- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03998241
Wspólne poczucie pozycji u osób z bólem przedniego kolana
Wstęp Bóle przedniego odcinka kolana (AKP) często dotykają osoby aktywne fizycznie i prowadzące siedzący tryb życia, a etiologia pozostaje nieznana. Zmienione poczucie pozycji stawu (JPS) wpływa na dokładne działanie motoryczne i stabilność stawu kolanowego. Nie jest jasne, czy osoby z AKP zmieniły JPS. Celem tego badania było zbadanie JPS osób z AKP.
Metody Do pomiaru JPS u dwudziestu pięciu uczestników z jednostronną lub obustronną AKP wykorzystano opisowy przekrój poprzeczny. System analizy ruchu Vicon 3D został wykorzystany do oceny JPS za pomocą testowania aktywnego wyczucia pozycji stawu podczas przysiadu na jednej nodze i aktywnego wyprostu kolana w pozycji siedzącej. Kąty docelowe były ustalane samodzielnie na podstawie możliwości każdego uczestnika. Jako główną miarę wyniku zastosowano błąd bezwzględny (AE). Upośledzony JPS został sklasyfikowany jako AE równy lub większy niż pięć stopni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy CAF Jednostka analizy ruchu człowieka, Wydział Medycyny i Nauk o Zdrowiu, Uniwersytet Stellenbosch. Zgodę etyczną uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Uniwersytetu Stellenbosch pod numerem referencyjnym S16/10/197. Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w ramach projektu pracy magisterskiej (Rhode 2018).
Dobór próby i rekrutacja Rekrutacja próby miała na celu przyciągnięcie osób z AKP z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych, kodów sportowych i obszarów. Zaproszenia zostały wysłane do różnych uczelni, klinik sportowych, gabinetów fizjoterapeutycznych i klubów sportowych.
Procedura badania Narzędzia pomiarowe System analizy ruchu Vicon 3D System analizy ruchu Vicon serii T-20 z ośmioma kamerami (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Wielka Brytania) z oprogramowaniem Nexus 1.7 został wykorzystany do oceny wyczucia pozycji stawu (JPS). Vicon wykazał się wysoką dokładnością i niezawodnością oraz wykazano, że ma błąd mniejszy niż 1,5 stopnia (Ehara i in. 1997). Zastosowano markery odblaskowe o średnicy 9,5mm. Kalibrację dynamiczną przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym, a różdżkę Vicon T umieszczono na płytce siłowej 3D Bertec (Bertec Corporation Ltd.), która jest zsynchronizowana z systemem analizy ruchu Vicon.
Ramka H Ramka H została skonstruowana na podstawie badania przeprowadzonego przez Clarka i in. (2016). Funkcją ramki H była funkcja prowadnicy zakresu ruchu (ROM) podczas ustalania docelowego kąta (TA) dla uczestników podczas próby testowej. Rama H została ustawiona w taki sposób, aby gumka (poprzeczka) stykała się z dystalną częścią rzepki podczas przysiadu na jednej nodze (SLS) oraz aby poprzeczka dotykała skóry na przedniej linii stawu skokowego podczas aktywnego wyprostu kolana (AKE) . Rama H została usunięta podczas procedury testowej.
Kwestionariusz skali bólu Kujala/przedniej części kolana (AKPS) AKPS to 13-punktowy kwestionariusz czynnościowy stawu kolanowego. Ta skala jest oceniana na 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. AKPS wykazał wysoką niezawodność i responsywność w populacji pacjentów z AKP (Watson i wsp. 2005).
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) Ta skala VAS jest dobrze znaną miarą wyników służącą do oceny poziomu/intensywności bólu (Crossley i wsp. 2016). Skala VAS jest oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny). VAS wykazuje dobrą niezawodność i szybkość reakcji wśród populacji pacjentów z AKP (Green i wsp. 2014).
Kwestionariusz skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS) Kwestionariusz LEFS składa się z 20 pozycji, które mierzą zdolność do wykonywania różnych czynności funkcjonalnych i czynności życia codziennego. LEFS jest punktowany z maksymalnej liczby 80 punktów. LEFS wykazuje wysoką rzetelność i responsywność w populacji pacjentów z AKP (Watson i wsp. 2005).
Kryteria dodatniego i ujemnego wyczucia pozycji stawu kolanowego Głównymi pomiarami wyniku dla testu JPS kolana był błąd bezwzględny (AE). AE odnosi się do różnicy między kątem testowym lub docelowym a kątem odtworzonym. Błąd bezwzględny reprezentuje dokładność bez odchylenia kierunkowego. Na potrzeby tego badania nieprawidłowy JPS zdefiniowano jako AE równe lub większe niż pięć stopni. Kryterium to zostało oparte na opublikowanych badaniach Relpha i Callaghana (2016) oraz Clarka i wsp. (2016) z udziałem zdrowych uczestników, którzy nie odczuwali bólu. Średnia AE z pięciu śladów dla każdego testu została wykorzystana do analizy statystycznej (Selfe i in. 2006).
Procedury testowania Wstępna selekcja Aby zweryfikować, czy uczestnicy spełnili kryteria włączenia, wypełnili kwestionariusz selekcji za pośrednictwem poczty elektronicznej. Przed badaniem JPS uczestnicy wypełniali kwestionariusz skali AKP (AKPS) oraz kwestionariusz LEFS. Formularz zbierania danych został wykorzystany do zebrania danych osobowych i zmiennych uczestników, w tym wieku, płci, długości ciała, epizodów i czasu trwania AKP, obszaru objawów, rodzaju leczenia otrzymanego w związku z AKP i uprawiania sportu.
Badanie fizykalne i diagnoza Wypełniono diagnostyczną listę kontrolną i przeprowadzono badanie fizykalne w celu potwierdzenia rozpoznania AKP i wykluczenia innych patologii stawu kolanowego przed badaniem. Badanie fizykalne (P/E) zostało przeprowadzone przez głównego badacza (CR), który jest doświadczonym fizjoterapeutą. Dodatkowo dla każdego uczestnika zmierzono parametry antropometryczne (waga, BMI, długość nóg). Dane zostały zebrane jako część danych demograficznych uczestników w celu opisania tej grupy populacji/uczestników.
Przygotowanie do testu Vicon Uczestnicy byli ubrani w krótkie spodnie, byli boso, z czysto ogolonymi nogami bez balsamu na nogach, aby zapewnić skuteczne umieszczenie markera. Trzydzieści znaczników odblaskowych umieszczono na kostnych punktach orientacyjnych zgodnie z modelem chodu kończyny dolnej Plug-in (Clark i wsp. 2016). Dodano dodatkowe znaczniki miednicy, różdżkę krzyżową, dwa dodatkowe znaczniki goleni oraz dodatkowe znaczniki przedniego i tylnego uda, aby zapewnić dokładność wykrywania pozycji stawu. Główny badacz (CR) wykonał umieszczenie znacznika w asyście asystenta badawczego. Odblaskowe znaczniki zostały umieszczone w pozycji stojącej w ramach przygotowań do SLS i ponownie nałożone na uczestnika w pozycji siedzącej, aby zapewnić dokładne rozmieszczenie znaczników dla aktywnego wyprostu kolana. W obu pozycjach testowych przeprowadzono kalibrację statyczną i dynamiczną.
Pomiar bólu Podczas prób testowych uczestnicy zostali poproszeni o słowne określenie nasilenia bólu w przedniej części kolana za pomocą skali bólu VAS. Nasilenie bólu mierzono na początku i na końcu testu proprioceptywnego.
Test proprioceptywny Wszyscy uczestnicy zostali zapoznani z procedurą testu proprioceptywnego poprzez wyjaśnienie, demonstrację i możliwość przećwiczenia. Uczestnicy zostali poproszeni o powrót do pozycji testowej, tj. (i) stojącej lub (ii) siedzącej. Kąt docelowy został określony przez każdego uczestnika zgodnie z jego/jej możliwościami i poziomem komfortu, tj. kąt docelowy był unikalny dla każdego uczestnika.
Przysiad na jednej nodze (SLS) Pozycja wyjściowa W przypadku SLS uczestnik opiera jedną rękę na krześle dla zachowania równowagi. Badany stał na badanej nodze, podczas gdy druga noga była lekko zgięta w stawie biodrowym i kolanowym w wygodnej dla badanego pozycji.
Instrukcje dla uczestnika Uczestnik został poproszony o wykonanie SLS i zatrzymanie się w połowie zakresu. Uczestnik został poproszony o krótkie przytrzymanie tego kąta w średnim zakresie, aby ustawić ramkę H wskazującą ten kąt jako kąt docelowy (TA).
Próba testowa Uczestnik został poinstruowany, aby przykucnął, aż poczuje poprzeczkę ramy w kształcie litery H. Uczestnik został poinstruowany, aby przytrzymać SLS przez pięć sekund, aby ustalić i zapoznać się z docelowym kątem (TA). Próbę testową powtórzono pięć razy.
Procedura testowa Uczestnikowi zawiązano oczy i usunięto ramkę w kształcie litery H. Uczestnik został poinstruowany, aby wykonał SLS i zasygnalizował, kiedy osiągnął TA, krzycząc STOP. Ta pozycja wskazywała błąd względny (RE) i była utrzymywana przez pięć sekund w celu zarejestrowania danych. Testy powtórzono pięć razy. Ta liczba powtórzeń była zalecana do testowania JPS w poprzednich badaniach (Selfe i in. 2006). Dla porównania powtórzono SLS na kolanach bez AKP.
Siedzenie: aktywne wyprostowanie kolana (AKE) Pozycja wyjściowa Uczestnik siedział na stołku barowym o wysokości 800 mm z podpartymi obiema stopami. Każdy uczestnik został ustawiony z dołem podkolanowym około 5 cm od krawędzi krzesła. Ramiona uczestnika były wygodnie skrzyżowane na klatce piersiowej, aby uniknąć zatykania znaczników miednicy.
Instrukcje dla uczestników Uczestnik aktywnie wyprostował kolano w zakresie od zgięcia kolana 90 stopni do wyprostu kolana 0 stopni; potem musieli zatrzymać się w pozycji środkowej. Uczestnik został poproszony o krótkie przytrzymanie tego kąta w średnim zakresie, aby ustawić ramkę H wskazującą tę pozycję jako TA. Uczestnik został werbalnie wezwany do powrotu do pozycji wyjściowej.
Próba próbna Uczestnik aktywnie wyprostował kolano z pozycji wyjściowej zgięcia kolana pod kątem 90 stopni do TA. Uczestnicy zostali werbalnie poinstruowani, aby utrzymali tę pozycję przez pięć sekund, aby ustalić TA. Następnie uczestnik został poproszony o powrót do pozycji wyjściowej kolana w zgięciu pod kątem 90 stopni. Trasę testową powtórzono pięciokrotnie.
Testowanie Rama H została usunięta na początku testów AKE. Uczestnik został poproszony o powtórzenie AKE, wskazując, kiedy osiągnięto TA, krzycząc STOP. Ta pozycja wskazywała na błąd względny (RE) i uczestnicy utrzymywali tę pozycję przez pięć sekund. Testy powtórzono pięć razy. Dla porównania powtórzono AKE na kolanach bez AKP.
Analizy statystyczne Wszystkie dane opisowe (informacje demograficzne, skale czynnościowe i bólu) analizowano przy użyciu statystyk opisowych w celu wskazania centralnych tendencji w danych (średnie i odchylenia standardowe). Przyjęto niepragmatyczne podejście testowe poprzez zilustrowanie zakresów. Dane zostały przechwycone przez system analizy ruchu Vicon Nexus 3D. Obliczenia chi-kwadrat przeprowadzono w celu określenia istotnej różnicy w JPS między kolanami z AKP i kolanami bez AKP podczas stania na jednej nodze i aktywnego wyprostu kolana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Stellenbosch Univeristy Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria wymienione poniżej, zostali uznani za włączonych:
- Osoby w wieku od 14 do 40 lat
- Podstępny początek klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych AKP (trwający dłużej niż 3 miesiące)
- Objawy były prowokowane długotrwałym siedzeniem, kucaniem, wchodzeniem po schodach i/lub bieganiem.
- Uczestnicy musieli przestrzegać narzędzia przesiewowego AKP i diagnostycznej listy kontrolnej (Leibbrandt & Louw 2017)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli przedstawili:
- AKP był wynikiem traumatycznego wydarzenia, takiego jak wypadek samochodowy
- Poprzednia operacja kolana lub urazy
- Kliniczne dowody innych patologii stawu kolanowego
- Jeśli doświadczają innych urazów kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążnik JPS podczas przysiadu na jednej nodze
Ramy czasowe: Mierzone sześć razy tego samego dnia
|
Aktywna reprodukcja kąta przy użyciu systemu analizy ruchu Vicon
|
Mierzone sześć razy tego samego dnia
|
|
Nieobciążający JPS podczas aktywnego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Mierzone sześć razy tego samego dnia
|
Aktywna reprodukcja kąta przy użyciu systemu analizy ruchu Vicon
|
Mierzone sześć razy tego samego dnia
|
|
Zwykły ból: Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rekrutacji (początek badania) i podczas procedur testowych (aktywne wyprostowanie kolana i kucanie na jednej nodze)
|
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Mierzone podczas rekrutacji (początek badania) i podczas procedur testowych (aktywne wyprostowanie kolana i kucanie na jednej nodze)
|
|
Skala bólu przedniego kolana (AKPS)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu oceny przed procedurami analizy ruchu
|
Specyficzna skala bólu przedniego kolana do pomiaru zdolności funkcjonalnej.
Wynik jest poza 100. wynik 100 wskazuje na brak upośledzenia funkcjonalnego.
|
Mierzone w dniu oceny przed procedurami analizy ruchu
|
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu oceny przed procedurami analizy ruchu
|
Skala od 80 do pomiaru sprawności funkcjonalnej w wyniku urazu kończyny dolnej.
Wynik 80 wskazuje na brak upośledzenia czynnościowego.
|
Mierzone w dniu oceny przed procedurami analizy ruchu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Relph N, Herrington L. The effects of knee direction, physical activity and age on knee joint position sense. Knee. 2016 Jun;23(3):393-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.018. Epub 2016 Mar 21.
- Ehara Y, Fujimoto H, Miyazaki S, Mochimaru M, Tanaka S, Yamamoto S (1997) Comparison of the performance of the 3D camera system II. Gait and Posture 5: 251-255
- Clark NC, Akins JS, Heebner NR, Sell TC, Abt JP, Lovalekar M, Lephart SM. Reliability and measurement precision of concentric-to-isometric and eccentric-to-isometric knee active joint position sense tests in uninjured physically active adults. Phys Ther Sport. 2016 Mar;18:38-45. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Green A, Liles C, Rushton A, Kyte DG. Measurement properties of patient-reported outcome measures (PROMS) in Patellofemoral Pain Syndrome: a systematic review. Man Ther. 2014 Dec;19(6):517-26. doi: 10.1016/j.math.2014.05.013. Epub 2014 Jun 14.
- Selfe J, Callaghan M, McHenry A, Richards J, Oldham J. An investigation into the effect of number of trials during proprioceptive testing in patients with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1218-24. doi: 10.1002/jor.20127.
- Rhode C (2018). Proprioceptive differences in individuals with Anterior knee pain. Master's dissertation Stellenbosch: Stellenbosch University.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLeibbrandt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .