Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórokozók gyors azonosítása tüdőgyulladásban szenvedő lélegeztetett betegeknél

2019. november 18. frissítette: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

A Taqman Microarray kártya a kórokozók gyors azonosításához tüdőgyulladásban szenvedő lélegeztetett betegeknél

A tüdőgyulladás, a tüdő súlyos fertőzése, gyakori oka az intenzív osztályra (ICU) való felvételnek. A mechanikus lélegeztetőgépen való tartózkodás jelentős szövődményeként is kialakulhat. Bár a klinikai diagnózis általában egyszerűen felállítható, sokkal nagyobb kihívást jelent annak meghatározása, hogy melyik szervezet okozza a fertőzést (kórokozó). A kórokozók meglévő kimutatása a szervezet meghatározott körülmények között, mikrobiológiai laboratóriumban történő termesztésén alapul. Ez a folyamat lassú, jellemzően 48-72 órát vesz igénybe, és olyan tényezők befolyásolják, mint az antibiotikumok jelenléte és az adott organizmusok termesztésének egyszerűsége. A hagyományos mikrobiológia csak a tüdőgyulladás eseteinek kevesebb, mint 40%-ában lehet pozitív, ami azt jelenti, hogy a betegeket gyakran „legjobb feltételezés” szerinti antibiotikumokkal kezelik. Ezek az antibiotikumok általában széles spektrumúak, és az antibiotikum-rezisztencia kialakulását kockáztatják. Hasonlóképpen előfordulhat, hogy a ritkábban előforduló organizmusokra nem terjed ki a kezdeti antibiotikum-szelekció, és csak akkor lehet elindítani, ha ez a szervezet 48–72 óra elteltével felnövekszik, ami a megfelelő kezelés késleltetéséhez vezet. A tanulmány célja egy újfajta diagnosztikai teszt teljesítményének értékelése, amely a kórokozók génanalízissel történő kimutatását használja, nem pedig a növekedésre támaszkodva. A kutatók úgy vélik, hogy ez a megközelítés gyorsabb és érzékenyebb lesz, és ezért valószínűleg az antibiotikumok gyorsabb és megfelelőbb alkalmazását eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdőgyulladás gyakori oka az intenzív osztályra kerülésnek, és a gépi lélegeztetés másodlagos szövődményeként is kialakulhat. A tüdőgyulladás diagnózisa klinikai és radiográfiai jelek kombinációján alapul, amely a tüdő parenchyma gyulladásos beszűrődését mutatja a fertőzés bizonyítékával kombinálva. A kezelés a megfelelő antibiotikumok, valamint a beteg állapotának megfelelő szupportív kezelés.

A megfelelő antibiotikumok kiválasztása jelentős kihívást jelent, mivel a tüdőgyulladásos esetek 60-70%-a nem ad pozitív eredményt a mikrobatenyészeteken. Ez a helyzet mind a közösségben szerzett, mind a kórházban szerzett tüdőgyulladás esetén. Akár 72 óráig is eltarthat, amíg a hagyományos tenyészetek eredményeit visszaadják, és ez a két szempont azt jelenti, hogy a tüdőgyulladást általában empirikus, széles spektrumú antibiotikumokkal kezelik. A mikrobák kimutatására végzett gyors, érzékeny tesztek az antibiotikumok használatának 1 és a szűkebb spektrumú szerek használatának jelentős csökkenéséhez vezethetnek, ami csökkenti az antimikrobiális rezisztens organizmusok szelektív nyomását.

A tanulmány kutatói korábban kimutatták, hogy a légúti kórokozókat célzó multiplex polimeráz láncreakciók javíthatják az ilyen mikroorganizmusok kimutatását a közösségben szerzett tüdőgyulladásban és a tüdőgyulladásban szenvedő, immunhiányos betegekben. A TaqMan microarray kártya használata lehetővé teszi a PCR-reakciók nagymértékű multiplexálását, ami lehetővé tenné, hogy egyetlen kártya a potenciális légúti kórokozók széles skáláját célozza meg, beleértve a közösségben szerzett és a kórházban szerzett szervezeteket is.

A tanulmány célja egy új taqMan multiplex PCR array kártya értékelése, amely a közös közösségben és kórházban szerzett légúti kórokozókat célozza meg. A kutatók arra számítanak, hogy ennek a kártyának az eredményei gyorsabban elérhetők lesznek, mint a hagyományos kultúra. A kutatók célja továbbá, hogy értékeljék a kártya diagnosztikai teljesítményét a hagyományos tenyészetekhez képest, és érvényesítsék alkalmazását az intenzív osztályon lélegeztetett betegek körében. Ezenkívül a hagyományos vértenyészetek szignifikánsan alacsonyabb hozamot mutatnak tüdőgyulladásban, mint a légúti minták, azonban mivel lényegesen kevésbé invazívak, mint a broncho-alveoláris öblítés, előnyös lenne, ha egy nagyon érzékeny baktériumvizsgálat kimutatná a releváns légúti kórokozó DNS-t a vér. Ezért a légúti minták tesztelése mellett a kutatók felmérik a taqMan array azon képességét, hogy az egyidejűleg vett vérmintában milyen szervezeteket mutatnak ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mechanikusan lélegeztetett betegek intenzív osztályon tüdőgyulladás gyanújával, közösségből, kórházból és lélegeztetőgéppel kapcsolatos forrásokból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Mechanikusan szellőző
  • A kezelő klinikus klinikailag tüdőgyulladásra gyanakszik, és diagnosztikus bronchoszkópiát és mosást tervez

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség tanácsot kérni egy személyes vagy szakmai tanácsadótól. Ha a betegnek van kapacitása, a vizsgálathoz való beleegyezése csökken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredmény eléréséig eltelt idő a hagyományos mikrobatenyészethez viszonyítva
Időkeret: 5 nap
A klinikusoknak visszaadott eredményig eltelt idő összehasonlítása a taqman tömbkártya és a hagyományos mikrobiális tenyészet között
5 nap
Diagnosztikai teljesítmény a hagyományos kultúrához képest
Időkeret: 5 nap
A tömbkártya érzékenységének és negatív prediktív értékének összehasonlítása a hagyományos mikrobatenyészethez képest
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A taq-man tömbön kimutatott és a hagyományos tenyészettel nem kimutatott organizmusok száma és természete
Időkeret: 5 nap
A taq-man tömbön kimutatott és a hagyományos tenyészettel nem detektált organizmusok leírása
5 nap
A vérből származó PCR érzékenysége a bronchoalveoláris mosó PCR-hez viszonyítva
Időkeret: 24 óra
A broncho-alveoláris mosás és a vér kimutatásának eredményeinek összehasonlítása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 228951

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a taqman tömb kártya

Iratkozz fel