- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03998241
Leddstillingssans hos personer med fremre knesmerter
Innledning Fremre knesmerter (AKP) påvirker vanligvis fysisk aktive så vel som stillesittende individer, og etiologien er fortsatt ukjent. Endret leddposisjonsfølelse (JPS) påvirker nøyaktig motorisk handling og stabilitet i kneleddet. Det er uklart om personer med AKP har endret JPS. Målet med denne studien var å undersøke JPS til individer med AKP.
Metoder Et beskrivende tverrsnittsdesign ble brukt for å måle JPS hos tjuefem deltakere med ensidig eller bilateral AKP. Vicon 3D bevegelsesanalysesystemet ble brukt til å vurdere JPS ved hjelp av aktiv leddposisjonssanstesting under knebøy med ett ben og aktiv kneekstensjon i sittende. Målvinkler ble selvbestemt basert på hver deltakers evner. Den absolutte feilen (AE) ble brukt som hovedresultatmål. Nedsatt JPS ble klassifisert som en AE lik eller større enn fem grader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign CAF Human motion analysis Unit, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Stellenbosch University. Etisk godkjenning ble innhentet fra Health Research Ethics Committee ved Stellenbosch University under referansenummer S16/10/197. Denne studien ble utført som en del av et masteroppgaveprosjekt (Rhode 2018).
Prøvetaking og rekruttering Prøverekruttering var rettet mot å tiltrekke seg personer med AKP fra ulike sosioøkonomiske bakgrunner, sportslige koder og områder. Invitasjonsbrev ble sendt til ulike universiteter, idrettsklinikker, fysioterapipraksis og idrettsklubber.
Måleverktøy for studieprosedyre Vicon 3D bevegelsesanalysesystem Vicon T-20-seriens bevegelsesanalysesystem med åtte kameraer (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Storbritannia) med Nexus 1.7-programvare ble brukt til å vurdere fellesposisjonsfølelse (JPS). Vicon har vist høy nøyaktighet og pålitelighet og har vist seg å ha mindre enn 1,5 graders feil (Ehara et al 1997). Retro-reflekterende markører med en diameter på 9,5 mm ble brukt. Dynamisk kalibrering ble utført i henhold til standard laboratorieprotokoll, og Vicon T-wand ble plassert på en 3D Bertec kraftplate (Bertec Corporation Ltd.), som er synkronisert med Vicon bevegelsesanalysesystemet.
H-Frame En H-ramme ble konstruert basert på en studie av Clark et al (2016). Funksjonen til H-rammen var en bevegelsesveiledning (ROM) ved etablering av målvinkelen (TA) for deltakerne under testforsøket. H-rammen ble plassert slik at gummibåndet (tverrstangen) kommer i kontakt med den distale delen av patella under single leg squat (SLS) og at tverrstangen berører huden som ligger over den fremre ankelleddlinjen under aktiv kneekstensjon (AKE) . H-rammen ble fjernet under testprosedyren.
Kujala/anterior kne pain scale (AKPS) spørreskjema AKPS er et 13-elements knefunksjonsspørreskjema. Denne skalaen er skåret ut av 100, med en høyere skåre som indikerer mindre funksjonshemming. AKPS demonstrerte høy pålitelighet og respons hos en populasjon av pasienter med AKP (Watson et al 2005).
Visuell analog smerteskala (VAS) Denne VAS-skalaen er et velkjent utfallsmål for å evaluere nivåer/intensitet av smerte (Crossley et al 2016). VAS scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). VAS viser god pålitelighet og respons hos en populasjon av pasienter med AKP (Green et al 2014).
Spørreskjema for funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS) LEFS består av 20 elementer som måler evnen til å utføre ulike funksjonelle aktiviteter og aktiviteter i dagliglivet. LEFS scores ut av en maksimal poengsum på 80. LEFS demonstrerer høy pålitelighet og respons i populasjonen av pasienter med AKP (Watson et al 2005).
Kriterier for positiv og negativ sans for kneleddsposisjon Hovedresultatmålingene for JPS-testing i kne var absolutt feil (AE). AE refererer til forskjellen mellom test- eller målvinkelen og den reproduserte vinkelen. Absolutt feil representerer nøyaktighet uten retningsskjevhet. For formålet med denne studien ble unormal JPS definert som en AE lik eller større enn fem grader. Dette kriteriet var basert på publisert forskning av Relph og Callaghan (2016) og Clark et al (2016) ved bruk av friske smertefrie deltakere. Gjennomsnittlig AE fra fem løyper for hver test ble brukt til statistisk analyse (Selfe et al 2006).
Testprosedyrer Innledende screening For å bekrefte at deltakerne oppfylte inklusjonskriteriene, fylte de ut et screeningsspørreskjema via e-post. Før JPS-testing, fylte deltakerne ut AKP-skala-spørreskjemaet (AKPS) og LEFS-spørreskjemaet. Et datainnsamlingsskjema ble brukt til å samle inn deltakerens personlige detaljer og variabler inkludert alder, kjønn, kroppslengde, episoder og varighet av AKP, symptomområde, type behandling mottatt for AKP og idrettsdeltakelse.
Fysisk undersøkelse og diagnose Den diagnostiske sjekklisten ble fylt ut, og den fysiske undersøkelsen ble utført for å bekrefte en diagnose av AKP og for å utelukke andre knepatologier før testing. Den fysiske undersøkelsen (P/E) ble utført av primærforskeren (CR), som er en erfaren fysioterapeut. I tillegg ble antropometri (vekt, BMI, benlengde) målt for hver deltaker. Data ble fanget inn som en del av deltakerdemografi for å beskrive denne befolkningsgruppen/deltakerne.
Forberedelse til Vicon-testing Deltakerne var kledd i korte bukser, var barbeint, med glattbarberte ben uten lotion på bena for å sikre effektiv plassering av markør. Tretti retroreflekterende markører ble plassert på benaktige landemerker i henhold til Plug-in Gait-modellen for nedre ekstremiteter (Clark et al 2016). Ytterligere bekkenmarkører, en sakral stav, to ekstra skinnebensmarkører og ekstra fremre og bakre lårmarkører der det er lagt til, for å sikre nøyaktighet i leddposisjonsfølelsen. Primærforskeren (CR) utførte markørplasseringen assistert av en forskningsassistent. Refleksmarkører ble plassert i stående stilling som forberedelse til SLS og påført på nytt med deltakeren i sittende stilling for å sikre nøyaktig plassering av markører for aktiv kneforlengelse. En statisk og dynamisk kalibrering ble utført i begge testposisjonene.
Smertemåling Under testforsøkene ble deltakerne bedt om verbalt å indikere alvorlighetsgraden av deres fremre knesmerter ved å bruke VAS-smerteskalaen. Alvorlighetsgraden av smerten ble målt ved starten og slutten av proprioseptiv testing.
Proprioseptiv testing Alle deltakerne ble kjent med den proprioseptive testprosedyren ved hjelp av forklaring, demonstrasjon og en praksismulighet. Deltakerne ble bedt om å gjenoppta testposisjonen, dvs. (i) stående eller (ii) sittende. Målvinkelen ble bestemt av hver deltaker i henhold til hans/hennes evner og komfortnivå, det vil si at målvinkelen var unik for hver deltaker.
Single leg squat (SLS) Startposisjon For SLS støttet deltakeren en hånd på en stol for balanse. Deltakeren sto på det testede beinet, mens det andre beinet var lett bøyd i hofte og kne i en stilling som var behagelig for deltakeren.
Instruksjoner til deltaker Deltakeren ble bedt om å gjøre en SLS og stoppe i mellomområdet. Deltakeren ble bedt om å holde denne midtre vinkelen kort for å plassere H-rammen som indikerer denne vinkelen som målvinkelen (TA).
Testforsøk Deltakeren ble bedt om å sette seg på huk til de kjente tverrstangen på H-rammen. Deltakeren ble bedt om å holde SLS i fem sekunder for å etablere og gjøre seg kjent med målvinkelen (TA). Testforsøket ble gjentatt fem ganger.
Testprosedyre Deltakeren fikk bind for øynene, og H-rammen ble fjernet. Deltakeren ble bedt om å utføre en SLS, og angi når de hadde nådd TA ved å rope STOPP. Denne posisjonen indikerte den relative feilen (RE) og ble opprettholdt i fem sekunder for å registrere dataene. Testingen ble gjentatt fem ganger. Dette antallet repetisjoner har blitt anbefalt for JPS-testing i tidligere forskning (Selfe et al 2006). SLS ble gjentatt på knærne uten AKP for sammenligning.
Sittende: aktiv kneekstensjon (AKE) Startposisjon Deltakeren ble sittende på en 800 mm høy barkrakk, med begge føttene støttet. Hver deltaker ble plassert med popliteal fossa omtrent 5 cm fra kanten av stolen. Deltakerens armer ble krysset over brystet komfortabelt for å unngå blokkering av bekkenmarkørene.
Instruksjoner til deltakerne Deltakeren strakte aktivt kneet gjennom området 90 graders knefleksjon til 0 graders kneekstensjon; deretter måtte de stoppe i mellomposisjonen. Deltakeren ble bedt om å holde denne vinkelen i mellomområdet kort for å plassere H-rammen som indikerer denne posisjonen som TA. Deltakeren ble verbalt oppfordret til å gjenoppta startposisjonen.
Testforsøk Deltakeren strakte aktivt kneet fra startposisjonen 90 graders knefleksjon til TA. Deltakerne ble verbalt oppfordret til å holde denne posisjonen i fem sekunder for å etablere TA. Deretter ble deltakeren bedt om å gå tilbake til startposisjonen til kneet i 90 graders fleksjon. Testløypa ble gjentatt fem ganger.
Testing H-rammen ble fjernet ved oppstart av AKE-testing. Deltakeren ble bedt om å gjenta AKE, og angi når TA var nådd, ved å rope STOPP. Denne posisjonen indikerte den relative feilen (RE) og deltakerne beholdt denne posisjonen i fem sekunder. Testingen ble gjentatt fem ganger. AKE ble gjentatt på knærne uten AKP for sammenligning.
Statistiske analyser Alle deskriptive data (demografisk informasjon, funksjons- og smerteskalaer) ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk for å indikere sentrale tendenser i data (gjennomsnitt og standardavvik). En ikke-pragmatisk testtilnærming ble tatt i bruk ved å illustrere områdene. Data ble fanget opp gjennom Vicon Nexus 3D-bevegelsesanalysesystemet. Chi-kvadratberegninger ble utført for å bestemme en signifikant forskjell i JPS mellom knærne med AKP og knærne uten AKP under enkeltbensstilling og aktiv kneekstensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
- Stellenbosch Univeristy Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som fulgte kriteriene nedenfor ble vurdert for inkludering:
- Personer i alderen 14 til 40 år
- Slumsk utbrudd av kliniske tegn og symptomer på AKP (mer enn 3 måneders varighet)
- Symptomene ble fremkalt ved langvarig sittestilling, huking, trappegang og/eller løping.
- Deltakerne måtte overholde AKP-screeningsverktøyet og den diagnostiske sjekklisten (Leibbrandt & Louw 2017)
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne ble ekskludert hvis de presenterte følgende:
- AKP var et resultat av en traumatisk hendelse som en bilulykke
- Tidligere kneoperasjoner eller skader
- Klinisk bevis på andre knepatologier
- Hvis de opplevde andre skader i nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbærende JPS under knebøy med ett ben
Tidsramme: Målt seks ganger samme dag
|
Aktiv vinkelgjengivelse ved hjelp av Vicon bevegelsesanalysesystem
|
Målt seks ganger samme dag
|
|
Ikke-vektbærende JPS under aktiv kneforlengelse
Tidsramme: Målt seks ganger samme dag
|
Aktiv vinkelgjengivelse ved hjelp av Vicon bevegelsesanalysesystem
|
Målt seks ganger samme dag
|
|
Vanlig smerte: Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Målt ved rekruttering (start av forskning) og under testprosedyrer (aktiv kneforlengelse og knebøy med ett ben)
|
Visuell analog skala smertemåling fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Målt ved rekruttering (start av forskning) og under testprosedyrer (aktiv kneforlengelse og knebøy med ett ben)
|
|
Fremre knesmerteskala (AKPS)
Tidsramme: Målt på dagen for vurderingen før prosedyrer for bevegelsesanalyse
|
Fremre knesmerter spesifikk skala for å måle funksjonsevne.
Poengsummen er ute av 100. en poengsum på 100 indikerer ingen funksjonsnedsettelse.
|
Målt på dagen for vurderingen før prosedyrer for bevegelsesanalyse
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Målt på dagen for vurderingen før prosedyrer for bevegelsesanalyse
|
En skala fra 80 for å måle funksjonsevne som følge av skade i nedre ekstremiteter.
En score på 80 indikerer ingen funksjonsnedsettelse.
|
Målt på dagen for vurderingen før prosedyrer for bevegelsesanalyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Relph N, Herrington L. The effects of knee direction, physical activity and age on knee joint position sense. Knee. 2016 Jun;23(3):393-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.018. Epub 2016 Mar 21.
- Ehara Y, Fujimoto H, Miyazaki S, Mochimaru M, Tanaka S, Yamamoto S (1997) Comparison of the performance of the 3D camera system II. Gait and Posture 5: 251-255
- Clark NC, Akins JS, Heebner NR, Sell TC, Abt JP, Lovalekar M, Lephart SM. Reliability and measurement precision of concentric-to-isometric and eccentric-to-isometric knee active joint position sense tests in uninjured physically active adults. Phys Ther Sport. 2016 Mar;18:38-45. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Green A, Liles C, Rushton A, Kyte DG. Measurement properties of patient-reported outcome measures (PROMS) in Patellofemoral Pain Syndrome: a systematic review. Man Ther. 2014 Dec;19(6):517-26. doi: 10.1016/j.math.2014.05.013. Epub 2014 Jun 14.
- Selfe J, Callaghan M, McHenry A, Richards J, Oldham J. An investigation into the effect of number of trials during proprioceptive testing in patients with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1218-24. doi: 10.1002/jor.20127.
- Rhode C (2018). Proprioceptive differences in individuals with Anterior knee pain. Master's dissertation Stellenbosch: Stellenbosch University.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLeibbrandt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proprioseptive lidelser
-
Marmara UniversityRekrutteringCervikal radikulopati | Cervical disc herniation | Propriosepsjon | Øvre ekstremitet | Proprioceptiv Rekketest | Pro-reachTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Ingen intervensjon ble gitt
-
GenethonInstitute of Child Health; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...Fullført
-
GenethonHôpital Necker-Enfants MaladesFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartis PharmaceuticalsAvsluttetBlør | Trombocytopeni | Wiskott-Aldrich syndromForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering