Időkeret: 5 nap
|
A tömbkártya érzékenységének és negatív prediktív értékének összehasonlítása a hagyományos mikrobatenyészethez képest
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A taq-man tömbön kimutatott és a hagyományos tenyészettel nem kimutatott organizmusok száma és természete
Időkeret: 5 nap
|
A taq-man tömbön kimutatott és a hagyományos tenyészettel nem detektált organizmusok leírása
|
5 nap
|
|
A vérből származó PCR érzékenysége a bronchoalveoláris mosó PCR-hez viszonyítva
Időkeret: 24 óra
|
A broncho-alveoláris mosás és a vér kimutatásának eredményeinek összehasonlítása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 228951
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a taqman tömb kártya
-
University College, LondonToborzásAgyi ischaemia | Agysérülés | IdegsebészetEgyesült Királyság
-
Children's National Research InstituteEmory University; University of Texas Southwestern Medical Center; Arizona State UniversityBefejezve
-
University of UtahMegszűntGerincvelő sérülés | Perifériás idegsérülés | AmputációkEgyesült Államok
-
Lumen Bioscience, Inc.ToborzásUtazók hasmenéseAusztrália
-
BioMérieuxBioFortis; APHPBefejezveLégúti fertőzésekFranciaország
-
IVI BilbaoFundación IVIMegszűntAz adományozó hely szövődményeiSpanyolország
-
Tufts Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásFertőzés; ÚjszülöttEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de LyonMegszűntSkizofréniaFranciaország
-
Hannover Medical SchoolToborzás
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCMegszűntFertőző hasmenésEgyesült Államok