- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03998241
Sentido de posición articular en personas con dolor anterior de rodilla
Introducción El dolor anterior de rodilla (QA) afecta comúnmente tanto a personas físicamente activas como sedentarias y la etiología sigue siendo desconocida. El sentido alterado de la posición de la articulación (JPS) afecta la acción motora precisa y la estabilidad de la articulación de la rodilla. No está claro si las personas con AKP tienen JPS alterado. El objetivo de este estudio fue investigar el JPS de individuos con AKP.
Métodos Se utilizó un diseño transversal descriptivo para medir JPS en veinticinco participantes con AKP unilateral o bilateral. El sistema de análisis de movimiento Vicon 3D se utilizó para evaluar JPS por medio de pruebas activas de detección de posición de las articulaciones durante la sentadilla con una sola pierna y la extensión activa de la rodilla al sentarse. Los ángulos objetivo se autodeterminaron en función de las capacidades de cada participante. El error absoluto (AE) se utilizó como medida de resultado principal. El JPS deteriorado se clasificó como un EA igual o superior a cinco grados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de Investigación CAF Unidad de análisis del movimiento humano, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad de Stellenbosch. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación en Salud de la Universidad de Stellenbosch con el número de referencia S16/10/197. Este estudio se realizó como parte de un proyecto de tesis de maestría (Rhode 2018).
Muestreo y Reclutamiento El muestreo de reclutamiento tenía como objetivo atraer a personas con AKP de diferentes niveles socioeconómicos, códigos deportivos y áreas. Se enviaron cartas de invitación a varias universidades, clínicas deportivas, prácticas de fisioterapia y clubes deportivos.
Procedimiento de estudio Herramientas de medición Sistema de análisis de movimiento Vicon 3D El sistema de análisis de movimiento Vicon T-20-series de ocho cámaras (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Reino Unido) con el software Nexus 1.7 se utilizó para evaluar el sentido de posición conjunta (JPS). El Vicon ha demostrado una gran precisión y fiabilidad y se ha demostrado que tiene un error de menos de 1,5 grados (Ehara et al 1997). Se utilizaron marcadores retrorreflectantes con un diámetro de 9,5 mm. La calibración dinámica se realizó de acuerdo con el protocolo de laboratorio estándar y la varilla en T de Vicon se colocó en una placa de fuerza 3D Bertec (Bertec Corporation Ltd.), que está sincronizada con el sistema de análisis de movimiento Vicon.
Marco en H Se construyó un marco en H basado en un estudio de Clark et al (2016). La función del marco en H era la de una guía de rango de movimiento (ROM) al establecer el ángulo objetivo (TA) para los participantes durante la prueba de prueba. El marco en H se colocó de modo que la banda elástica (barra transversal) haga contacto con la parte distal de la rótula durante la sentadilla con una sola pierna (SLS) y que la barra transversal toque la piel que recubre la línea anterior de la articulación del tobillo durante la extensión activa de rodilla (AKE) . El marco en H se retiró durante el procedimiento de prueba.
Cuestionario de Kujala/escala de dolor de rodilla anterior (AKPS) El AKPS es un cuestionario funcional de la rodilla de 13 ítems. Esta escala se puntúa sobre 100, donde una puntuación más alta indica menos discapacidad. El AKPS demostró una alta confiabilidad y capacidad de respuesta en una población de pacientes con AKP (Watson et al 2005).
Escala analógica visual del dolor (VAS) Esta escala VAS es una medida de resultado bien conocida para evaluar los niveles/intensidad del dolor (Crossley et al 2016). La EVA se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). La VAS demuestra buena confiabilidad y capacidad de respuesta entre una población de pacientes con AKP (Green et al 2014).
Cuestionario de la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) La LEFS consta de 20 ítems que miden la capacidad para realizar diversas actividades funcionales y actividades de la vida diaria. El LEFS se puntúa sobre una puntuación máxima de 80. El LEFS demuestra una alta fiabilidad y capacidad de respuesta en la población de pacientes con AKP (Watson et al 2005).
Criterios para el sentido positivo y negativo de la posición de la articulación de la rodilla La principal medida de resultado para la prueba JPS de la rodilla fue el error absoluto (AE). AE se refiere a la diferencia entre el ángulo de prueba o objetivo y el ángulo reproducido. El error absoluto representa precisión sin sesgo direccional. A los efectos de este estudio, JPS anormal se definió como un EA igual o superior a cinco grados. Este criterio se basó en la investigación publicada por Relph y Callaghan (2016) y Clark et al (2016) con participantes sanos sin dolor. El AE medio de cinco ensayos para cada prueba se utilizó para el análisis estadístico (Selfe et al 2006).
Procedimientos de prueba Selección inicial Para verificar que los participantes cumplieron con los criterios de inclusión, completaron un cuestionario de selección por correo electrónico. Antes de la prueba JPS, los participantes completaron el cuestionario de escala AKP (AKPS) y el cuestionario LEFS. Se utilizó un formulario de recopilación de datos para recopilar datos personales de los participantes y variables que incluyen edad, sexo, longitud corporal, episodios y duración de AKP, área de síntomas, tipo de tratamiento recibido para AKP y participación deportiva.
Examen físico y diagnóstico Se completó la lista de verificación de diagnóstico y se realizó el examen físico para confirmar el diagnóstico de AKP y excluir otras patologías de la rodilla antes de la prueba. El examen físico (P/E) fue realizado por el investigador principal (CR), quien es un fisioterapeuta experimentado. Además, se midieron los datos antropométricos (peso, IMC, longitud de las piernas) de cada participante. Los datos se capturaron como parte de la demografía de los participantes para describir este grupo de población/participantes.
Preparación para la prueba de Vicon Los participantes vestían pantalones cortos, estaban descalzos, con las piernas bien afeitadas y sin loción en las piernas para asegurar la colocación efectiva del marcador. Se colocaron treinta marcadores retrorreflectantes en puntos de referencia óseos de acuerdo con el modelo Plug-in Gait de miembros inferiores (Clark et al 2016). Se agregaron marcadores pélvicos adicionales, una varilla sacra, dos marcadores adicionales en la espinilla y marcadores adicionales en el muslo anterior y posterior para garantizar la precisión del sentido de la posición de la articulación. El investigador principal (CR) realizó la colocación del marcador asistido por un asistente de investigación. Los marcadores reflectantes se colocaron en la posición de pie en preparación para SLS y se volvieron a aplicar con el participante en la posición sentada para garantizar el posicionamiento preciso de las ubicaciones de los marcadores para la extensión activa de la rodilla. Se realizó una calibración estática y dinámica en ambas posiciones de prueba.
Medición del dolor Durante los ensayos de prueba, se pidió a los participantes que indicaran verbalmente la gravedad de su dolor en la parte anterior de la rodilla utilizando la escala de dolor VAS. La intensidad del dolor se midió al principio y al final de las pruebas propioceptivas.
Prueba propioceptiva Todos los participantes se familiarizaron con el procedimiento de la prueba propioceptiva por medio de explicaciones, demostraciones y una oportunidad de práctica. Se pidió a los participantes que retomaran la posición de prueba, es decir, (i) de pie o (ii) sentados. El ángulo objetivo fue determinado por cada participante de acuerdo con sus capacidades y nivel de comodidad, es decir, el ángulo objetivo fue único para cada participante.
Sentadilla con una sola pierna (SLS) Posición inicial Para la SLS, el participante apoyó una mano en una silla para mantener el equilibrio. El participante estaba de pie sobre la pierna examinada, mientras que la otra pierna estaba ligeramente flexionada por la cadera y la rodilla en una posición cómoda para el participante.
Instrucciones para el participante Se le pidió al participante que hiciera un SLS y se detuviera en el rango medio. Se le pidió al participante que mantuviera brevemente este ángulo de rango medio para colocar el marco en H que indica este ángulo como el ángulo objetivo (TA).
Prueba de prueba Se indicó al participante que se agachara hasta que sintiera la barra transversal del marco en H. Se indicó al participante que mantuviera el SLS durante cinco segundos para establecer y familiarizarse con el ángulo objetivo (TA). El ensayo de prueba se repitió cinco veces.
Procedimiento de prueba Se le vendaron los ojos al participante y se retiró el marco en H. Se instruyó al participante para que realizara un SLS e indicara cuándo había llegado al TA gritando ALTO. Esta posición indicaba el error relativo (RE) y se mantuvo durante cinco segundos para registrar los datos. La prueba se repitió cinco veces. Este número de repeticiones ha sido recomendado para pruebas JPS en investigaciones previas (Selfe et al 2006). SLS se repitió en las rodillas sin AKP para la comparación.
Sentado: extensión activa de rodilla (AKE) Posición inicial El participante estaba sentado en un taburete de barra de 800 mm de altura, con ambos pies apoyados. Cada participante se colocó con la fosa poplítea aproximadamente a 5 cm del borde de la silla. Los brazos de los participantes se cruzaron cómodamente sobre el pecho para evitar la obstrucción de los marcadores pélvicos.
Instrucciones para los participantes El participante extendió activamente la rodilla en un rango de 90 grados de flexión de rodilla a 0 grados de extensión de rodilla; a partir de entonces, tuvieron que detenerse en la posición de rango medio. Se le pidió al participante que mantuviera brevemente este ángulo de rango medio para colocar el marco en H que indicaba esta posición como TA. Se indicó verbalmente al participante que volviera a la posición inicial.
Ensayo de prueba El participante extendió activamente la rodilla desde la posición inicial de flexión de rodilla de 90 grados hasta el TA. Se indicó verbalmente a los participantes que mantuvieran esta posición durante cinco segundos para establecer el TA. A partir de entonces, se le pidió al participante que regresara a la posición inicial de la rodilla en flexión de 90 grados. El recorrido de prueba se repitió cinco veces.
Pruebas El marco H se eliminó al comienzo de las pruebas AKE. Se pedía al participante que repitiera AKE, indicando cuándo se había alcanzado el TA, gritando STOP. Esta posición indicaba el error relativo (RE) y los participantes mantuvieron esta posición durante cinco segundos. La prueba se repitió cinco veces. El AKE se repitió en las rodillas sin AKP para comparar.
Análisis estadísticos Todos los datos descriptivos (información demográfica, escalas funcionales y de dolor) se analizaron utilizando estadísticas descriptivas para indicar las tendencias centrales en los datos (medias y desviaciones estándar). Se adoptó un enfoque de prueba no pragmático al ilustrar los rangos. Los datos fueron capturados a través del sistema de análisis de movimiento Vicon Nexus 3D. Se realizaron cálculos de chi-cuadrado para determinar una diferencia significativa en JPS entre las rodillas con AKP y las rodillas sin AKP durante la postura con una sola pierna y la extensión activa de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Stellenbosch Univeristy Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que se adhirieron a los criterios enumerados a continuación fueron considerados para su inclusión:
- Individuos de 14 a 40 años
- Inicio insidioso de signos y síntomas clínicos de AKP (más de 3 meses de duración)
- Los síntomas fueron provocados por estar sentado durante mucho tiempo, ponerse en cuclillas, subir escaleras y/o correr.
- Los participantes debían cumplir con la herramienta de detección de AKP y la lista de verificación de diagnóstico (Leibbrandt & Louw 2017)
Criterio de exclusión:
Los participantes fueron excluidos si presentaban lo siguiente:
- AKP había resultado de un evento traumático como un accidente automovilístico
- Cirugía o lesiones previas de rodilla
- Evidencia clínica de otras patologías de rodilla.
- Si estaban experimentando otras lesiones en las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
JPS con carga de peso durante la sentadilla con una sola pierna
Periodo de tiempo: Medido seis veces en el mismo día
|
Reproducción activa de ángulos mediante el sistema de análisis de movimiento Vicon
|
Medido seis veces en el mismo día
|
|
JPS sin soporte de peso durante la extensión activa de la rodilla
Periodo de tiempo: Medido seis veces en el mismo día
|
Reproducción activa de ángulos mediante el sistema de análisis de movimiento Vicon
|
Medido seis veces en el mismo día
|
|
Dolor habitual: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medido en el reclutamiento (inicio de la investigación) y durante los procedimientos de prueba (extensión activa de la rodilla y sentadilla con una sola pierna)
|
Escala analógica visual de medición del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
|
Medido en el reclutamiento (inicio de la investigación) y durante los procedimientos de prueba (extensión activa de la rodilla y sentadilla con una sola pierna)
|
|
Escala de dolor anterior de rodilla (AKPS)
Periodo de tiempo: Medido el día de la evaluación antes de los procedimientos de análisis de movimiento
|
Escala específica de dolor anterior de rodilla para medir la capacidad funcional.
La puntuación es sobre 100. Una puntuación de 100 indica que no hay deterioro funcional.
|
Medido el día de la evaluación antes de los procedimientos de análisis de movimiento
|
|
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Medido el día de la evaluación antes de los procedimientos de análisis de movimiento
|
Una escala de 80 para medir la capacidad funcional como resultado de una lesión en las extremidades inferiores.
Una puntuación de 80 indica que no hay deterioro funcional.
|
Medido el día de la evaluación antes de los procedimientos de análisis de movimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Relph N, Herrington L. The effects of knee direction, physical activity and age on knee joint position sense. Knee. 2016 Jun;23(3):393-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.018. Epub 2016 Mar 21.
- Ehara Y, Fujimoto H, Miyazaki S, Mochimaru M, Tanaka S, Yamamoto S (1997) Comparison of the performance of the 3D camera system II. Gait and Posture 5: 251-255
- Clark NC, Akins JS, Heebner NR, Sell TC, Abt JP, Lovalekar M, Lephart SM. Reliability and measurement precision of concentric-to-isometric and eccentric-to-isometric knee active joint position sense tests in uninjured physically active adults. Phys Ther Sport. 2016 Mar;18:38-45. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Green A, Liles C, Rushton A, Kyte DG. Measurement properties of patient-reported outcome measures (PROMS) in Patellofemoral Pain Syndrome: a systematic review. Man Ther. 2014 Dec;19(6):517-26. doi: 10.1016/j.math.2014.05.013. Epub 2014 Jun 14.
- Selfe J, Callaghan M, McHenry A, Richards J, Oldham J. An investigation into the effect of number of trials during proprioceptive testing in patients with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1218-24. doi: 10.1002/jor.20127.
- Rhode C (2018). Proprioceptive differences in individuals with Anterior knee pain. Master's dissertation Stellenbosch: Stellenbosch University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLeibbrandt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre No se proporcionó ninguna intervención
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido