Pathofysiologie van perioperatieve vloeistofbehandeling bij laparotomie in noodgevallen
Pathofysiologie van perioperatieve vloeistofbehandeling bij patiënten die een hoogrisico-spoedlaparotomie ondergaan, een prospectieve beschrijvende cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij ernstig zieke patiënten en patiënten die een grote operatie ondergaan, bemoeilijkt de combinatie van interne vloeistofverschuivingen en vochtretentie, resulterend in extravasculaire vochtophoping en postoperatieve orgaandisfuncties, de perioperatieve vloeistofbehandeling en beïnvloedt het de uitkomst van de patiënt.
Veranderingen in het extravasculaire volume na een operatie zijn veel bediscussieerd, onderzoeken bij grote operaties suggereren dat extracellulaire volume-uitbreiding kan correleren met intraoperatieve vloeistoftoediening, terwijl andere onderzoeken aantonen dat het intravasculaire volume na een operatie afneemt.
De moeilijkheid om nauwkeurige metingen van de vloeistoffasen te verkrijgen wordt erkend en ondanks jaren van onderzoek zijn perioperatieve extravasculaire volumeveranderingen niet opgehelderd bij acute hoog-risico abdominale (AHA) chirurgie. Het is essentieel om de overgang van noodzakelijke vochtreanimatie naar schadelijke vochtophoping, zowel intra- als extravasculair, te kunnen identificeren en karakteriseren.
De huidige studie tracht de peri-operatieve vochtstatus en vloeistofverschuivingen te onderzoeken bij patiënten die een AHA-operatie ondergaan, met specifieke aandacht voor de intra- versus extravasculaire vloeistofstatus bij patiënten met darmobstructie versus darmperforatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (18 jaar of ouder) die een spoedoperatie ondergaan met een hoog risico op de buik vanwege het volgen van een abdominale pathologie:
- Geperforeerde dunne darm
- Geperforeerde dikke darm
- Geperforeerde zweer
- Darmobstructie
- Naadlekkage na een electieve operatie
- Verstrekte mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Moet de Deense taal spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Appendectomieën, cholecystectomieën, negatieve diagnostische laparoscopieën/laparotomieën, herniotomieën zonder darmresecties, subacute interne hernia's na maagbypassoperatie, subacute chirurgie bij inflammatoire darmaandoeningen.
- Primaire chirurgie voor intestinale ischemie, buikbloeding
- Noodheroperaties na electieve chirurgie vanwege intra-abdominale bloeding, paralytische/obstructieve ileus, intestinale ischemie
- Heroperatie vanwege fasciale scheiding zonder andere geïdentificeerde abdominale pathologie en subacute colorectale kankerchirurgie werden uitgesloten van het cohort. Subacute chirurgie werd gedefinieerd als een operatie die binnen 48 uur gepland was.
- Trauma's, gynaecologische, urogenitale en andere vasculaire pathologie, zwangere patiënten.
- Dementie en/of cognitieve disfunctie (gediagnosticeerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Perforatie
Patiënten die primaire spoedlaparatomie/laparoscopie ondergaan vanwege verdenking van darmperforatie of (dunne darm, dikke darm), geperforeerd ventrikel- of duodenumulcus
|
|
Obstructie
Patiënten die een primaire noodlaparotomie/laparoscopie ondergaan wegens verdenking van darmobstructie
|
|
Anasomotisch lek
Patiënten die primaire noodlaparotomie/laparoscopie ondergaan wegens verdenking van anastomoselekkage na een electieve operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vochtverdeling, tijdens de vroege perioperatieve periode (≤ 5 dagen), bij patiënten met darmperforatie versus darmobstructie versus postoperatieve complicaties met peritonitis.
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
Intra versus extravasculair.
Slagvolumebeoordeling, bio-impedantiemetingen
|
perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van vloeistofverdeling/vloeistofoverbelasting op de afhankelijkheid van de voorbelasting.
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur postoperatief en op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag
|
Preoperatief, 6 uur postoperatief en op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag
|
|
Invloed van vloeistofverdeling/vloeistofoverbelasting op perifere perfusie.
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur postoperatief en op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag
|
Preoperatief, 6 uur postoperatief en op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag
|
|
Correlatie tussen vochtbalans vlak voor de operatie en intraoperatieve behoefte aan toediening van vasopressoren/inotropen.
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur postoperatief en op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag
|
Preoperatief, 6 uur postoperatief en op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag
|
|
Evalueer de relatie tussen vochtophoping en sterftecijfer bij patiënten die een noodlaparotomie ondergaan.
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur postoperatief en op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag
|
Preoperatief, 6 uur postoperatief en op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag
|
|
Associatie tussen pre- tot postoperatieve veranderingen in volumestatus en perioperatieve toediening van vloeistofvolume, bij patiënten met darmperforatie versus darmobstructie versus postoperatieve complicaties met peritonitis.
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur postoperatief en op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag
|
Preoperatief, 6 uur postoperatief en op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicolai Bang Foss, MD, DMSc, Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19010653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .