- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03998241
Ízületi helyzet érzékelése elülső térdfájdalomban szenvedő egyéneknél
Bevezetés Az elülső térdfájdalom (AKP) általában mind a fizikailag aktív, mind az ülő egyéneket érinti, és etiológiája továbbra sem ismert. A megváltozott ízületi helyzetérzékelés (JPS) hatással van a pontos motoros működésre és a térdízület stabilitására. Nem világos, hogy az AKP-s emberek megváltoztatták-e a JPS-t. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az AKP-s egyének JPS-ét.
Módszerek Leíró keresztmetszeti tervezést használtunk a JPS mérésére huszonöt, egy- vagy kétoldalú AKP-val rendelkező résztvevőnél. A Vicon 3D mozgáselemző rendszert használták a JPS értékelésére az aktív ízületi helyzetérzékelés tesztelésével egylábú guggolás és aktív térdnyújtás során ülés közben. A célszögeket az egyes résztvevők képességei alapján önállóan határozták meg. Az abszolút hiba (AE) volt a fő eredménymérő. A károsodott JPS-t öt fokkal egyenlő vagy nagyobb AE-nek minősítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási tervezés CAF Emberi mozgáselemzési egység, Orvos- és Egészségtudományi Kar, Stellenbosch Egyetem. Az etikai jóváhagyást a Stellenbosch Egyetem Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsága szerezte be S16/10/197 hivatkozási szám alatt. Ez a tanulmány egy mesterdolgozat projekt részeként készült (Rhode 2018).
Mintavétel és toborzás A mintatoborzás célja az volt, hogy az AKP-val rendelkező személyeket vonzza a különböző társadalmi-gazdasági háttérrel, sportkódexekkel és területekkel. Meghívóleveleket küldtek különböző egyetemeknek, sportklinikáknak, fizioterápiás gyakorlatoknak és sportkluboknak.
Vizsgálati eljárás mérési eszközök Vicon 3D mozgáselemző rendszer A nyolckamerás Vicon T-20 sorozatú mozgáselemző rendszert (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Egyesült Királyság) és Nexus 1.7 szoftvert használták az ízületi pozíció érzékelésének (JPS) értékelésére. A Vicon nagy pontosságot és megbízhatóságot mutatott, és kevesebb, mint 1,5 fokos hibát mutat (Ehara et al 1997). 9,5 mm átmérőjű fényvisszaverő markereket használtak. A dinamikus kalibrálást standard laboratóriumi protokoll szerint végeztük, és a Vicon T-pálcát egy 3D Bertec erőlemezre (Bertec Corporation Ltd.) helyeztük, amely szinkronban van a Vicon mozgáselemző rendszerrel.
H-keret A H-keretet Clark és munkatársai (2016) tanulmánya alapján állítottuk össze. A H-keret funkciója az volt, hogy a mozgástartományt (ROM) irányítsa a résztvevők célszögének (TA) meghatározásakor a tesztpróba során. A H-vázat úgy helyezték el, hogy a gumiszalag (keresztrúd) érintkezzen a térdkalács disztális részével az egylábú guggolás (SLS) során, és hogy a keresztrúd érintse az elülső bokaízület vonalát fedő bőrt az aktív térdnyújtás (AKE) során. . A H-keretet a vizsgálati eljárás során eltávolítottuk.
Kujala/elülső térdfájdalom skála (AKPS) kérdőív Az AKPS egy 13 tételből álló térdfunkciós kérdőív. Ezt a skálát 100-ból pontozzák, a magasabb pontszám kevesebb fogyatékosságot jelez. Az AKPS nagy megbízhatóságot és válaszkészséget mutatott az AKP-s betegek populációjában (Watson et al 2005).
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS) Ez a VAS skála egy jól ismert eredménymérő a fájdalom szintjének/intenzitásának értékelésére (Crossley et al 2016). A VAS-t 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) pontozzák. A VAS jó megbízhatóságot és válaszkészséget mutat az AKP-s betegek populációjában (Green et al 2014).
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS) kérdőív A LEFS 20 elemből áll, amelyek a különböző funkcionális tevékenységek és a mindennapi élet tevékenységeinek elvégzésére való képességet mérik. A LEFS-t a maximális 80-as pontszámból pontozzák. A LEFS nagy megbízhatóságot és válaszkészséget mutat az AKP-s betegek populációjában (Watson et al 2005).
A térdízület pozitív és negatív helyzetérzékelésének kritériumai A térd JPS-tesztjének fő eredménymérése az abszolút hiba (AE) volt. Az AE a teszt vagy célszög és a reprodukált szög közötti különbségre utal. Az abszolút hiba a pontosságot jelenti irányeltérés nélkül. E tanulmány céljaira abnormális JPS-t úgy határoztuk meg, mint öt fokkal egyenlő vagy nagyobb AE. Ez a kritérium Relph és Callaghan (2016), valamint Clark és munkatársai (2016) publikált kutatásán alapult, egészséges, fájdalommentes résztvevőkkel. A statisztikai elemzéshez az egyes tesztekhez tartozó öt nyomvonal átlagos AE-jét használtuk (Selfe et al 2006).
Tesztelési eljárások Kezdeti szűrés Annak ellenőrzésére, hogy a résztvevők megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak, e-mailben kitöltöttek egy szűrőkérdőívet. A JPS tesztelése előtt a résztvevők kitöltötték az AKP skála kérdőívet (AKPS) és a LEFS kérdőívet. Egy adatgyűjtési űrlapot használtunk a résztvevők személyes adatainak és változóinak összegyűjtésére, beleértve az életkort, nemet, testhosszt, az AKP epizódjait és időtartamát, a tünetek területét, az AKP miatt kapott kezelés típusát és a sportolást.
Fizikális vizsgálat és diagnózis A diagnosztikai ellenőrzőlista kitöltésre került, és a fizikális vizsgálat megtörtént az AKP diagnózisának megerősítése és az egyéb térdpatológiák kizárása érdekében a vizsgálat előtt. A fizikális vizsgálatot (P/E) az elsődleges kutató (CR) végezte, aki tapasztalt gyógytornász. Ezenkívül minden résztvevőnél megmérték az antropometriát (súly, BMI, lábhossz). Az adatokat a résztvevők demográfiai adatainak részeként rögzítettük ennek a népességcsoportnak/résztvevőknek a leírására.
Felkészülés a Vicon tesztelésére A résztvevők rövid nadrágot viseltek, mezítláb, tisztára borotvált lábakkal, testápoló nélkül, hogy biztosítsák a markerek hatékony elhelyezését. Harminc fényvisszaverő markert helyeztek el csontos tereptárgyakon az alsó végtag Plug-in Gait modellje szerint (Clark et al 2016). További kismedencei markerek, keresztcsonti pálca, két extra sípcsontmarker, valamint extra elülső és hátsó combmarkerek hozzáadva, hogy biztosítsák az ízületi pozíció érzékelésének pontosságát. A primer kutató (CR) a markerek elhelyezését kutatási asszisztens segítségével végezte el. A fényvisszaverő markereket álló helyzetbe helyezték az SLS-re való felkészülés során, és újra felhelyezték a résztvevővel ülő helyzetben, hogy biztosítsák a markerek pontos elhelyezését az aktív térdnyújtáshoz. Mindkét teszthelyzetben statikus és dinamikus kalibrációt végeztünk.
Fájdalommérés A tesztkísérletek során a résztvevőket arra kérték, hogy a VAS fájdalomskála segítségével verbálisan jelezzék elülső térdfájdalmuk súlyosságát. A fájdalom súlyosságát a proprioceptív vizsgálat elején és végén mértük.
Proprioceptív tesztelés A proprioceptív teszt eljárásával minden résztvevő magyarázat, bemutató és gyakorlási lehetőség segítségével megismertetett. A résztvevőket arra kérték, hogy térjenek vissza a teszthelyzetbe, azaz (i) állva vagy (ii) ülve. A célszöget minden résztvevő saját képességei és kényelmi szintje szerint határozta meg, azaz a célszög minden résztvevő számára egyedi volt.
Egylábú guggolás (SLS) Kiinduló helyzet Az SLS-nél a résztvevő egyik kezét egy székre támasztotta az egyensúly érdekében. A résztvevő a vizsgált lábon állt, míg a másik lába csípőjénél és térdénél enyhén be volt hajlítva a résztvevő számára kényelmes helyzetben.
Utasítások a résztvevőnek A résztvevőt megkérték, hogy végezzen SLS-t, és álljon meg a középtartományban. A résztvevőt arra kérték, hogy rövid ideig tartsa ezt a középső szöget, hogy elhelyezze a H-keretet, amely ezt a szöget jelzi célszögként (TA).
Tesztpróba A résztvevőt arra intették, hogy guggolja le, amíg meg nem érezte a H-keret keresztrúdját. A résztvevőt arra utasították, hogy tartsa az SLS-t öt másodpercig, hogy megállapítsa és megismerje a célszöget (TA). A tesztet ötször megismételték.
A vizsgálat menete A résztvevő szemét bekötötték, és a H-keretet eltávolították. A résztvevőt arra utasították, hogy végezzen SLS-t, és STOP kiabálással jelezze, amikor elérték a TA-t. Ez a pozíció a relatív hibát (RE) jelezte, és öt másodpercig megmaradt az adatok rögzítéséhez. A vizsgálatot ötször megismételték. Ezt az ismétlésszámot javasolták a JPS teszteléshez korábbi kutatások során (Selfe et al 2006). Összehasonlításképpen az SLS-t térdre ismételtük AKP nélkül.
Ülés: aktív térdnyújtás (AKE) Kiinduló helyzet A résztvevő egy 800 mm magas bárszéken ült, mindkét lábát megtámasztva. Minden résztvevő úgy helyezkedett el, hogy a popliteális üreg körülbelül 5 cm-re legyen a szék szélétől. A résztvevők karjait kényelmesen keresztbe tették a mellkasukon, hogy elkerüljék a medencei markerek eltömődését.
Utasítások a résztvevőknek A résztvevő aktívan kiterjesztette a térdét a 90 fokos térdhajlítás és a 0 fokos térdnyújtás közötti tartományon keresztül; ezt követően meg kellett állniuk a középső pozícióban. A résztvevőt arra kérték, hogy rövid ideig tartsa ezt a középső szöget, hogy a H-keretet TA-ként jelölje meg. A résztvevőt szóban intették, hogy lépjen vissza a kiindulási pozícióba.
Tesztpróba A résztvevő aktívan nyújtotta a térdét a 90 fokos térdhajlítás kiinduló helyzetéből a TA-ig. A résztvevőket szóban intették, hogy tartsák meg ezt a pozíciót öt másodpercig a TA létrehozásához. Ezt követően a résztvevőt arra kérték, hogy térd vissza a kiindulási helyzetébe 90 fokos hajlítással. A tesztpályát ötször megismételték.
Tesztelés A H-keretet az AKE tesztelés kezdetén eltávolítottuk. A résztvevőt arra kérték, hogy ismételje meg az AKE-t, jelezve a TA elérését a STOP kiáltással. Ez a pozíció a relatív hibát (RE) jelezte, és a résztvevők öt másodpercig megtartották ezt a pozíciót. A vizsgálatot ötször megismételték. Az AKE-t térden megismételték AKP nélkül összehasonlításképpen.
Statisztikai elemzések Minden leíró adatot (demográfiai információ, funkcionális és fájdalomskálák) leíró statisztikák segítségével elemeztünk, hogy jelezzék az adatok központi tendenciáit (átlagok és szórások). A tartományok szemléltetésével nem pragmatikus vizsgálati megközelítést alkalmaztunk. Az adatokat a Vicon Nexus 3D mozgáselemző rendszeren keresztül rögzítették. Khi-négyzet számításokat végeztünk, hogy meghatározzuk a JPS-ben szignifikáns különbséget az AKP-s térdek és az AKP nélküli térdek között egy lábtartás és aktív térdnyújtás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
- Stellenbosch Univeristy Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akik betartották az alábbi kritériumokat, figyelembe vették a felvételt:
- 14 és 40 év közötti személyek
- Az AKP klinikai jeleinek és tüneteinek alattomos megjelenése (több mint 3 hónapig tart)
- A tüneteket a hosszan tartó ülés, guggolás, lépcsőzés és/vagy futás váltotta ki.
- A résztvevőknek meg kell felelniük az AKP szűrőeszköznek és a diagnosztikai ellenőrző listának (Leibbrandt & Louw 2017)
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárták, ha bemutatták a következőket:
- Az AKP egy traumatikus esemény, például egy gépjárműbaleset következtében alakult ki
- Korábbi térdműtét vagy sérülés
- Egyéb térdpatológiák klinikai bizonyítékai
- Ha bármilyen más alsó végtagi sérülést tapasztaltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlytartó JPS egylábú guggolás közben
Időkeret: Hatszor mérve ugyanazon a napon
|
Aktív szögreprodukció Vicon mozgáselemző rendszerrel
|
Hatszor mérve ugyanazon a napon
|
|
Nem teherviselő JPS aktív térdnyújtás közben
Időkeret: Hatszor mérve ugyanazon a napon
|
Aktív szögreprodukció Vicon mozgáselemző rendszerrel
|
Hatszor mérve ugyanazon a napon
|
|
Szokásos fájdalom: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Toborzáskor (a kutatás kezdete) és a tesztelési eljárások során mérve (aktív térdnyújtás és egylábú guggolás)
|
Vizuális analóg skála fájdalommérés 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
Toborzáskor (a kutatás kezdete) és a tesztelési eljárások során mérve (aktív térdnyújtás és egylábú guggolás)
|
|
Elülső térdfájdalom skála (AKPS)
Időkeret: A mozgáselemzési eljárások előtti értékelés napján mérve
|
Elülső térdfájdalom specifikus skála a funkcionális képesség mérésére.
A 100-as pontszám azt jelzi, hogy nincs funkcionális károsodás.
|
A mozgáselemzési eljárások előtti értékelés napján mérve
|
|
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: A mozgáselemzési eljárások előtti értékelés napján mérve
|
Egy 80-ból álló skála az alsó végtag sérülése miatti funkcionális képesség mérésére.
A 80 pont azt jelzi, hogy nincs funkcionális károsodás.
|
A mozgáselemzési eljárások előtti értékelés napján mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Relph N, Herrington L. The effects of knee direction, physical activity and age on knee joint position sense. Knee. 2016 Jun;23(3):393-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.018. Epub 2016 Mar 21.
- Ehara Y, Fujimoto H, Miyazaki S, Mochimaru M, Tanaka S, Yamamoto S (1997) Comparison of the performance of the 3D camera system II. Gait and Posture 5: 251-255
- Clark NC, Akins JS, Heebner NR, Sell TC, Abt JP, Lovalekar M, Lephart SM. Reliability and measurement precision of concentric-to-isometric and eccentric-to-isometric knee active joint position sense tests in uninjured physically active adults. Phys Ther Sport. 2016 Mar;18:38-45. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Green A, Liles C, Rushton A, Kyte DG. Measurement properties of patient-reported outcome measures (PROMS) in Patellofemoral Pain Syndrome: a systematic review. Man Ther. 2014 Dec;19(6):517-26. doi: 10.1016/j.math.2014.05.013. Epub 2014 Jun 14.
- Selfe J, Callaghan M, McHenry A, Richards J, Oldham J. An investigation into the effect of number of trials during proprioceptive testing in patients with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1218-24. doi: 10.1002/jor.20127.
- Rhode C (2018). Proprioceptive differences in individuals with Anterior knee pain. Master's dissertation Stellenbosch: Stellenbosch University.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLeibbrandt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .