- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03998241
Чувство положения суставов у людей с передней болью в колене
Введение Боль в передней части колена (AKP) обычно возникает у физически активных людей, а также у людей, ведущих малоподвижный образ жизни, и этиология остается неизвестной. Измененное ощущение положения сустава (JPS) влияет на точность движений и стабильность коленного сустава. Неясно, изменили ли люди с AKP JPS. Целью этого исследования было изучение JPS у людей с AKP.
Методы Описательный дизайн поперечного сечения был использован для измерения JPS у двадцати пяти участников с односторонней или двусторонней AKP. Система анализа движения Vicon 3D использовалась для оценки JPS посредством тестирования ощущения активного положения сустава во время приседания на одной ноге и активного разгибания колена в положении сидя. Целевые углы были определены самостоятельно на основе возможностей каждого участника. Абсолютная ошибка (AE) использовалась в качестве основного критерия результата. Нарушение JPS было классифицировано как НЯ, равное или превышающее пять градусов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Research Design CAF Отдел анализа движений человека, Факультет медицины и здравоохранения, Стелленбосский университет. Этическое одобрение было получено от Комитета по этике исследований в области здравоохранения Стелленбосского университета под номером S16/10/197. Это исследование было проведено в рамках проекта магистерской диссертации (Род, 2018 г.).
Отбор проб и набор участников Выборочный набор был направлен на привлечение людей с ПСР из разных социально-экономических слоев, спортивных норм и сфер деятельности. Были разосланы письма-приглашения в различные вузы, спортивные секции, физиотерапевтические кабинеты и спортивные секции.
Процедура исследования Средства измерения Система анализа движения Vicon 3D Система анализа движения Vicon серии T-20 с восемью камерами (Vicon Motion Systems Ltd., Оксфорд, Великобритания) с программным обеспечением Nexus 1.7 использовалась для оценки ощущения положения суставов (JPS). Vicon продемонстрировал высокую точность и надежность, а его погрешность не превышала 1,5 градуса (Ehara et al 1997). Использовались световозвращающие маркеры диаметром 9,5 мм. Динамическую калибровку выполняли в соответствии со стандартным лабораторным протоколом, а Т-образный зонд Vicon помещали на силовую пластину 3D Bertec (Bertec Corporation Ltd.), синхронизированную с системой анализа движений Vicon.
H-кадр H-кадр был построен на основе исследования Clark et al (2016). Функция H-кадра заключалась в том, что он руководил диапазоном движений (ROM) при установлении целевого угла (TA) для участников во время тестового испытания. H-образная рама была расположена таким образом, чтобы резиновая лента (перекладина) соприкасалась с дистальной частью надколенника во время приседания на одной ноге (SLS) и чтобы перекладина касалась кожи над передней линией голеностопного сустава во время активного разгибания колена (АКЕ). . H-образная рама была удалена во время процедуры тестирования.
Опросник Kujala/шкала боли в переднем колене (AKPS) AKPS представляет собой функциональный опросник коленного сустава, состоящий из 13 пунктов. Эта шкала оценивается по 100-балльной шкале, при этом более высокий балл указывает на меньшую инвалидность. AKPS продемонстрировал высокую надежность и отзывчивость в популяции пациентов с AKP (Watson et al 2005).
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) Эта шкала ВАШ является хорошо известным показателем исхода для оценки уровня/интенсивности боли (Crossley et al 2016). ВАШ оценивается от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль). ВАШ демонстрирует хорошую надежность и отзывчивость среди пациентов с AKP (Green et al 2014).
Опросник функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS) LEFS состоит из 20 пунктов, которые измеряют способность выполнять различные функциональные действия и действия в повседневной жизни. LEFS оценивается из максимального количества баллов 80. LEFS демонстрирует высокую надежность и отзывчивость в популяции пациентов с AKP (Watson et al, 2005).
Критерии положительного и отрицательного ощущения положения коленного сустава. Основным результатом измерения JPS коленного сустава была абсолютная ошибка (AE). AE относится к разнице между тестовым или целевым углом и воспроизведенным углом. Абсолютная ошибка представляет собой точность без смещения направления. Для целей этого исследования аномальный JPS определялся как НЯ, равный или превышающий пять градусов. Этот критерий был основан на опубликованных исследованиях Relph and Callaghan (2016) и Clark et al (2016) с участием здоровых участников без боли. Для статистического анализа использовалось среднее значение AE по пяти следам для каждого теста (Selfe et al 2006).
Процедуры тестирования Начальный отбор Чтобы убедиться, что участники соответствуют критериям включения, они заполнили анкету отбора по электронной почте. Перед тестированием JPS участники заполнили опросник по шкале AKP (AKPS) и опросник LEFS. Форма сбора данных использовалась для сбора личных данных участников и переменных, включая возраст, пол, длину тела, эпизоды и продолжительность AKP, область симптомов, тип лечения, полученного для AKP, и занятия спортом.
Физикальное обследование и диагностика Был заполнен диагностический контрольный список, и перед тестированием было проведено физикальное обследование для подтверждения диагноза АКП и исключения других патологий коленного сустава. Физикальное обследование (P/E) проводил главный исследователь (CR), который является опытным физиотерапевтом. Кроме того, у каждого участника измерялись антропометрические показатели (вес, ИМТ, длина ног). Данные были собраны как часть демографических данных участников для описания этой группы населения/участников.
Подготовка к тестированию Vicon Участники были одеты в короткие штаны, были босиком, с чисто выбритыми ногами без лосьона на ногах, чтобы обеспечить эффективное размещение маркера. Тридцать световозвращающих маркеров были размещены на костных ориентирах в соответствии с моделью Plug-in Gait для нижних конечностей (Clark et al 2016). Дополнительные тазовые маркеры, крестцовая палочка, два дополнительных маркера голени и дополнительные передние и задние маркеры бедра были добавлены для обеспечения точности определения положения сустава. Основной исследователь (CR) выполнял размещение маркера с помощью научного сотрудника. Светоотражающие маркеры были размещены в положении стоя при подготовке к SLS и повторно применены к участнику в сидячем положении, чтобы обеспечить точное позиционирование мест размещения маркеров для активного разгибания колена. Статическая и динамическая калибровка выполнялась в обоих тестовых положениях.
Измерение боли Во время тестовых испытаний участников просили устно указать тяжесть боли в передней части коленного сустава, используя шкалу боли ВАШ. Интенсивность боли измеряли в начале и в конце проприоцептивного тестирования.
Проприоцептивное тестирование Все участники были ознакомлены с процедурой проприоцептивного тестирования посредством объяснения, демонстрации и возможности попрактиковаться. Участников попросили вернуться в тестовое положение, т.е. (i) стоя или (ii) сидя. Целевой угол определялся каждым участником в соответствии с его/ее возможностями и уровнем комфорта, т.е. целевой угол был уникальным для каждого участника.
Приседания на одной ноге (SLS) Исходное положение Для SLS участник опирался одной рукой на стул для равновесия. Участник стоял на тестируемой ноге, а другая нога была слегка согнута в тазобедренном и коленном суставах в удобном для участника положении.
Инструкции для участника Участника попросили сделать SLS и остановиться на среднем расстоянии. Участника попросили ненадолго удерживать этот средний угол, чтобы расположить H-кадр, указывающий этот угол в качестве целевого угла (TA).
Тестовое испытание Участнику было предложено присесть на корточки до тех пор, пока он не почувствует перекладину Н-образной рамы. Участнику было предложено удерживать SLS в течение пяти секунд, чтобы установить и ознакомиться с целевым углом (TA). Опытный образец повторяли пять раз.
Процедура тестирования Участнику завязали глаза, и Н-образную рамку сняли. Участнику было приказано выполнить SLS и указать, когда он достиг TA, выкрикивая STOP. Это положение указывало на относительную ошибку (RE) и сохранялось в течение пяти секунд для записи данных. Тестирование повторяли пять раз. Это количество повторений было рекомендовано для тестирования JPS в предыдущих исследованиях (Selfe et al 2006). SLS повторили на коленях без AKP для сравнения.
Сидя: активное разгибание колена (АКЕ) Исходное положение Участник сидел на табурете высотой 800 мм с опорой на обе ноги. Каждый участник располагался так, чтобы подколенная ямка находилась примерно в 5 см от края кресла. Руки участника были удобно скрещены на груди, чтобы избежать препятствий для тазовых маркеров.
Инструкции для участников Участник активно разгибал колено в диапазоне от 90 градусов сгибания колена до 0 градусов разгибания колена; после этого им пришлось остановиться на средней дистанции. Участника попросили ненадолго удерживать этот средний угол, чтобы расположить H-кадр, указывающий это положение как TA. Участнику устно предлагалось вернуться в исходное положение.
Тестовое испытание Участник активно разгибал колено из исходного положения сгибания колена на 90 градусов до ТА. Участникам устно предлагалось удерживать это положение в течение пяти секунд, чтобы установить РТ. После этого участника попросили вернуться в исходное положение колена при сгибании на 90 градусов. Тестовый след повторялся пять раз.
Тестирование H-кадр был удален в начале тестирования AKE. Участника попросили повторить АКЕ, показывая, что ТА был достигнут, выкрикивая СТОП. Это положение указывало на относительную ошибку (RE), и участники сохраняли это положение в течение пяти секунд. Тестирование повторяли пять раз. Для сравнения повторили АКЭ на коленях без АКП.
Статистический анализ Все описательные данные (демографическая информация, функциональные шкалы и шкалы боли) были проанализированы с использованием описательной статистики для выявления основных тенденций в данных (среднее значение и стандартное отклонение). Был принят непрагматичный подход к тестированию, иллюстрирующий диапазоны. Данные были получены с помощью системы анализа движения Vicon Nexus 3D. Вычисления хи-квадрата были выполнены для определения значительной разницы в JPS между коленями с AKP и коленями без AKP во время стойки на одной ноге и активного разгибания колена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Stellenbosch Univeristy Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники, которые придерживались перечисленных ниже критериев, были рассмотрены для включения:
- Лица в возрасте от 14 до 40 лет
- Коварное появление клинических признаков и симптомов АКП (длительность более 3 месяцев)
- Симптомы провоцируются длительным сидением, сидением на корточках, подъемом по лестнице и/или бегом.
- Участники должны были соблюдать инструмент проверки AKP и диагностический контрольный список (Leibbrandt & Louw 2017).
Критерий исключения:
Участники были исключены, если они представили следующее:
- ПСР возникла в результате травматического события, такого как автомобильная авария.
- Предыдущие операции на колене или травмы
- Клинические проявления других патологий коленного сустава
- Если у них были какие-либо другие травмы нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
JPS с весовой нагрузкой во время приседаний на одной ноге
Временное ограничение: Измерено шесть раз в один и тот же день
|
Воспроизведение активного угла с помощью системы анализа движения Vicon
|
Измерено шесть раз в один и тот же день
|
|
JPS без нагрузки при активном разгибании колена
Временное ограничение: Измерено шесть раз в один и тот же день
|
Воспроизведение активного угла с помощью системы анализа движения Vicon
|
Измерено шесть раз в один и тот же день
|
|
Обычная боль: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Измерялось при наборе (начало исследования) и во время процедур тестирования (активное разгибание колена и приседание на одной ноге).
|
Измерение боли по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль)
|
Измерялось при наборе (начало исследования) и во время процедур тестирования (активное разгибание колена и приседание на одной ноге).
|
|
Шкала боли в переднем колене (AKPS)
Временное ограничение: Измерено в день оценки перед процедурами анализа движений
|
Специфическая шкала боли в передней части колена для измерения функциональной способности.
Оценка не превышает 100 баллов. 100 баллов указывают на отсутствие функциональных нарушений.
|
Измерено в день оценки перед процедурами анализа движений
|
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Измерено в день оценки перед процедурами анализа движений
|
Шкала из 80 для измерения функциональной способности в результате травмы нижних конечностей.
80 баллов указывают на отсутствие функциональных нарушений.
|
Измерено в день оценки перед процедурами анализа движений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Relph N, Herrington L. The effects of knee direction, physical activity and age on knee joint position sense. Knee. 2016 Jun;23(3):393-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.018. Epub 2016 Mar 21.
- Ehara Y, Fujimoto H, Miyazaki S, Mochimaru M, Tanaka S, Yamamoto S (1997) Comparison of the performance of the 3D camera system II. Gait and Posture 5: 251-255
- Clark NC, Akins JS, Heebner NR, Sell TC, Abt JP, Lovalekar M, Lephart SM. Reliability and measurement precision of concentric-to-isometric and eccentric-to-isometric knee active joint position sense tests in uninjured physically active adults. Phys Ther Sport. 2016 Mar;18:38-45. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Green A, Liles C, Rushton A, Kyte DG. Measurement properties of patient-reported outcome measures (PROMS) in Patellofemoral Pain Syndrome: a systematic review. Man Ther. 2014 Dec;19(6):517-26. doi: 10.1016/j.math.2014.05.013. Epub 2014 Jun 14.
- Selfe J, Callaghan M, McHenry A, Richards J, Oldham J. An investigation into the effect of number of trials during proprioceptive testing in patients with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1218-24. doi: 10.1002/jor.20127.
- Rhode C (2018). Proprioceptive differences in individuals with Anterior knee pain. Master's dissertation Stellenbosch: Stellenbosch University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DLeibbrandt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .