- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03998241
Nivelten asennon tunnistaminen henkilöillä, joilla on etupolvikipu
Johdanto Polven etuosan kipu (AKP) vaikuttaa yleisesti fyysisesti aktiivisiin ja istuvat henkilöihin, ja etiologiaa ei tunneta. Altered joint position sense (JPS) vaikuttaa tarkkaan motoriseen toimintaan ja polvinivelen vakauteen. On epäselvää, ovatko ihmiset, joilla on AKP, muuttaneet JPS:ää. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia AKP-potilaiden JPS:ää.
Menetelmät Kuvailevaa poikkileikkausmallia käytettiin JPS:n mittaamiseen 25 osallistujalla, joilla oli yksi- tai kahdenvälinen AKP. Vicon 3D -liikeanalyysijärjestelmää käytettiin JPS:n arvioimiseen aktiivisen nivelen asennon aistitestauksen avulla yhden jalan kyykkyssä ja aktiivisella polven venyttelyllä istuessa. Kohdekulmat määriteltiin itse kunkin osallistujan kykyjen perusteella. Pääasiallisena tulosmittana käytettiin absoluuttista virhettä (AE). Heikentynyt JPS luokiteltiin AE:ksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin viisi astetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu CAF Ihmisen liikeanalyysiyksikkö, Lääketieteellinen ja terveystieteellinen tiedekunta, Stellenboschin yliopisto. Eettinen hyväksyntä saatiin Stellenboschin yliopiston Health Research Ethics Committeelta viitenumerolla S16/10/197. Tämä tutkimus tehtiin osana pro gradu -projektia (Rhode 2018).
Näytteenotto ja rekrytointi Otoksen rekrytoinnin tarkoituksena oli houkutella AKP:n omaavia henkilöitä erilaisista sosioekonomisista taustoista, urheilulajeista ja alueista. Kutsukirjeitä lähetettiin eri yliopistoihin, urheiluklinikoihin, fysioterapiaan ja urheiluseuroihin.
Tutkimusmenettelyn mittaustyökalut Vicon 3D -liikeanalyysijärjestelmä Kahdeksan kameran Vicon T-20 -sarjan liikeanalyysijärjestelmää (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK) ja Nexus 1.7 -ohjelmistoa käytettiin nivelten asennon (JPS) arvioimiseen. Vicon on osoittanut suurta tarkkuutta ja luotettavuutta, ja sen on osoitettu olevan alle 1,5 asteen virhe (Ehara et al 1997). Käytettiin heijastavia merkkejä, joiden halkaisija oli 9,5 mm. Dynaaminen kalibrointi suoritettiin standardin laboratorioprotokollan mukaisesti ja Vicon T-sauva asetettiin 3D Bertec -voimalevylle (Bertec Corporation Ltd.), joka on synkronoitu Vicon-liikeanalyysijärjestelmän kanssa.
H-kehys H-kehys rakennettiin Clarkin et al (2016) tutkimuksen perusteella. H-kehyksen tehtävänä oli liikealueen (ROM) opas määritettäessä osallistujien kohdekulmaa (TA) testikokeen aikana. H-kehys sijoitettiin siten, että kuminauha (poikkitanko) koskettaa polvilumpion distaalista osaa yhden jalan kyykkyssä (SLS) ja että poikkitanko koskettaa nilkkanivellinjan päällä olevaa ihoa aktiivisen polven venytyksen (AKE) aikana. . H-kehys poistettiin testitoimenpiteen aikana.
Kujala/anterior knee pain scale (AKPS) -kyselylomake AKPS on 13 kohdan polvitoiminnallinen kyselylomake. Tämä asteikko on pisteytetty 100:sta, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta. AKPS osoitti suurta luotettavuutta ja reagointikykyä AKP-potilaiden populaatiossa (Watson et al 2005).
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) Tämä VAS-asteikko on tunnettu tulosmitta kivun tasojen/intensiteetin arvioimiseksi (Crossley et al 2016). VAS pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu). VAS osoittaa hyvää luotettavuutta ja reagointikykyä AKP-potilaiden keskuudessa (Green et al 2014).
Alaraajojen funktionaalisen asteikon (LEFS) kyselylomake LEFS koostuu 20 kohteesta, jotka mittaavat kykyä suorittaa erilaisia toiminnallisia toimintoja ja päivittäisiä toimintoja. LEFS pisteytetään enimmäispistemäärästä 80. LEFS osoittaa korkeaa luotettavuutta ja reagointikykyä AKP-potilaiden populaatiossa (Watson et al 2005).
Positiivisen ja negatiivisen polvinivelen asennon tunnistamisen kriteerit Polven JPS-testauksen pääasiallinen tulosmittaus oli absoluuttinen virhe (AE). AE viittaa testi- tai kohdekulman ja toistetun kulman väliseen eroon. Absoluuttinen virhe edustaa tarkkuutta ilman suuntapoikkeamaa. Tätä tutkimusta varten epänormaali JPS määriteltiin AE:ksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin viisi astetta. Tämä kriteeri perustui Relphin ja Callaghanin (2016) ja Clarkin et al (2016) julkaistuun tutkimukseen, jossa käytettiin terveitä kivuttomia osallistujia. Tilastolliseen analyysiin käytettiin kunkin testin viiden polun keskimääräistä AE-arvoa (Selfe et al 2006).
Testausmenettelyt Alkuseulonta Varmistaakseen, että osallistujat täyttivät osallistumiskriteerit, he täyttivät seulontakyselyn sähköpostitse. Ennen JPS-testausta osallistujat täyttivät AKP-asteikkokyselyn (AKPS) ja LEFS-kyselylomakkeen. Tiedonkeruulomakkeella kerättiin osallistujien henkilökohtaisia tietoja ja muuttujia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ruumiinpituus, AKP:n jaksot ja kesto, oireiden alue, AKP:n hoitotyypit ja urheiluun osallistuminen.
Fyysinen tutkimus ja diagnoosi Diagnostinen tarkistuslista valmistui, ja fyysinen tutkimus suoritettiin AKP-diagnoosin vahvistamiseksi ja muiden polven patologioiden sulkemiseksi pois ennen testausta. Fyysisen tutkimuksen (P/E) suoritti ensisijainen tutkija (CR), joka on kokenut fysioterapeutti. Lisäksi jokaiselle osallistujalle mitattiin antropometriset tiedot (paino, BMI, jalkojen pituus). Tiedot kerättiin osana osallistujien demografisia tietoja tämän väestöryhmän/osallistujien kuvaamiseksi.
Valmistautuminen Vicon-testaukseen Osallistujat olivat pukeutuneet lyhyisiin housuihin, paljain jaloin, puhtaiksi ajeltuilla jaloilla ilman voidetta jaloissa varmistaakseen tehokkaan merkin sijoittelun. Kolmekymmentä heijastavaa merkkiä asetettiin luisiin maamerkkeihin alaraajan Plug-in Gait -mallin mukaisesti (Clark et al 2016). Muita lantion merkkejä, sakraalisauva, kaksi ylimääräistä säärimerkkiä sekä ylimääräiset etu- ja takareiden merkit lisättynä nivelen asennon tunnistamisen tarkkuuden varmistamiseksi. Ensisijainen tutkija (CR) suoritti merkin sijoituksen tutkimusavustajan avustamana. Heijastavat merkit asetettiin seisoma-asentoon valmisteltaessa SLS:ää ja laitettiin uudelleen istuvaan osallistujan kanssa varmistaakseen markkerien sijoittelun tarkat sijoittelut aktiivisen polven ojennukseen. Staattinen ja dynaaminen kalibrointi suoritettiin molemmissa testiasennoissa.
Kivun mittaus Testikokeiden aikana osallistujia pyydettiin ilmaisemaan suullisesti polvi etuosan kipunsa vakavuus VAS-kipuasteikolla. Kivun vaikeus mitattiin proprioseptiivisen testin alussa ja lopussa.
Proprioseptiivinen testaus Kaikki osallistujat tutustuttiin proprioseptiivisen testin menettelyyn selityksen, esittelyn ja harjoitusmahdollisuuden avulla. Osallistujia pyydettiin palaamaan testiasentoon eli (i) seisomaan tai (ii) istumaan. Kukin osallistuja määritti tavoitekulman kykyjensä ja mukavuustasonsa mukaan, eli kohdekulma oli jokaiselle osallistujalle yksilöllinen.
Yksijalkakyykky (SLS) Lähtöasento SLS:ssä osallistuja tuki toisiaan kätensä tuolille tasapainon saavuttamiseksi. Osallistuja seisoi testatulla jalalla, kun taas toinen jalka oli hieman koukussa lonkasta ja polvesta osallistujalle mukavassa asennossa.
Ohjeita osallistujalle Osallistujaa pyydettiin tekemään SLS ja pysähtymään keskialueella. Osallistujaa pyydettiin pitämään lyhyesti tätä keskialueen kulmaa asettaakseen H-kehyksen, joka osoittaa tämän kulman kohdekulmaksi (TA).
Testikoe Osallistujaa kehotettiin kyykkymään, kunnes hän tunsi H-kehyksen poikkitangon. Osallistujaa käskettiin pitämään SLS:tä painettuna viisi sekuntia määrittääkseen kohdekulman (TA) ja tutustuakseen siihen. Testikoe toistettiin viisi kertaa.
Testimenettely Osallistujan silmät sidottiin ja H-kehys poistettiin. Osallistujaa kehotettiin suorittamaan SLS ja ilmoittamaan saapuessaan TA:lle huutamalla STOP. Tämä asento osoitti suhteellisen virheen (RE), ja sitä pidettiin viiden sekunnin ajan tietojen tallentamiseksi. Testaus toistettiin viisi kertaa. Tätä toistomäärää on suositeltu JPS-testaukseen aiemmissa tutkimuksissa (Selfe et al 2006). SLS toistettiin polvissa ilman AKP:ta vertailun vuoksi.
Istuminen: aktiivinen polven ojennus (AKE) Lähtöasento Osallistuja istui 800 mm korkealla baarijakkaralla, molemmat jalat tuettuna. Jokainen osallistuja sijoitettiin polvitaipeen noin 5 cm:n etäisyydelle tuolin reunasta. Osallistujan kädet ristittiin rinnan päällä mukavasti lantion merkkien tukkeutumisen välttämiseksi.
Ohjeita osallistujille Osallistuja ojensi aktiivisesti polveaan 90 asteen polven taivutuksen ja 0 asteen polven ojennusalueen läpi; sen jälkeen heidän piti pysähtyä keskialueen asemaan. Osallistujaa pyydettiin pitämään lyhyesti tätä keskialueen kulmaa asettaakseen H-kehyksen, joka osoittaa tämän asennon TA:ksi. Osallistujaa kehotettiin suullisesti palaamaan lähtöasentoon.
Testikoe Osallistuja ojensi aktiivisesti polvea 90 asteen polven taivutuksen aloitusasennosta TA:hen. Osallistujia kehotettiin suullisesti pitämään tässä asennossa viisi sekuntia TA:n muodostamiseksi. Tämän jälkeen osallistujaa pyydettiin palaamaan polven lähtöasentoon 90 asteen taivutuksessa. Testipolku toistettiin viisi kertaa.
Testaus H-kehys poistettiin AKE-testauksen alkaessa. Osallistujaa pyydettiin toistamaan AKE ja ilmoittamaan milloin TA oli saavutettu huutamalla STOP. Tämä asento osoitti suhteellisen virheen (RE), ja osallistujat pysyivät tässä asennossa viisi sekuntia. Testaus toistettiin viisi kertaa. AKE toistettiin polvilla ilman AKP:ta vertailun vuoksi.
Tilastolliset analyysit Kaikki kuvaavat tiedot (demografiset tiedot, toiminta- ja kipuasteikot) analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja osoittamaan tietojen keskeisiä suuntauksia (keskiarvot ja keskihajonnan). Ei-pragmaattinen testitapa otettiin käyttöön havainnollistamalla vaihteluväliä. Tiedot kerättiin Vicon Nexus 3D -liikeanalyysijärjestelmän kautta. Chi-neliö-laskelmat suoritettiin määrittämään merkittävä ero JPS:ssä AKP:tä saaneiden polvien ja polvien ilman AKP:ta välillä yhden jalan asennon ja aktiivisen polven venytyksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Stellenbosch Univeristy Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujia, jotka noudattavat alla lueteltuja kriteerejä, harkittiin mukaan ottamista:
- 14-40-vuotiaat henkilöt
- AKP:n kliinisten merkkien ja oireiden salakavala puhkeaminen (kesto yli 3 kuukautta)
- Oireet aiheuttivat pitkäaikainen istuminen, kyykky, portaissa kiipeäminen ja/tai juokseminen.
- Osallistujien tulee noudattaa AKP-seulontatyökalua ja diagnostista tarkistuslistaa (Leibbrandt & Louw 2017)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljettiin pois, jos he esittivät seuraavat asiat:
- AKP oli seurausta traumaattisesta tapahtumasta, kuten moottoriajoneuvo-onnettomuudesta
- Aiempi polvileikkaus tai vammat
- Kliiniset todisteet muista polven patologioista
- Jos he kokivat muita alaraajojen vammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon kantavuus JPS yhden jalan kyykkyssä
Aikaikkuna: Mitattu kuusi kertaa samana päivänä
|
Aktiivinen kulman toisto Vicon-liikeanalyysijärjestelmällä
|
Mitattu kuusi kertaa samana päivänä
|
|
Painoton JPS aktiivisen polven venytyksen aikana
Aikaikkuna: Mitattu kuusi kertaa samana päivänä
|
Aktiivinen kulman toisto Vicon-liikeanalyysijärjestelmällä
|
Mitattu kuusi kertaa samana päivänä
|
|
Tavallinen kipu: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu rekrytoinnin yhteydessä (tutkimuksen alkaessa) ja testaustoimenpiteiden aikana (aktiivinen polven ojennus ja yhden jalan kyykky)
|
Visuaalisen analogisen asteikon kivunmittaus välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Mitattu rekrytoinnin yhteydessä (tutkimuksen alkaessa) ja testaustoimenpiteiden aikana (aktiivinen polven ojennus ja yhden jalan kyykky)
|
|
Anterior polven kipuasteikko (AKPS)
Aikaikkuna: Mitattu arviointipäivänä ennen liikeanalyysitoimenpiteitä
|
Polven etuosan kipukohtainen asteikko toimintakyvyn mittaamiseksi.
Pistemäärä on 100:sta. 100 pistemäärä tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole.
|
Mitattu arviointipäivänä ennen liikeanalyysitoimenpiteitä
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: Mitattu arviointipäivänä ennen liikeanalyysitoimenpiteitä
|
Asteikko 80:stä, jolla mitataan toimintakykyä alaraajavamman seurauksena.
Pistemäärä 80 tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole.
|
Mitattu arviointipäivänä ennen liikeanalyysitoimenpiteitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Relph N, Herrington L. The effects of knee direction, physical activity and age on knee joint position sense. Knee. 2016 Jun;23(3):393-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.018. Epub 2016 Mar 21.
- Ehara Y, Fujimoto H, Miyazaki S, Mochimaru M, Tanaka S, Yamamoto S (1997) Comparison of the performance of the 3D camera system II. Gait and Posture 5: 251-255
- Clark NC, Akins JS, Heebner NR, Sell TC, Abt JP, Lovalekar M, Lephart SM. Reliability and measurement precision of concentric-to-isometric and eccentric-to-isometric knee active joint position sense tests in uninjured physically active adults. Phys Ther Sport. 2016 Mar;18:38-45. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Green A, Liles C, Rushton A, Kyte DG. Measurement properties of patient-reported outcome measures (PROMS) in Patellofemoral Pain Syndrome: a systematic review. Man Ther. 2014 Dec;19(6):517-26. doi: 10.1016/j.math.2014.05.013. Epub 2014 Jun 14.
- Selfe J, Callaghan M, McHenry A, Richards J, Oldham J. An investigation into the effect of number of trials during proprioceptive testing in patients with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1218-24. doi: 10.1002/jor.20127.
- Rhode C (2018). Proprioceptive differences in individuals with Anterior knee pain. Master's dissertation Stellenbosch: Stellenbosch University.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLeibbrandt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitään interventiota ei annettu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi