Patofizjologia okołooperacyjnego zarządzania płynami w laparotomii ratunkowej
Patofizjologia okołooperacyjnego zarządzania płynami u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii wysokiego ryzyka, prospektywne opisowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym połączenie wewnętrznych przemieszczeń płynów i zatrzymywania płynów, skutkujące gromadzeniem się płynu pozanaczyniowego i dysfunkcjami narządów pooperacyjnych, komplikuje zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym i wpływa na wyniki leczenia pacjenta.
Zmiany objętości pozanaczyniowej po operacji były szeroko dyskutowane, badania w dużych operacjach sugerują, że zwiększenie objętości pozakomórkowej może korelować ze śródoperacyjnym podawaniem płynów, podczas gdy inne badania wykazują zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej po operacji.
Znana jest trudność w uzyskaniu dokładnych pomiarów faz płynnych i pomimo wieloletnich badań, okołooperacyjne zmiany objętości pozanaczyniowej nie zostały wyjaśnione w ostrej chirurgii jamy brzusznej wysokiego ryzyka (AHA). Istotne jest, aby móc zidentyfikować i scharakteryzować przejście od koniecznej resuscytacji płynowej do szkodliwego nagromadzenia objętości płynu, zarówno wewnątrz-, jak i zewnątrznaczyniowego.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie okołooperacyjnego stanu płynów i przesunięć płynów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym AHA, ze szczególnym uwzględnieniem stanu płynów wewnątrz- i zewnątrznaczyniowych u pacjentów z niedrożnością jelit w porównaniu z perforacją jelit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) poddawani pilnej operacji jamy brzusznej wysokiego ryzyka z powodu następujących patologii jamy brzusznej:
- Perforowane jelito cienkie
- Perforowane jelito grube
- Perforowany wrzód
- Niedrożność jelit
- Nieszczelność zespolenia po planowej operacji
- Dostarczono ustną i pisemną świadomą zgodę
- Musi mówić i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Appendektomie, cholecystektomie, laparoskopie/laparotomie z ujemną diagnostyką, herniotomie bez resekcji jelita, podostre przepukliny wewnętrzne po operacji pomostowania żołądka, podostre operacje nieswoistych zapaleń jelit.
- Pierwotna operacja niedokrwienia jelit, krwawienia z jamy brzusznej
- Pilne reoperacje po planowych operacjach z powodu krwawienia do jamy brzusznej, porażennej/niedrożności jelit, niedokrwienia jelit
- Ponowna operacja z powodu oddzielenia powięzi bez zidentyfikowanej innej patologii jamy brzusznej oraz operacja podostrego raka jelita grubego zostały wykluczone z kohorty. Operację podostrą zdefiniowano jako operację zaplanowaną w ciągu 48 godzin.
- Urazy, ginekologiczne, moczowo-płciowe i inne patologie naczyniowe, pacjentki w ciąży.
- Demencja i/lub zaburzenia funkcji poznawczych (zdiagnozowane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Perforacja
Pacjenci poddawani pierwszej pilnej laparotomii/laparoskopii z powodu podejrzenia perforacji jelita lub (jelita cienkiego, jelita grubego), perforacji wrzodu komory lub dwunastnicy
|
|
Przeszkoda
Pacjenci poddawani pierwotnej laparotomii/laparoskopii w trybie nagłym z powodu podejrzenia niedrożności jelit
|
|
Wyciek anasomotyczny
Pacjenci poddawani pierwotnej laparotomii/laparoskopii w trybie nagłym z powodu podejrzenia nieszczelności zespolenia po planowym zabiegu chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja płynów we wczesnym okresie okołooperacyjnym (≤ 5 dni) u pacjentów z perforacją jelit a niedrożnością jelit a powikłaniami pooperacyjnymi z zapaleniem otrzewnej.
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
Wewnątrznaczyniowe vs. pozanaczyniowe.
Ocena objętości wyrzutowej, Pomiary bioimpedancji
|
okres okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ dystrybucji płynu/przeciążenia płynem na zależność napięcia wstępnego.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin po operacji oraz w pierwszej, trzeciej i piątej dobie po operacji
|
Przed operacją, 6 godzin po operacji oraz w pierwszej, trzeciej i piątej dobie po operacji
|
|
Wpływ dystrybucji płynów/przeładowania płynami na perfuzję obwodową.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin po operacji oraz w pierwszej, trzeciej i piątej dobie po operacji
|
Przed operacją, 6 godzin po operacji oraz w pierwszej, trzeciej i piątej dobie po operacji
|
|
Korelacja między bilansem płynów tuż przed operacją a śródoperacyjną potrzebą podania leków wazopresyjnych/inotropowych.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin po operacji oraz w pierwszej, trzeciej i piątej dobie po operacji
|
Przed operacją, 6 godzin po operacji oraz w pierwszej, trzeciej i piątej dobie po operacji
|
|
Ocena związku między przeciążeniem płynami a śmiertelnością u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin po operacji oraz w pierwszej, trzeciej i piątej dobie po operacji
|
Przed operacją, 6 godzin po operacji oraz w pierwszej, trzeciej i piątej dobie po operacji
|
|
Związek między przed- i pooperacyjnymi zmianami stanu nawodnienia a okołooperacyjnym podawaniem objętości płynów u pacjentów z perforacją jelit w porównaniu z niedrożnością jelit w porównaniu z powikłaniami pooperacyjnymi z zapaleniem otrzewnej.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin po operacji oraz w pierwszej, trzeciej i piątej dobie po operacji
|
Przed operacją, 6 godzin po operacji oraz w pierwszej, trzeciej i piątej dobie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolai Bang Foss, MD, DMSc, Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19010653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .